乳児血管腫（IH）の低用量プロプラノロールとブレオマイシン
2025年7月29日 更新者：Bin Zhou、Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
低用量プロプラノロールの有効性と安全性の評価乳児血管腫のための病原性ブレオマイシンと組み合わせた：無作為化対照試験
これは、乳児血管腫（IH）の治療のための低用量内ブレオマイシン注射と低用量プロプラノロール単剤療法と組み合わせた、低用量経口プロプラノロール（1 mg/kg/日）の有効性と安全性を評価するために設計された前向きランダム化比較試験です。
合計260人の乳児が、併用グループまたは対照群のいずれかに無作為化されました。
この研究の目的は、併用療法が6ヶ月の治療期間にわたってより速い回帰、より良い色の解像度、瘢痕を減らすなど、優れた臨床結果を提供するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳児血管腫（IH）は、幼児期に最も一般的な良性血管腫瘍です。
経口プロプラノロールは第一選択の全身療法ですが、その有効性は特定のIHSで制限または遅くなる可能性があります。
病原性ブレオマイシンは、標的局所療法を提供します。
この研究では、低用量プロプラノロールと局所ブレオマイシン注射を組み合わせることで、優れた安全性プロファイルを維持しながら治療効果を高めることができるかどうかを調査します。
盲検化結果評価を伴うこの前向き、無作為化、制御された、非盲検試験は、IHの260人の乳児を登録しました。
参加者は、6か月間、経口プロプラノロール（1 mg/kg/日）と毎月の寛容なブレオマイシン（併用グループ）または経口プロプラノロール（1 mg/kg/日）のみのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられました。
主な目的は、6か月で2つのグループ間の臨床治療効果を比較することです。
二次目標には、早期の腫瘍反応の評価、腫瘍の体積と色の変化、長期の瘢痕形成、および有害事象の発生率が含まれます。
調査結果は、IHの潜在的により効果的な組み合わせ治療戦略の堅牢な証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430015
- Wuhan Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢≤12か月。
- 臨床的および/または画像診断乳児血管腫を必要とする乳児血管腫。
- IHの事前の治療はありません。
- ガーディアンは、研究プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントを提供することをいとわない。
除外基準：
- プロプラノロールまたはブレオマイシンに対する既知の過敏症。
- IHとは異なる先天性または混合血管腫。
- 重大な心肺、肝臓、または腎機能障害。
- 他の重度の全身性疾患の存在。
- PHACE症候群または治療や評価を妨げる可能性のある主要な先天異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：併用療法グループ
参加者は、1 mg/kg/日（2回の分割用量）の用量で6か月間、ブレオマイシンの病原体注射を組み合わせた経口プロプラノロール塩酸塩溶液を投与されました。
ブレオマイシン注射は、最大6か月間月に1回投与されました。
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6か月間の1 mg/kg/日での経口プロプラノロールと、毎月1回注入された病原性ブレオマイシン（1 mg/ml溶液）。
ブレオマイシンの用量は、注射部位あたり0.2〜0.5 mgであり、セッションごとに合計1 mg/kgまたは10 mgの累積用量を超えていませんでした。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：プロプラノロール単剤療法グループ
参加者は、1 mg/kg/日の用量（2つの分割用量）で経口プロプラノロール塩酸塩溶液を投与されました。
総治療期間は6か月でした。
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6か月間、1 mg/kg/日の用量で投与された経口プロプラノロール塩酸塩溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療効果
時間枠：6ヶ月
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完全な回帰（> 95％の量削減）、顕著な有効性（≥75％から95％減少）、効果的（30％から75％<削減）、または効果がない（<30％の減少）に分類されます。
主な尺度は、完全な回帰または顕著な有効性を達成する参加者の速度です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の腫瘍表面萎縮
時間枠：最初の治療の24時間後
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写真を比較することで評価され、明らかな萎縮、軽度の萎縮、または明らかな変化はありません。
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最初の治療の24時間後
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血管腫の色スコアの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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標準化されたデジタル写真に基づいて、4ポイントの主観スケール（0-3）で評価されます。スコアが低いと、通常の肌に近い色が示されます。
ベースラインからの変化が評価されます。
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ベースライン、6ヶ月
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腫瘍量の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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高周波カラードップラー超音波（ボリューム=長さ×幅×高さ×0.52）を使用して、立方センチメートル（cm³）で測定します。
ベースラインからの変化が評価されます。
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ベースライン、6ヶ月
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バンクーバー瘢痕スケール（VSS）スコア
時間枠：6ヶ月
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前の血管腫部位で評価されました。
VSSは、色素沈着、血管性、柔軟性、および高さを評価し、合計スコアは0（正常皮膚）から13（最悪の瘢痕）までです。
スコアの低下は、より良い結果を示します。
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6ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：学習修了を通じて（6か月）
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保護者によって報告された、または臨床的に観察された局所および全身性の有害事象の数と種類（例：注射部位反応、徐脈、低血糖、睡眠障害）。
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学習修了を通じて（6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月29日
最初の投稿 (実際)
2025年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。