Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis propranolol en bleomycine voor infantiel hemangioom (IH)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lage dosis propranolol in combinatie met intralesionale bleomycine voor infantiel hemangioom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van lage dosis orale propranolol (1 mg/kg/dag) te evalueren gecombineerd met maandelijkse intralesionale bleomycine-injecties versus lage dosis propranolol monotherapie voor de behandeling van infantiel hemangioom (IH). In totaal werden 260 zuigelingen gerandomiseerd naar de combinatiegroep of de controlegroep. De studie heeft als doel te bepalen of de combinatietherapie superieure klinische resultaten biedt, waaronder snellere regressie, een betere kleurresolutie en verminderde littekens gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infantiel hemangioom (IH) is de meest voorkomende goedaardige vasculaire tumor in de kindertijd. Hoewel orale propranolol de eerstelijns systemische therapie is, kan de werkzaamheid ervan beperkt of traag zijn voor bepaalde IH's. Intralesionale bleomycine biedt een gerichte lokale therapie. Deze studie onderzoekt of het combineren van lage dosis propranolol met lokale bleomycine-injecties de therapeutische effecten kan verbeteren met behoud van een goed veiligheidsprofiel. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met blinde uitkomstbeoordeling schreef 260 baby's in met IH. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om orale propranolol (1 mg/kg/dag) te ontvangen plus maandelijkse intralesionale blomycine (combinatiegroep) of orale propranolol (1 mg/kg/dag) alleen al 6 maanden. Het primaire doel is om het klinische therapeutische effect tussen de twee groepen na 6 maanden te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van vroege tumorrespons, veranderingen in tumorvolume en kleur, langetermijnliggende vorming en de incidentie van bijwerkingen. De bevindingen zijn bedoeld om robuust bewijs te leveren voor een potentieel effectievere combinatiebehandelingsstrategie voor IH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤12 maanden.
  • Klinisch en/of door beeldvorming gediagnosticeerd infantiel hemangioom dat behandeling vereist.
  • Geen eerdere behandeling voor IH.
  • Guardians die bereid zijn te voldoen aan het studieprotocol en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor propranolol of bleomycine.
  • Aangeboren of gemengde hemangiomen verschillend van IH.
  • Aanzienlijke cardiopulmonale, lever- of nierdisfunctie.
  • Aanwezigheid van andere ernstige systemische ziekten.
  • PHACE -syndroom of belangrijke aangeboren anomalieën die de behandeling of beoordeling kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: combinatietherapiegroep
Deelnemers ontvingen orale propranolol hydrochloride -oplossing met een dosis van 1 mg/kg/dag (in twee verdeelde doses) gedurende 6 maanden, gecombineerd met intralesionale injecties van bleomycine. Bleomycine -injecties werden eenmaal per maand gedurende maximaal 6 maanden toegediend.
Geneesmiddel: Propranolol + bleomycine
Orale propranolol bij 1 mg/kg/dag gedurende 6 maanden plus intralesionale bleomycine (1 mg/ml oplossing) eenmaal maandelijks geïnjecteerd. De dosis bleomycine was 0,2-0,5 mg per injectieplaats, met niet meer dan een totaal van 1 mg/kg per sessie of een cumulatieve dosis van 10 mg.
Actieve vergelijker: Actieve comparator: propranolol monotherapie groep
Deelnemers ontvingen orale propranolol hydrochloride -oplossing bij een dosis van 1 mg/kg/dag (in twee verdeelde doses). De totale behandelingsduur was 6 maanden.
Geneesmiddel: Propranolol
Orale propranolol hydrochloride -oplossing toegediend bij een dosis van 1 mg/kg/dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch therapeutisch effect
Tijdsspanne: 6 maanden
Gecategoriseerd als volledige regressie (> 95% volumeductie), duidelijke effectiviteit (≥75% tot 95% volumeductie), effectief (30% tot <75% reductie) of ineffectief (<30% reductie). De primaire maatregel is de snelheid van deelnemers die volledige regressie of duidelijke effectiviteit bereiken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege tumoroppervlak atrofie
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste behandeling
Beoordeeld door het vergelijken van foto's en beoordeeld als voor de hand liggende atrofie, milde atrofie of geen duidelijke verandering.
24 uur na de eerste behandeling
Verander in de kleurscore van hemangioom
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Bezocht op een 4-punts subjectieve schaal (0-3) op basis van gestandaardiseerde digitale foto's, waarbij een lagere score de kleur dichter bij de normale huid aangeeft. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt beoordeeld.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in tumorvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten in kubieke centimeter (cm³) met behulp van hoogfrequente kleur Doppler-echografie (volume = lengte x breedte x hoogte x 0,52). De verandering ten opzichte van de basislijn wordt beoordeeld.
Basislijn, 6 maanden
Vancouver Scar Scale (VSS) score
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld op de voormalige Hemangioma -site. De VSS evalueert pigmentatie, vasculariteit, plichtigheid en hoogte, met een totale score van 0 (normale huid) tot 13 (slechtste litteken). Lagere scores duiden op betere resultaten.
6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (6 maanden)
Aantal en type lokale en systemische bijwerkingen gerapporteerd door voogden of klinisch waargenomen (bijv. Reacties van injectielocaties, bradycardie, hypoglykemie, slaapstoornissen).
Door voltooiing van de studie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023R064-E01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren