유아 혈종종에 대한 저용량 프로프라놀롤 및 블레오 마이신 (IH)
2025년 7월 29일 업데이트: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
유아 혈관종을위한 intralesional bleomycin과 결합 된 저용량 프로프라놀롤의 효능 및 안전성 평가 : 무작위 대조 시험
이것은 유출 혈종 (IH)의 치료를위한 저용량의 프로프라놀롤 단일 요법 대 저용량 intralesional bleomycin 주사와 결합 된 저용량 경구 프로프라놀롤 (1 mg/kg/day)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향 적 무작위 대조 시험이다.
총 260 명의 영아가 조합 그룹 또는 대조군에 무작위 배정되었습니다.
이 연구는 병용 요법이 더 빠른 회귀, 더 나은 색상 해상도 및 6 개월 동안의 흉터 감소를 포함하여 우수한 임상 결과를 제공하는지 확인하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
유아 혈관종 (IH)은 유아기에서 가장 흔한 양성 혈관 종양입니다.
구강 프로프라놀롤은 1 차 전신 요법이지만, 특정 IHS의 효능이 제한되거나 느려질 수 있습니다.
intralesional bleomycin은 표적화 된 국소 요법을 제공합니다.
이 연구는 저용량 프로프라놀롤과 국소 블레오 마이신 주사를 결합하면 좋은 안전성 프로파일을 유지하면서 치료 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
이 전향 적, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험은 맹목적인 결과 평가와 함께 IH와 함께 260 명의 영아를 등록했습니다.
참가자는 6 개월 동안 경구 프로프라놀롤 (1 mg/kg/day) + 월간 intralesional bleomycin (조합 그룹) 또는 경구 프로프라놀롤 (1 mg/kg/일) 단독 (대조군)을 받도록 무작위로 할당되었다.
주요 목표는 6 개월에 두 그룹 간의 임상 치료 효과를 비교하는 것입니다.
2 차 목표에는 초기 종양 반응 평가, 종양 부피 및 색상의 변화, 장기 흉터 형성 및 부작용의 발생률이 포함됩니다.
이번 연구 결과는 IH에 대한 잠재적으로보다 효과적인 조합 처리 전략에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430015
- Wuhan Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 ≤12 개월.
- 치료가 필요한 임상 및/또는 영상 진단 영아 혈관종.
- ih에 대한 사전 치료 없음.
- 수호자들은 연구 프로토콜을 기꺼이 준수하고 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 프로프라놀롤 또는 블레오 마이신에 대한 공지 된 과민증.
- ih와 구별되는 선천성 또는 혼합 혈관종.
- 유의미한 심폐, 간 또는 신장 기능 장애.
- 다른 심각한 전신 질환의 존재.
- 치료 또는 평가를 방해 할 수있는 페이스 증후군 또는 주요 선천성 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : 병용 요법 그룹
참가자들은 1 mg/kg/일 (2 개의 분할 용량으로)의 용량으로 6 개월 동안 경구 프로프라놀롤 히드로 클로라이드 용액을 받았으며, 블레오 마이신의 뇌내 주사와 결합했다.
블레오 마이신 주사는 한 달에 한 번 최대 6 개월 동안 투여되었다.
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6 개월 동안 1 mg/kg/일에서 경구 프로프라놀롤 + 매월 한 번 주사 된 intralesional bleomycin (1 mg/ml 용액).
블레오 마이신 용량은 주사 부위 당 0.2-0.5 mg이었으며, 세션 당 총 1 mg/kg 또는 누적 용량 10 mg을 초과하지 않았다.
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활성 비교기: 활성 비교기 : 프로프라놀롤 단일 요법 그룹
참가자들은 1 mg/kg/일의 용량 (2 차 분할 복용량)으로 경구 프로프라놀롤 히드로 클로라이드 용액을 받았다.
총 치료 기간은 6 개월이었다.
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6 개월 동안 1 mg/kg/일의 용량으로 투여 된 경구 프로프라놀롤 히드로 클로라이드 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료 효과
기간: 6 개월
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완전한 회귀 (> 95% 부피 감소), 현저한 효과 (≥75% ~ 95% 부피 감소), 효과 (30% ~ <75% 감소) 또는 비효율적 인 (<30% 감소)로 분류됩니다.
기본 측정은 완전한 회귀 또는 현저한 효과를 달성하는 참가자의 속도입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 종양 표면 위축
기간: 첫 번째 치료 후 24 시간
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사진을 비교하여 평가하고 명백한 위축, 가벼운 위축 또는 명백한 변화가없는 것으로 평가됩니다.
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첫 번째 치료 후 24 시간
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혈관종 색상 점수의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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표준화 된 디지털 사진을 기반으로 4 점 주관적 척도 (0-3)로 평가되며, 점수가 낮은 점수는 정상 피부에 더 가깝습니다.
기준선으로부터의 변화가 평가된다.
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기준선, 6 개월
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종양 부피의 변화
기간: 기준선, 6 개월
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고주파 컬러 도플러 초음파 (볼륨 = 길이 × 폭 × 높이 × 0.52)를 사용하여 입방 센티미터 (CM³)로 측정.
기준선으로부터의 변화가 평가된다.
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기준선, 6 개월
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밴쿠버 흉터 스케일 (VSS) 점수
기간: 6 개월
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이전 hemangioma 사이트에서 평가되었습니다.
VSS는 0 (정상 피부)에서 13 (최악의 흉터)에서 총 점수로 색소 침착, 혈관성, 유연성 및 높이를 평가합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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부작용의 발생률
기간: 학습 완료 (6 개월)를 통해
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수호자에 의해보고되거나 임상 적으로 관찰 된 국소 및 전신 부작용의 수 및 유형 (예 : 주사 부위 반응, 서맥, 저혈당증, 수면 장애).
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학습 완료 (6 개월)를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023R064-E01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유아 혈관종 (IH)에 대한 임상 시험
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