Dosis bajas de propranolol y bleomicina para hemangioma infantil (IH)
29 de julio de 2025 actualizado por: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad de la dosis bajas de propranolol combinada con bleomicina intralesional para hemangioma infantil: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado prospectivo aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de las dosis bajas de propranolol oral (1 mg/kg/día) combinado con inyecciones mensuales de bleomicina intralesional versus dosis bajas de propranolol para el tratamiento del hemangioma infantil (IH).
Un total de 260 bebés fueron asignados al azar al grupo de combinación o al grupo de control.
El estudio tiene como objetivo determinar si la terapia combinada ofrece resultados clínicos superiores, incluida una regresión más rápida, una mejor resolución de color y cicatrices reducidas durante un período de tratamiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hemangioma infantil (IH) es el tumor vascular benigno más común en la infancia.
Si bien el propranolol oral es la terapia sistémica de primera línea, su eficacia puede ser limitada o lenta para ciertos IH.
La bleomicina intralesional ofrece una terapia local dirigida.
Este estudio investiga si la combinación de propranolol de dosis bajas con inyecciones locales de bleomicina puede mejorar los efectos terapéuticos mientras se mantiene un buen perfil de seguridad.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto con evaluación de resultados cegada inscribió a 260 bebés con IH.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir propranolol oral (1 mg/kg/día) más bleomicina intralesional mensual (grupo combinado) o propranolol oral (1 mg/kg/día) solo (grupo control) durante 6 meses.
El objetivo principal es comparar el efecto terapéutico clínico entre los dos grupos a los 6 meses.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la respuesta tumoral temprana, los cambios en el volumen y el color del tumor, la formación de cicatrices a largo plazo y la incidencia de eventos adversos.
Los resultados tienen como objetivo proporcionar evidencia sólida de una estrategia de tratamiento de combinación potencialmente más efectiva para IH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430015
- Wuhan Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤12 meses.
- El hemangioma infantil clínico y/o diagnosticado con imágenes que requiere tratamiento.
- No hay tratamiento previo para IH.
- Guardianes dispuestos a cumplir con el protocolo de estudio y proporcionar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al propranolol o bleomicina.
- Hemangiomas congénitos o mixtos distintos de IH.
- Disfunción cardiopulmonar, hepática o renal significativa.
- Presencia de otras enfermedades sistémicas graves.
- Síndrome de PHACE o anomalías congénitas importantes que podrían interferir con el tratamiento o la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de terapia combinada
Los participantes recibieron solución de clorhidrato de propranolol oral a una dosis de 1 mg/kg/día (en dos dosis divididas) durante 6 meses, combinada con inyecciones intralesionales de bleomicina.
Las inyecciones de bleomicina se administraron una vez al mes por hasta 6 meses.
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Propranolol oral a 1 mg/kg/día durante 6 meses más bleomicina intralesional (solución de 1 mg/ml) inyectada una vez mensualmente.
La dosis de bleomicina fue de 0.2-0.5 mg por sitio de inyección, sin exceder un total de 1 mg/kg por sesión o una dosis acumulativa de 10 mg.
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Comparador activo: Comparador activo: grupo de monoterapia de propranolol
Los participantes recibieron solución de clorhidrato de propranolol oral a una dosis de 1 mg/kg/día (en dos dosis divididas).
La duración total del tratamiento fue de 6 meses.
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Solución de clorhidrato de propranolol oral administrada a una dosis de 1 mg/kg/día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Categorizado como regresión completa (> 95% de reducción de volumen), efectividad marcada (≥75% a 95% de reducción de volumen), efectivo (30% a <75% de reducción) o ineficaz (<30% de reducción).
La medida principal es la tasa de participantes que logran una regresión completa o una marcada efectividad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atrofia de la superficie tumoral temprana
Periodo de tiempo: 24 horas después del primer tratamiento
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Evaluado comparando fotografías y calificada como atrofia obvia, atrofia leve o ningún cambio obvio.
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24 horas después del primer tratamiento
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Cambio en la puntuación de color hemangioma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Calificado en una escala subjetiva de 4 puntos (0-3) basada en fotografías digitales estandarizadas, donde una puntuación más baja indica color más cercano a la piel normal.
Se evalúa el cambio desde la línea de base.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido en centímetros cúbicos (CM³) utilizando ultrasonido Doppler de color de alta frecuencia (volumen = longitud × ancho × altura × 0.52).
Se evalúa el cambio desde la línea de base.
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Línea de base, 6 meses
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Puntuación de la escala de cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado en el antiguo sitio de hemangioma.
El VSS evalúa la pigmentación, la vascularización, la pliabilidad y la altura, con una puntuación total de 0 (piel normal) a 13 (peor cicatriz).
Los puntajes más bajos indican mejores resultados.
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (6 meses)
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Número y tipo de eventos adversos locales y sistémicos reportados por tutores u observados clínicamente (por ejemplo, reacciones del sitio de inyección, bradicardia, hipoglucemia, trastornos del sueño).
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A través de la finalización del estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Anomalías de la piel
- Hemangioma
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Bleomicina
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 2023R064-E01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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