Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol a bleomycin s nízkou dávkou pro infantilní hemangiom (IH)

29. července 2025 aktualizováno: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkodávkové propranololu v kombinaci s intralesiálním bleomycinem pro infantilní hemangiom: randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii určenou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkodávkové perorální propranololu (1 mg/kg/den) kombinované s měsíční intralesionální injekce bleomycinu versus nízkodávkou propranolol monoterapie pro léčbu infantilního hemangiomu (IH). Celkem 260 kojenců bylo randomizováno buď do kombinované skupiny nebo kontrolní skupiny. Cílem studie je zjistit, zda kombinovaná terapie nabízí vynikající klinické výsledky, včetně rychlejší regrese, lepšího rozlišení barev a snížení zjizvení během 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infantilní hemangiom (IH) je nejběžnějším vaskulárním nádorem v kojeneckém věku. Zatímco orální propranolol je systémovou terapií první linie, jeho účinnost může být pro určitá IHS omezená nebo pomalá. Intralesionální bleomycin nabízí cílenou místní terapii. Tato studie zkoumá, zda kombinace propranololu s nízkou dávkou s lokálními injekcemi bleomycinu může zvýšit terapeutické účinky při zachování dobrého bezpečnostního profilu. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie s oslepeným hodnocením výsledků zapsala 260 kojenců s IH. Účastníci byli náhodně přiřazeni k přijetí buď perorálního propranololu (1 mg/kg/den) plus měsíční intralesionální bleomycin (kombinovaná skupina) nebo perorální propranolol (1 mg/kg/den) samotný (kontrolní skupina) po dobu 6 měsíců. Primárním cílem je porovnat klinický terapeutický účinek mezi oběma skupinami po 6 měsících. Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení časné odezvy nádoru, změny objemu a barvy nádoru, dlouhodobou tvorbu jizvy a výskyt nežádoucích účinků. Cílem zjištění je poskytnout robustní důkazy pro potenciálně účinnější strategii kombinované léčby pro IH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 12 měsíců.
  • Klinicky a/nebo zobrazovaný diagnostikovaný infantilní hemangiom vyžadující léčbu.
  • Žádná předchozí léčba pro IH.
  • Strážci, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na propranolol nebo bleomycin.
  • Vrozené nebo smíšené hemangiomy odlišné od IH.
  • Významná kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Přítomnost jiných těžkých systémových onemocnění.
  • Phace syndrom nebo hlavní vrozené anomálie, které by mohly narušit léčbu nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina kombinované terapie
Účastníci dostávali perorální propranolol hydrochloridový roztok v dávce 1 mg/kg/den (ve dvou rozdělených dávkách) po dobu 6 měsíců v kombinaci s intralesionálními injekcemi bleomycinu. Injekce bleomycinu byly podávány jednou měsíčně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Propranolol + bleomycin
Orální propranolol při 1 mg/kg/den po dobu 6 měsíců plus intralesionální bleomycin (1 mg/ml roztoku) injikovaný jednou měsíčně. Dávka bleomycinu byla 0,2-0,5 mg na místo injekce, nepřesahující celkem 1 mg/kg na relaci nebo kumulativní dávku 10 mg.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Propranolol monoterapeutická skupina
Účastníci dostávali perorální propranolol hydrochloridový roztok v dávce 1 mg/kg/den (ve dvou rozdělených dávkách). Celková doba léčby byla 6 měsíců.
Lék: Propranolol
Perorální roztok hydrochloridu propranolol podávaný v dávce 1 mg/kg/den po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický terapeutický účinek
Časové okno: 6 měsíců
Kategorizována jako úplná regrese (> 95% snížení objemu), výrazná účinnost (≥ 75% až 95% snižování objemu), účinná (30% až <75% snížení) nebo neúčinná (<30% snížení). Primárním opatřením je míra účastníků, kteří dosáhnou úplné regrese nebo výrazné účinnosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná atrofie povrchu nádoru
Časové okno: 24 hodin po prvním ošetření
Posouzeno porovnáním fotografií a hodnoceno jako zřejmá atrofie, mírná atrofie nebo žádná zjevná změna.
24 hodin po prvním ošetření
Změna skóre barev hemangiomu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Hodnoceno na 4-bodové subjektivní stupnici (0-3) na základě standardizovaných digitálních fotografií, kde nižší skóre označuje barvu blíže k normální pokožce. Změna z výchozí hodnoty je hodnocena.
Základní linie, 6 měsíců
Změna objemu nádoru
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Měřeno v krychlových centimetrech (cm³) pomocí vysokofrekvenčního barevného dopplerovského ultrazvuku (objem = délka × šířka × výška × 0,52). Změna z výchozí hodnoty je hodnocena.
Základní linie, 6 měsíců
Skóre Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno na bývalém místě hemangiomu. VSS vyhodnocuje pigmentaci, vaskularitu, sloupnost a výšku s celkovým skóre od 0 (normální kůže) do 13 (nejhorší jizva). Nižší skóre naznačují lepší výsledky.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Dokončení studie (6 měsíců)
Počet a typ místních a systémových nežádoucích účinků hlášených strážci nebo klinicky pozorovanými (např. Reakce v injekci, bradykardie, hypoglykémie, poruchy spánku).
Dokončení studie (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023R064-E01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infantilní hemangiom (IH)

Klinické studie na Propranolol + bleomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit