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Niedrig dosiertes Propranolol und Bleomycin für infantiles Hämangiom (IH)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Propranolol in Kombination mit intraläsionalem Bleomycin für kindliches Hämangiom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosierten oralen Propranolol (1 mg/kg/Tag) in Kombination mit monatlicher intraläsionaler Bleomycin-Injektionen im Vergleich zu niedrig dosierter Propanolol-Monotherapie zur Behandlung von Infantile Hämangiom (IH). Insgesamt 260 Säuglinge wurden entweder in die Kombinationsgruppe oder in der Kontrollgruppe randomisiert. Die Studie soll feststellen, ob die Kombinationstherapie überlegene klinische Ergebnisse bietet, einschließlich einer schnelleren Regression, einer besseren Farbauflösung und einer verringerten Narbenung über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das infantile Hämangiom (IH) ist der häufigste gutartige Gefäßtumor im Säuglingsalter. Während orales Propranolol die systemische Erst-Therapie ist, kann ihre Wirksamkeit für bestimmte IHs begrenzt oder langsam sein. Intralesionales Bleomycin bietet eine gezielte lokale Therapie. In dieser Studie wird untersucht, ob das Kombination von Propranolol mit niedrigem Dosis mit lokalen Bleomycin-Injektionen therapeutische Wirkungen verbessern kann und gleichzeitig ein gutes Sicherheitsprofil aufrechterhalten kann. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit blindem Ergebnisbewertung umfasste 260 Säuglinge mit IH. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für orale Propranolol (1 mg/kg/Tag) plus monatlich intraläsionaler Bleomycin (Kombinationsgruppe) oder orales Propranolol (1 mg/kg/Tag) allein (Kontrollgruppe) für 6 Monate empfangen. Das Hauptziel ist es, die klinische therapeutische Wirkung zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der frühen Tumorreaktion, Veränderungen des Tumorvolumens und die Farbe, langfristige Narbenbildung und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Die Ergebnisse zielen darauf ab, robuste Beweise für eine potenziell wirksamere Kombinationsbehandlungsstrategie für IH zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 12 Monate.
  • Klinisch und/oder bildgebend diagnostiziertes kindliches Hämangiom, das behandelt werden muss.
  • Keine vorherige Behandlung für IH.
  • Wächter, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol oder Bleomycin.
  • Angeborene oder gemischte Hämangiome, die sich von IH unterscheiden.
  • Signifikante kardiopulmonale, hepatische oder Nierenfunktionsstörung.
  • Vorhandensein anderer schwerer systemischer Krankheiten.
  • PHACE -Syndrom oder wichtige angeborene Anomalien, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle: Kombinationstherapiegruppe
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang eine orale Propranololhydrochloridlösung in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag (in zwei geteilten Dosen), kombiniert mit intraläsionalen Injektionen von Bleomycin. Bleomycin -Injektionen wurden einmal im Monat für bis zu 6 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol + Bleomycin
Orales Propranolol bei 1 mg/kg/Tag für 6 Monate plus intraläsionales Bleomycin (1 mg/ml Lösung) einmal monatlich injiziert. Die Bleomycin-Dosis betrug 0,2 bis 0,5 mg pro Injektionsstelle, was nicht mehr als 1 mg/kg pro Sitzung oder eine kumulative Dosis von 10 mg.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Propranolol -Monotherapiegruppe
Die Teilnehmer erhielten orale Propranololhydrochloridlösung in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag (in zwei geteilten Dosen). Die Gesamtbehandlungsdauer betrug 6 Monate.
Arzneimittel: Propranolol
Orale Propranololhydrochloridlösung für 6 Monate in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische therapeutische Wirkung
Zeitfenster: 6 Monate
Als vollständige Regression (> 95% Volumenreduktion) kategorisiert, markierte Effektivität (≥ 75% bis 95% Volumenreduktion), effektiv (30% bis <75% Reduktion) oder ineffektiv (<30% Reduktion). Die Hauptmaßnahme ist die Rate der Teilnehmer, die eine vollständige Regression oder eine ausgeprägte Wirksamkeit erreichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Tumoroberflächenatrophie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Behandlung
Bewertet durch Vergleich von Fotografien und als offensichtliche Atrophie, milde Atrophie oder keine offensichtliche Veränderung.
24 Stunden nach der ersten Behandlung
Änderung des Hemangioma -Farbwerts
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Bewertet auf einer 4-Punkte-subjektiven Skala (0-3) basierend auf standardisierten digitalen Fotografien, wobei eine niedrigere Punktzahl die Farbe näher an der normalen Haut anzeigt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gemessen in kubischen Zentimetern (cm³) unter Verwendung von Doppler-Ultraschall von Hochfrequenzfarben (Volumen = Länge × Breite × Höhe × 0,52). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Grundlinie, 6 Monate
VSS (VSS) Score (VSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilt am ehemaligen Hemangioma. Das VSS bewertet Pigmentierung, Vaskularität, Plabilität und Höhe mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (normaler Haut) bis 13 (schlimmste Narbe). Niedrigere Ergebnisse zeigen bessere Ergebnisse an.
6 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (6 Monate)
Anzahl und Art von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen, die von Wächtern gemeldet oder klinisch beobachtet wurden (z. B. Reaktionen der Injektionsstelle, Bradykardie, Hypoglykämie, Schlafstörungen).
Durch Abschluss des Studiums (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023R064-E01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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