Propranolol e bleomicina em baixa dose para hemangioma infantil (IH)
29 de julho de 2025 atualizado por: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Avaliação da eficácia e segurança de baixas doses de propranolol combinadas com bleomicina intralesional para hemangioma infantil: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo e controlado randomizado, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do propranolol oral de baixa dose (1 mg/kg/dia) combinado com injeções mensais de bleomicina intralesional versus monoterapia de propranolol em dose baixa para o tratamento de hemangioma infantil (IH).
Um total de 260 bebês foram randomizados para o grupo combinado ou o grupo controle.
O estudo tem como objetivo determinar se a terapia combinada oferece resultados clínicos superiores, incluindo regressão mais rápida, melhor resolução de cores e cicatrizes reduzidas durante um período de tratamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hemangioma infantil (IH) é o tumor vascular benigno mais comum na infância.
Enquanto o propranolol oral é a terapia sistêmica de primeira linha, sua eficácia pode ser limitada ou lenta para certos IHs.
A bleomicina intralesional oferece uma terapia local direcionada.
Este estudo investiga se a combinação de baixas doses de propranolol com injeções locais de bleomicina pode melhorar os efeitos terapêuticos, mantendo um bom perfil de segurança.
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado e aberto com avaliação de resultados cegos incluiu 260 bebês com IH.
Os participantes foram designados aleatoriamente para receber propranolol oral (1 mg/kg/dia) mais bleomicina intralesional mensal (grupo combinado) ou propranolol oral (1 mg/kg/dia) sozinho (grupo controle) por 6 meses.
O objetivo principal é comparar o efeito terapêutico clínico entre os dois grupos aos 6 meses.
Os objetivos secundários incluem avaliar a resposta precoce do tumor, alterações no volume e cor do tumor, formação de cicatrizes a longo prazo e incidência de eventos adversos.
As descobertas visam fornecer evidências robustas para uma estratégia de tratamento de combinação potencialmente mais eficaz para o IH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430015
- Wuhan Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≤12 meses.
- Hemangioma infantil diagnosticado clinicamente e/ou diagnosticado por imagens que requer tratamento.
- Nenhum tratamento anterior para IH.
- Guardiões dispostos a cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao propranolol ou bleomicina.
- Hemangiomas congênitos ou mistos distintos de Ih.
- Disfunção cardiopulmonar, hepática ou renal significativa.
- Presença de outras doenças sistêmicas graves.
- Síndrome de Phace ou grandes anomalias congênitas que podem interferir no tratamento ou avaliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: grupo de terapia combinada
Os participantes receberam solução de cloridrato de propranolol oral na dose de 1 mg/kg/dia (em duas doses divididas) por 6 meses, combinada com injeções intralesionais de bleomicina.
As injeções de bleomicina foram administradas uma vez por mês por até 6 meses.
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Propranolol oral a 1 mg/kg/dia por 6 meses mais bleomicina intralesional (solução de 1 mg/ml) injetada uma vez mensalmente.
A dose de bleomicina foi de 0,2-0,5 mg por local de injeção, não excedendo um total de 1 mg/kg por sessão ou uma dose cumulativa de 10 mg.
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Comparador Ativo: Comparador ativo: grupo de monoterapia com propranolol
Os participantes receberam solução de cloridrato de propranolol oral na dose de 1 mg/kg/dia (em duas doses divididas).
A duração total do tratamento foi de 6 meses.
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Solução de cloridrato de propranolol oral administrado na dose de 1 mg/kg/dia por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito terapêutico clínico
Prazo: 6 meses
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Categorizado como regressão completa (redução de volume> 95%), eficácia acentuada (redução de volume ≥75% a 95%), efetiva (30% a <75% de redução) ou ineficaz (<30% de redução).
A medida principal é a taxa de participantes que atingem regressão completa ou eficácia acentuada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atrofia da superfície do tumor precoce
Prazo: 24 horas após o primeiro tratamento
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Avaliado pela comparação de fotografias e classificado como atrofia óbvia, atrofia leve ou nenhuma mudança óbvia.
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24 horas após o primeiro tratamento
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Mudança na pontuação de cor do hemangioma
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Classificado em uma escala subjetiva de 4 pontos (0-3) com base em fotografias digitais padronizadas, onde uma pontuação mais baixa indica a cor mais próxima da pele normal.
A mudança da linha de base é avaliada.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança no volume do tumor
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido em centímetros cúbicos (cm³) usando ultrassom Doppler de alta frequência de cor (volume = comprimento × largura × altura × 0,52).
A mudança da linha de base é avaliada.
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Linha de base, 6 meses
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Vancouver Scar Scale Scale (VSS) Pontuação
Prazo: 6 meses
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Avaliado no antigo local de Hemangioma.
O VSS avalia a pigmentação, vascularidade, flexibilidade e altura, com uma pontuação total de 0 (pele normal) a 13 (pior cicatriz).
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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6 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo (6 meses)
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Número e tipo de eventos adversos locais e sistêmicos relatados por guardiões ou observados clinicamente (por exemplo, reações do local da injeção, bradicardia, hipoglicemia, distúrbios do sono).
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Através da conclusão do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Anormalidades da pele
- Hemangioma
- Hemangioma Capilar
- Mancha de vinho do Porto
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Bleomicina
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 2023R064-E01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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