Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis propranolol og bleomycin til infantil hæmangiom (IH)

29. juli 2025 opdateret af: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved lavdosis propranolol kombineret med intralesional bleomycin til infantil hæmangiom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved lavdosis oral propranolol (1 mg/kg/dag) kombineret med månedlig intralesional bleomycin-injektioner versus lavdosis propranolol-monoterapi til behandling af infantil hæmangiom (IH). I alt 260 spædbørn blev randomiseret til enten kombinationsgruppen eller kontrolgruppen. Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om kombinationsterapien tilbyder overlegne kliniske resultater, herunder hurtigere regression, bedre farveopløsning og reduceret ardannelse over en 6-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infantil hemangioma (IH) er den mest almindelige godartede vaskulære tumor i spædbarnet. Mens oral propranolol er den første linje systemiske terapi, kan dens effektivitet være begrænset eller langsom for visse IHS. Intralesional bleomycin tilbyder en målrettet lokal terapi. Denne undersøgelse undersøger, om kombination af lavdosis propranolol med lokale bleomycin-injektioner kan forbedre terapeutiske effekter, samtidig med at en god sikkerhedsprofil opretholdes. Denne potentielle, randomiserede, kontrollerede, open-label-forsøg med blindet resultatvurdering tilmeldte 260 spædbørn med IH. Deltagerne blev tilfældigt tildelt at modtage enten oral propranolol (1 mg/kg/dag) plus månedlige intralesional bleomycin (kombinationsgruppe) eller oral propranolol (1 mg/kg/dag) alene (kontrolgruppe) i 6 måneder. Det primære mål er at sammenligne den kliniske terapeutiske virkning mellem de to grupper efter 6 måneder. Sekundære mål inkluderer evaluering af tidlig tumorrespons, ændringer i tumorvolumen og farve, langvarig ardannelse og forekomsten af bivirkninger. Resultaterne sigter mod at give robust bevis for en potentielt mere effektiv kombinationsbehandlingsstrategi for IH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≤12 måneder.
  • Klinisk og/eller billeddannelsesdiagnosticeret infantil hæmangiom, der kræver behandling.
  • Ingen forudgående behandling af IH.
  • Vogter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for propranolol eller bleomycin.
  • Medfødt eller blandede hæmangiomas adskilt fra IH.
  • Betydelig kardiopulmonal, lever eller nyredysfunktion.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige systemiske sygdomme.
  • Phace syndrom eller større medfødte afvigelser, der kan forstyrre behandling eller vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: kombinationsterapi -gruppe
Deltagerne modtog oral propranololhydrochloridopløsning i en dosis på 1 mg/kg/dag (i to opdelte doser) i 6 måneder kombineret med intralesional injektioner af bleomycin. Bleomycin -injektioner blev administreret en gang om måneden i op til 6 måneder.
Medicin: Propranolol + bleomycin
Oral propranolol ved 1 mg/kg/dag i 6 måneder plus intralesional bleomycin (1 mg/ml opløsning) injiceret en gang månedligt. Bleomycin-dosis var 0,2-0,5 mg pr. Injektionssted og oversteg ikke i alt 1 mg/kg pr. Session eller en kumulativ dosis på 10 mg.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Propranolol Monoterapy Group
Deltagerne modtog oral propranololhydrochloridopløsning i en dosis på 1 mg/kg/dag (i to opdelte doser). Den samlede behandlingsvarighed var 6 måneder.
Medicin: Propranolol
Oral propranololhydrochloridopløsning indgivet i en dosis på 1 mg/kg/dag i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk terapeutisk effekt
Tidsramme: 6 måneder
Kategoriseret som komplet regression (> 95% volumenreduktion), markant effektivitet (≥75% til 95% volumenreduktion), effektiv (30% til <75% reduktion) eller ineffektiv (<30% reduktion). Den primære foranstaltning er hastigheden for deltagere, der opnår fuldstændig regression eller markant effektivitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tumoroverfladeatrofi
Tidsramme: 24 timer efter den første behandling
Vurderet ved at sammenligne fotografier og klassificeret som åbenlyst atrofi, mild atrofi eller ingen åbenlyst ændring.
24 timer efter den første behandling
Ændring i hæmangiom farvescore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Bedømt på en 4-punkts subjektiv skala (0-3) baseret på standardiserede digitale fotografier, hvor en lavere score indikerer farve tættere på normal hud. Ændringen fra baseline vurderes.
Baseline, 6 måneder
Ændring i tumorvolumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt i kubikcentimeter (cm³) ved hjælp af højfrekvent farve Doppler-ultralyd (volumen = længde × bredde × højde × 0,52). Ændringen fra baseline vurderes.
Baseline, 6 måneder
Vancouver Scar Scale (VSS) score
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet på det tidligere Hemangioma -sted. VSS evaluerer pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og højde med en total score fra 0 (normal hud) til 13 (værste ar). Lavere score indikerer bedre resultater.
6 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (6 måneder)
Antal og type lokale og systemiske bivirkninger rapporteret af værger eller observeret klinisk (f.eks. Reaktioner på injektionsstedet, bradykardi, hypoglykæmi, søvnforstyrrelser).
Gennem undersøgelsesafslutning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023R064-E01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil hemangioma (IH)

Kliniske forsøg med Propranolol + bleomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner