Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкий дозы пропранолол и блеомицин для детской гемангиомы (IH)

29 июля 2025 г. обновлено: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Оценка эффективности и безопасности пропранолола с низкой дозой в сочетании с внутрилезионным блеомицином для младенческой гемангиомы: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности низкодозированных пероральных пропранололов (1 мг/кг/день) в сочетании с ежемесячными инъекциями интралезионального блеомицина в сравнении с монотерапией пропранолола с низкой дозой для лечения младенческой гемангиомы (IH). В общей сложности 260 детей были рандомизированы либо в комбинированную группу, либо в контрольную группу. Исследование направлено на определение того, предлагает ли комбинированная терапия превосходные клинические результаты, включая более высокую регрессию, лучшую цветовую разрешение и снижение рубцов в течение 6-месячного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфантильная гемангиома (IH) является наиболее распространенной доброкачественной сосудистой опухолью в младенчестве. В то время как пероральный пропранолол является системной терапией первой линии, его эффективность может быть ограниченной или медленной для определенных IHS. Интралезионный блеомицин предлагает целевую местную терапию. Это исследование исследует, может ли комбинирование пропранолола низких доз с локальными инъекциями блеомицина усилить терапевтические эффекты при сохранении хорошего профиля безопасности. Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с открытой маркой с слепой оценкой результатов зарегистрировало 260 младенцев с IH. Участники были случайным образом назначены для получения либо перорального пропранолола (1 мг/кг/день) плюс ежемесячный внутрилезионный блеомицин (комбинированная группа) или пероральный пропранолол (1 мг/кг/день) в одиночку (контрольная группа) в течение 6 месяцев. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить клинический терапевтический эффект между двумя группами через 6 месяцев. Вторичные цели включают оценку раннего ответа опухоли, изменения объема и цвета опухоли, долгосрочное образование рубцов и частоту побочных эффектов. Результаты направлены на то, чтобы предоставить надежные доказательства потенциально более эффективной стратегии комбинированного лечения для IH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤12 месяцев.
  • Клинически и/или диагностированная изображением младенческая гемангиома, требующая лечения.
  • Нет предварительного лечения для IH.
  • Стражи, желающие соблюдать протокол исследования и предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к пропранололу или блеомицину.
  • Врожденные или смешанные гемангиомы, отличные от IH.
  • Значительная сердечно -легочная, печеночная или почечная дисфункция.
  • Наличие других тяжелых системных заболеваний.
  • Синдром Фэйса или основные врожденные аномалии, которые могут мешать лечению или оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: группа комбинированной терапии
Участники получали раствор гидрохлорида перорала в дозе 1 мг/кг/день (в двух разделенных дозах) в течение 6 месяцев в сочетании с внутрилезионными инъекциями блеомицина. Инъекции блеомицина вводили один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Лекарство: Пропранолол + блеомицин
Оральный пропранолол со скоростью 1 мг/кг/день в течение 6 месяцев плюс внутрилезионный блеомицин (1 мг/мл раствора) вводил один раз в месяц. Доза блеомицина составляла 0,2-0,5 мг на место инъекции, не превышая в общей сложности 1 мг/кг за сеанс или кумулятивную дозу 10 мг.
Активный компаратор: Активный компаратор: группа монотерапии пропранолола
Участники получали раствор гидрохлорида перорала в дозе 1 мг/кг/день (в двух разделенных дозах). Общая продолжительность лечения составляла 6 месяцев.
Лекарство: Пропранолол
Раствор гидрохлорида перорального пропранолола, вводимый в дозе 1 мг/кг/день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический терапевтический эффект
Временное ограничение: 6 месяцев
Классифицируется как полная регрессия (снижение объема> 95%), заметная эффективность (снижение объема ≥75% до 95%), эффективное (снижение от 30% до <75%) или неэффективное (снижение <30%). Основной мерой является скорость участников, достигающих полной регрессии или отмеченной эффективности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атрофия поверхности ранней опухоли
Временное ограничение: 24 часа после первого лечения
Оценивается путем сравнения фотографий и оценки как очевидную атрофию, легкую атрофию или отсутствие очевидных изменений.
24 часа после первого лечения
Изменение показателя цвета гемангиомы
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Оценка по 4-точечной субъективной шкале (0-3) на основе стандартизированных цифровых фотографий, где более низкий балл указывает на цвет ближе к нормальной коже. Изменение от базовой линии оценивается.
Базовая линия, 6 месяцев
Изменение объема опухоли
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Измерено в кубических сантиметрах (смА) с использованием высокочастотного цветового ультразвука допплера (объем = длина × ширина × высота × 0,52). Изменение от базовой линии оценивается.
Базовая линия, 6 месяцев
Оценка шкалы рубца Ванкувера (VSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается на бывшем месте гемангиомы. VSS оценивает пигментацию, сосудистость, пластинность и высоту, с общей оценкой от 0 (нормальная кожа) до 13 (худший шрам). Более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (6 месяцев)
Количество и тип локальных и системных побочных эффектов, о которых сообщают опекуны или наблюдаются клинически (например, реакции в месте инъекции, брадикардия, гипогликемия, нарушения сна).
Благодаря завершению исследования (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023R064-E01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться