Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol i bleomycyna w niskiej dawce dla naczynia krwionośnego (IH)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa propranololu w niskiej dawce w połączeniu z bleomycyną infantylową dla krwawaka infantylnego: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego propranololu w niskiej dawce (1 mg/kg/dzień) w połączeniu z miesięcznymi wstrzyknięciami bleomycyny w porównaniu z monoterapią propranololową w niskiej dawce w celu leczenia krwotoku dziecięcego (IH). W sumie 260 niemowląt losowo przydzielono do grupy kombinacyjnej lub grupy kontrolnej. Badanie ma na celu ustalenie, czy terapia skojarzona oferuje doskonałe wyniki kliniczne, w tym szybszą regresję, lepszą rozdzielczość kolorów i zmniejszone blizny w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krośnik dziecięcy (IH) jest najczęstszym łagodnym guzem naczyniowym w niemowlęctwie. Podczas gdy doustny propranolol jest terapią ogólnoustrojową pierwszego rzutu, jego skuteczność może być ograniczona lub powolna dla niektórych IHS. Bleomycyna intralesional oferuje ukierunkowaną lokalną terapię. W tym badaniu bada, czy połączenie propranololu w niskiej dawce z miejscowymi zastrzykami bleomycyny może zwiększyć efekty terapeutyczne przy jednoczesnym zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników zapisało się 260 niemowląt z IH. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego propranololu (1 mg/kg/dzień) plus miesięczny bleomycyna (grupa kombinowana) lub sama propranolol (1 mg/kg/dzień) przez 6 miesięcy. Głównym celem jest porównanie klinicznego efektu terapeutycznego między dwiema grupami po 6 miesiącach. Cele wtórne obejmują ocenę wczesnej odpowiedzi nowotworu, zmiany objętości i koloru guza, długotrwałe tworzenie blizn oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Odkrycia mają na celu dostarczenie solidnych dowodów na potencjalnie bardziej skuteczną strategię leczenia kombinacji IH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≤12 miesięcy.
  • Klinicznie i/lub zdiagnozowany przez obrazowanie naczyń krwionośny wymagający leczenia.
  • Brak wcześniejszego leczenia IH.
  • Strażnicy gotowi przestrzegać protokołu badania i wyrażać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na propranolol lub bleomycynę.
  • Wrodzone lub mieszane naczynia krwionośne odmienne od IH.
  • Znacząca dysfunkcja krążeniowo -oddechowa, wątrobowa lub nerkowa.
  • Obecność innych ciężkich chorób ogólnoustrojowych.
  • Zespół PHACE lub główne wrodzone anomalie, które mogłyby zakłócać leczenie lub ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa terapii skojarzonej
Uczestnicy otrzymywali doustny roztwór chlorowodorku propranololu w dawce 1 mg/kg/dzień (w dwóch podzielonych dawkach) przez 6 miesięcy, w połączeniu z iniekcjami bleomycyny. Zastrzyki bleomycyny podawane raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Propranolol + bleomycyna
Doustna propranolol przy 1 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy plus bleomycynę do intalezji (roztwór 1 mg/ml) wstrzyknięty raz w miesiącu. Dawka bleomycyny wynosiła 0,2-0,5 mg na miejsce wstrzyknięcia, nie przekraczając łącznie 1 mg/kg na sesję lub skumulowaną dawkę 10 mg.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: grupa monoterapii propranololowej
Uczestnicy otrzymali doustny roztwór chlorowodorku propranololu w dawce 1 mg/kg/dzień (w dwóch podzielonych dawkach). Całkowity czas leczenia wynosił 6 miesięcy.
Lek: Propranolol
Doustny roztwór chlorowodorku propranololu podawany w dawce 1 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kategoryzowane jako pełna regresja (> 95% redukcja objętości), znaczna skuteczność (≥75% do 95% redukcji objętości), skuteczna (30% do <75% redukcja) lub nieskuteczna (<30% redukcja). Podstawową miarą jest szybkość uczestników osiągających całkowitą regresję lub wyraźną skuteczność.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna atrofia na powierzchni guza
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym leczeniu
Oceniane przez porównanie zdjęć i oceniane jako oczywiste atrofię, łagodną atrofię lub brak oczywistych zmian.
24 godziny po pierwszym leczeniu
Zmiana wyniku kolorów naczynia krwionośnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Ocenione w 4-punktowej skali subiektywnej (0-3) na podstawie znormalizowanych zdjęć cyfrowych, w których niższy wynik wskazuje na kolor bliżej normalnej skóry. Zmiana od wartości wyjściowej jest oceniana.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Mierzone w centymetrach sześciennych (CM³) przy użyciu ultradźwięków Dopplera o wysokiej częstotliwości (objętość = długość × szerokość × wysokość × 0,52). Zmiana od wartości wyjściowej jest oceniana.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Skala Scale Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono w dawnym miejscu naczynia krwionośnego. VSS ocenia pigmentację, naczyń, wymyślność i wysokość, z całkowity wynikiem od 0 (normalna skóra) do 13 (najgorsza blizna). Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (6 miesięcy)
Liczba i rodzaj lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez opiekunów lub obserwowanych klinicznie (np. Reakcje miejsca wstrzyknięcia, bradykardia, hipoglikemia, zaburzenia snu).
Poprzez zakończenie badania (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023R064-E01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krośnik dziecięcy (IH)

Badania kliniczne na Propranolol + bleomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj