Une étude visant à étudier la sécurité et la pharmacocinétique du céfidérocol / xéruborbactam intraveineux chez les participants souffrant de troubles rénaux

Critères d'inclusion:

Un individu ne sera inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent:

Tous les participants

• Capable de comprendre la conduite et les tâches requises des participants, signer le formulaire de consentement éclairé et disposé à coopérer avec tous les tests et examens requis par le protocole.
• Âgé de 18 à 80 ans, inclusif, au moment du consentement.
• S'il est masculin, accepte d'être abstinente sexuellement ou accepte d'utiliser 2 méthodes de contraception approuvées (reportez-vous au critère d'inclusion 4) lors de l'activité hétérosexuelle du jour -1 à 90 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude et de ne pas donner de sperme pendant cette même période. Si le partenaire sexuel est chirurgicalement stérile, la contraception n'est pas nécessaire.
• Si une femme de potentiel de procréation, doit être sexuellement abstinente pendant 14 jours avant le jour -1 et le rester à travers 30 jours après le dosage de l'intervention de l'étude, soit utiliser (ou accepter d'utiliser) 2 méthodes acceptables de contracepulation des naissances lorsqu'ils s'engagent dans une activité hétérosexuelle
• Si une femme de potentiel de procréation doit convenir de ne pas donner d'œufs (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction du jour -1 à 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
• Si une femelle de potentiel non porteuse, doit être postménopausique (définie comme une amenorrhée spontanée de 12 mois) avec un niveau d'hormone stimulant des follicules sériques (FSH) dans la plage postménopausique définie par le laboratoire ou a subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant le jour -1; La documentation de la procédure de stérilisation doit être obtenue:
• A un IMC ≥ 18,5 kg / m2 et ≤ 45 kg / m2, inclus.
• A des résultats de test négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps anti-hépatite C (VHC), l'anticorps anti-immunodéficience anti-humain (VIH) et le SARS-COV-2.

Participants ayant une fonction rénale normale:

• A un EGFR ≥ 90 ml / min calculé en utilisant l'équation de 2021 CKD-EPI ajustée pour la BSA du participant lors du dépistage
• Répond aux critères de correspondance de l'âge, de l'IMC et du sexe des participants atteints de malades réunis comme défini dans le protocole.

Participants souffrant de troubles rénaux

• Stable légèrement à une déficience rénale sévère, comme évalué par l'EGFR calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021 ajustée pour la BSA du participant au dépistage
• Est sur un régime de médicaments stable

Participants avec ESRD sur l'hémodialyse

• Recevoir une IHD stable au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois, en utilisant une fistule, une greffe ou un cathéter artérioveineux
• Est sur un régime de médicaments stable

Critères d'exclusion:

Un individu ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion suivants pour participer à l'étude:

• A un (s) état médical instable ou nouveau
• A subi une chirurgie majeure sous anesthésie générale au cours des 3 derniers mois avant le jour -1, déterminée par l'investigateur à être cliniquement pertinent.
• Réaction d'hypersensibilité documentée ou anaphylaxie à tout médicament.
• Histoire des convulsions, convulsions
• Preuve actuelle ou histoire de malignité
• Si les femmes sont enceintes, allaitant ou ont un test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1.
• A reçu tout médicament recherché dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon le plus long du jour 1 pour l'étude clinique actuelle.
• Don de sang ou perte de sang significative (c'est-à-dire> 500 ml) dans les 56 jours avant le jour -1.
• Don plasma ou plaquette dans les 14 jours précédant le jour -1.
• Toute maladie aiguë nécessitant une thérapie antibiotique dans les 30 jours précédant le jour -1 ou une maladie fébrile dans les 7 jours précédant le jour -1.
• Exercice vigoureux de 72 heures avant le jour -1 à la dernière visite FU / EOS.
• Test de dépistage positif lors de la visite de dépistage ou du jour -1
• Test d'alcool positif au dépistage ou au jour -1 et / ou aux antécédents récents (c'est-à-dire dans les 6 mois précédant le jour -1) d'une consommation excessive d'alcool.
• Utilisation simultanée de médicaments connus pour affecter l'élimination de la créatinine sérique et des concurrents de la sécrétion tubulaire rénale
• Employés du site d'investigation impliqué dans cette étude.
• Impossible ou réticent à adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude.
• Intervalle QTCF> 500 msec, antécédents antérieurs ou antécédents familiaux du syndrome de QT prolongé au dépistage ou au jour -1.
• Utilisation de produits contenant de l'alcool, de la caféine, de la xanthine ou de l'éphédrine dans les 24 heures précédant le jour -1; consommation d'alcool 48 heures avant le jour -1; Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole et pantoprazole) 7 jours avant le jour -1, y compris à la fois en vente libre (OTC) et en médicaments sur ordonnance dans ces catégories; ou consommation de jus de pamplemousse / pamplemousse, d'oranges de Séville, de pomelo, d'agrumes exotiques ou d'hybrides de pamplemousse ou de jus contenant de tels produits dans les 7 jours précédant le jour -1.
• A des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire au dépistage ou au jour -1, définies dans le protocole d'étude.

Participants ayant une fonction rénale normale:

• Résultats anormaux et cliniquement significatifs sur l'examen physique, les antécédents médicaux, la chimie sérique, l'hématologie ou l'analyse d'urine par chercheur.

Participants souffrant de troubles rénaux, y compris ceux sur IHD:

• Résultats anormaux et cliniquement significatifs sur l'examen physique, les antécédents médicaux, la chimie sérique, l'hématologie ou l'analyse d'urine par chercheur. Les participants du groupe de troubles rénaux auront une considération pour le degré de déficience rénale et la présence de comorbidités.
• A une maladie rénale secondaire à la maladie hépatique (syndrome hépatorin))