Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem Cefiderocol/Xeruborbactam bei Teilnehmern mit Nierenbeeinträchtigungen

Einschlusskriterien:

Eine Person kann nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

Alle Teilnehmer

• In der Lage, das von den Teilnehmern erforderliche Studienverhalten und die von den Teilnehmern erforderlichen Aufgaben zu verstehen, unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung und sind bereit, mit allen vom Protokoll geforderten Tests und Prüfungen zusammenzuarbeiten.
• 18 bis 80 Jahre, einschließlich der Zustimmung, einschließlich Einwilligung.
• Wenn männlich, vereinbart, sexuell abstinent zu sein oder sich zu vereinbaren, 2 zugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden (siehe Einschlusskriterium 4), wenn sie sich von Tag bis 1 bis 90 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention auf heterosexuelle Aktivität beteiligen und im gleichen Zeitraum keine Spermien spenden. Wenn der Sexualpartner chirurgisch steril ist, ist keine Empfängnisverhütung erforderlich.
• Wenn ein Frauenpotential weiblich gebildet wird, entweder 14 Tage vor Tag -1 sexuell abstinent sein und nach der Dosierung der Studienintervention so bis 30 Tage bleiben oder zu verwenden (oder zustimmen) 2 akzeptable Methoden der Geburtenkontrolle bei heterosexuellen Aktivitäten
• Wenn ein Frauenpotential weiblich ist, muss sich nicht zustimmen, Eier (OVA, Oozyten) für den Zweck der Fortpflanzung von Tag bis 1 bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention nicht zu spenden.
• Wenn ein Frauenpotential weiblich ist, muss entweder postmenopausal sein (definiert als 12 Monate spontaner Amenorrhoe) mit Serumfollikel-Stimulationshormon (FSH) im Labordefinierte postmenopausale Bereich oder wurden mindestens 6 Monate vor Tag -1 Sterilisationsverfahren unterzogen. Die Dokumentation des Sterilisationsverfahrens muss erhalten werden:
• Hat einen BMI ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2, einschließlich.
• Hat negative Testergebnisse für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper, Anti-Human-Immundefizienzvirus (HIV) und SARS-COV-2.

Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:

• Hat eine EGFR ≥ 90 ml/min, die unter Verwendung der 2021 CKD-EPI-Gleichung berechnet wurde, die für das BSA des Teilnehmers beim Screening angepasst wurde
• Erfüllt die passenden Kriterien für Alter, BMI und Geschlecht der gepoolten renal beeinträchtigten Teilnehmer, wie im Protokoll definiert.

Teilnehmer mit Nierenbehinderung

• Stabile milde bis schwere Nierenbeeinträchtigungen, wie durch EGFR bewertet, berechnet unter Verwendung der 2021 CKD-EPI-Gleichung, die für das BSA des Teilnehmers beim Screening angepasst wurde
• Ist auf einem stabilen Medikamentenregime

Teilnehmer mit ESRD an Hämodialyse

• Erhalten Sie mindestens 3 Monate lang mindestens dreimal pro Woche stabil
• Ist auf einem stabilen Medikamentenregime

Ausschlusskriterien:

Eine Person darf keine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:

• Hat instabile oder neue Krankheiten (en)
• Hat in den letzten 3 Monaten vor Tag -1 eine größere Operation unter Vollnarkose durchgeführt, die vom Forscher als klinisch relevant festgelegt wurde.
• Dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie gegen alle Medikamente.
• Geschichte der Anfälle, Krämpfe
• Aktuelle Beweise oder Malignitätsgeschichte
• Wenn weiblich, schwanger, stillend oder bei Screening oder -1 einen positiven Schwangerschaftstest aufweist.
• Erhielt ein Untersuchungsmedikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger, an Tag 1 für die aktuelle klinische Studie.
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust (dh> 500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1.
• Plasma oder Thrombozytenspende innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.
• Jede akute Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 oder einer fieberhaften Krankheit innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 Antibiotika -Arzneimitteltherapie erfordert.
• Kräftige Übungen von 72 Stunden vor Tag -1 bis zum endgültigen Fu/EOS -Besuch.
• Positiver Drogentest beim Screening -Besuch oder am Tag -1
• Positiver Alkoholtest beim Screening oder am Tag -1 und/oder in der jüngsten Geschichte (dh innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1) übermäßige Alkoholkonsum.
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekannt sind, dass sie die Eliminierung von Serumkreatinin und Konkurrenten der Nierenrohrsekretion beeinflussen
• Mitarbeiter der Ermittlungsstelle, die an dieser Studie beteiligt sind.
• Nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich an die studienspezifizierten Verfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• QTCF -Intervall> 500 ms, Vorgeschichte oder Familiengeschichte des verlängerten QT -Syndroms beim Screening oder am Tag -1.
• Verwendung von Produkten mit Alkohol, Koffein, Xanthin oder Ephedrin innerhalb von 24 Stunden vor Tag -1; Verwendung von Alkohol 48 Stunden vor Tag -1; Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol und Pantoprazol) 7 Tage vor Tag -1, einschließlich sowohl rezeptfreier (OTC) als auch verschreibungspflichtiger Medikamente in diesen Kategorien; oder Konsum von Grapefruit-/Grapefruitsaft, Sevilla -Orangen, Pomelo, exotischen Zitrusfrüchten oder Grapefruit -Hybriden oder Säften, die solche Produkte innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 enthalten.
• Hat klinisch signifikante Anomalien bei Laborwerten beim Screening oder am Tag -1, das im Studienprotokoll definiert ist.

Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:

• Abnormale und klinisch signifikante Befunde zur körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Serumchemie, der Hämatologie oder der Urinanalyse gemäß Ermessensspielraum.

Teilnehmer mit Nierenbeeinträchtigung, einschließlich derjenigen auf IHD:

• Abnormale und klinisch signifikante Befunde zur körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Serumchemie, der Hämatologie oder der Urinanalyse gemäß Ermessensspielraum. Teilnehmer an der Nierenbeeinträchtigung werden für den Grad der Nierenbeeinträchtigung und das Vorhandensein von Komorbiditäten berücksichtigt.
• Hat Nierenerkrankungen sekundär zu Lebererkrankungen (Hepatorenal -Syndrom)