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Propranololo a basso dosaggio e bleomicina per emangioma infantile (IH)

29 luglio 2025 aggiornato da: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del propranololo a basso dosaggio combinato con bleomicina intralesionale per emangioma infantile: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio prospettico controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del propranololo orale a basso dosaggio (1 mg/kg/giorno) combinato con iniezioni mensili di bleomicina intralesionale rispetto a monoterapia propranololo a basso dosaggio per il trattamento dell'emangioma infantile (IH). Un totale di 260 bambini sono stati randomizzati al gruppo di combinazione o al gruppo di controllo. Lo studio mira a determinare se la terapia di combinazione offre risultati clinici superiori, tra cui una regressione più rapida, una migliore risoluzione del colore e una riduzione delle cicatrici in un periodo di trattamento di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emangioma infantile (IH) è il tumore vascolare benigno più comune nell'infanzia. Mentre il propranololo orale è la terapia sistemica di prima linea, la sua efficacia può essere limitata o lenta per alcuni IHS. La bleomicina intralesionale offre una terapia locale mirata. Questo studio studia se la combinazione di propranololo a basso dosaggio con iniezioni di bleomicina locale può migliorare gli effetti terapeutici mantenendo un buon profilo di sicurezza. Questa sperimentazione prospettica, randomizzata, controllata, in aperto con valutazione in cieco in cieco ha iscritto 260 bambini con IH. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere propranololo orale (1 mg/kg/giorno) più bleomicina intralesionale mensile (gruppo di combinazione) o propranololo orale (1 mg/kg/giorno) da solo (gruppo di controllo) per 6 mesi. L'obiettivo primario è confrontare l'effetto terapeutico clinico tra i due gruppi a 6 mesi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta del tumore precoce, i cambiamenti nel volume e il colore del tumore, la formazione di cicatrici a lungo termine e l'incidenza di eventi avversi. I risultati mirano a fornire prove solide per una strategia di trattamento di combinazione potenzialmente più efficace per IH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≤12 mesi.
  • Emangioma infantile clinicamente e/o imaging diagnosticato che richiede un trattamento.
  • Nessun trattamento precedente per IH.
  • Guardiani disposti a rispettare il protocollo di studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'ipersensibilità nota al propranololo o alla bleomicina.
  • Emangiomi congeniti o misti distinti da IH.
  • Significativa disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale.
  • Presenza di altre gravi malattie sistemiche.
  • Sindrome di Phace o anomalie congenite principali che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di terapia combinata
I partecipanti hanno ricevuto una soluzione orale di propranololo cloridrato alla dose di 1 mg/kg/die (in due dosi divise) per 6 mesi, combinate con iniezioni di bleomicina intralesionali. Le iniezioni di bleomicina sono state somministrate una volta al mese per un massimo di 6 mesi.
Droga: Propranololo + bleomicina
Propranololo orale a 1 mg/kg/giorno per 6 mesi più la bleomicina intralesionale (soluzione 1 mg/ml) iniettata una volta mensile. La dose di bleomicina era 0,2-0,5 mg per sito di iniezione, non superiore a un totale di 1 mg/kg per sessione o una dose cumulativa di 10 mg.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo monoterapia propranololo
I partecipanti hanno ricevuto una soluzione orale propranololo cloridrato alla dose di 1 mg/kg/die (in due dosi divise). La durata totale del trattamento è stata di 6 mesi.
Droga: Propranololo
Soluzione orale di propranololo cloridrato somministrato alla dose di 1 mg/kg/giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto terapeutico clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificato come regressione completa (riduzione del volume> 95%), marcata efficacia (riduzione del volume da ≥75% al 95%), efficace (riduzione del 30% a <75%) o inefficace (riduzione <30%). La misura primaria è il tasso di partecipanti che raggiungono una regressione completa o una marcata efficacia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia della superficie del tumore precoce
Lasso di tempo: 24 ore dopo il primo trattamento
Valutato confrontando le fotografie e classificate come atrofia ovvia, atrofia lieve o nessun cambiamento evidente.
24 ore dopo il primo trattamento
Cambiamento nel punteggio del colore dell'emangioma
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Valutata su una scala soggettiva a 4 punti (0-3) basata su fotografie digitali standardizzate, in cui un punteggio inferiore indica il colore più vicino alla pelle normale. Viene valutato il cambiamento dal basale.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nel volume del tumore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurati in centimetri cubici (CM³) usando ultrasuoni Doppler Doppler a colori ad alta frequenza (volume = lunghezza × larghezza × altezza × 0,52). Viene valutato il cambiamento dal basale.
Basale, 6 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale (VSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato nell'ex sito di emangioma. Il VSS valuta la pigmentazione, la vascolarizzazione, la flessibilità e l'altezza, con un punteggio totale da 0 (pelle normale) a 13 (cicatrice peggiore). I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (6 mesi)
Numero e tipo di eventi avversi locali e sistemici riportati da Guardiani o osservati clinicamente (ad es. Reazioni del sito di iniezione, bradicardia, ipoglicemia, disturbi del sonno).
Attraverso il completamento dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023R064-E01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emangioma infantile (IH)

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