Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose propranolol og bleomycin for infantil hemangioma (IH)

29. juli 2025 oppdatert av: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til lavdose propranolol kombinert med intralesjonelt bleomycin for infantil hemangioma: en randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdose oral propranolol (1 mg/kg/dag) kombinert med månedlig intralesional bleomycininjeksjoner kontra lavdose propranololmonoterapi for behandling av infantile hemangioma (IH). Totalt 260 spedbarn ble randomisert til enten kombinasjonsgruppen eller kontrollgruppen. Studien tar sikte på å avgjøre om kombinasjonsbehandlingen tilbyr overlegne kliniske utfall, inkludert raskere regresjon, bedre fargeoppløsning og redusert arrdannelse over en 6-måneders behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infantil hemangioma (IH) er den vanligste godartede vaskulære svulsten i spedbarnsalderen. Mens oral propranolol er den første linje systemiske terapien, kan effektiviteten være begrenset eller treg for visse IHS. Intralesional bleomycin tilbyr en målrettet lokal terapi. Denne studien undersøker om kombinasjon av lavdoseproanolol med lokale bleomycininjeksjoner kan forbedre terapeutiske effekter mens du opprettholder en god sikkerhetsprofil. Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, åpen-etikettforsøket med blindet utfallsvurdering registrerte 260 spedbarn med IH. Deltakerne ble tilfeldig tildelt å motta enten oral propranolol (1 mg/kg/dag) pluss månedlig intralesional bleomycin (kombinasjonsgruppe) eller oral propranolol (1 mg/kg/dag) alene (kontrollgruppe) i 6 måneder. Hovedmålet er å sammenligne den kliniske terapeutiske effekten mellom de to gruppene etter 6 måneder. Sekundære mål inkluderer evaluering av tidlig tumorrespons, endringer i tumorvolum og farge, langvarig arrdannelse og forekomsten av bivirkninger. Funnene har som mål å gi robuste bevis for en potensielt mer effektiv kombinasjonsbehandlingsstrategi for IH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430015
        • Wuhan Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≤ 12 måneder.
  • Klinisk og/eller avbildningsdiagnostisert infantil hemangiom som krever behandling.
  • Ingen tidligere behandling for IH.
  • Foresatte som er villige til å overholde studieprotokollen og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for propranolol eller bleomycin.
  • Medfødte eller blandede hemangiomer forskjellig fra IH.
  • Betydelig kardiopulmonal, lever- eller nyrefunksjon.
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige systemiske sykdommer.
  • Phace syndrom eller store medfødte anomalier som kan forstyrre behandling eller vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: kombinasjonsbehandlingsgruppe
Deltakerne fikk oral propranololhydrokloridløsning i en dose på 1 mg/kg/dag (i to delte doser) i 6 måneder, kombinert med intralesional injeksjoner av bleomycin. Bleomycin -injeksjoner ble administrert en gang i måneden i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Propranolol + bleomycin
Oral propranolol ved 1 mg/kg/dag i 6 måneder pluss intralesjonalt bleomycin (1 mg/ml løsning) injisert en gang månedlig. Bleomycin-dosen var 0,2-0,5 mg per injeksjonssted, og oversteg ikke totalt 1 mg/kg per økt eller en kumulativ dose på 10 mg.
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: propranolol monoterapi gruppe
Deltakerne fikk oral propranololhydrokloridløsning i en dose på 1 mg/kg/dag (i to delte doser). Den totale behandlingsvarigheten var 6 måneder.
Legemiddel: Propranolol
Oral propranolol hydrokloridoppløsning administrert i en dose på 1 mg/kg/dag i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk terapeutisk effekt
Tidsramme: 6 måneder
Kategorisert som fullstendig regresjon (> 95% volumreduksjon), markert effektivitet (≥75% til 95% volumreduksjon), effektiv (30% til <75% reduksjon), eller ineffektiv (<30% reduksjon). Det primære tiltaket er frekvensen av deltakere som oppnår fullstendig regresjon eller markert effektivitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tumoroverflateatrofi
Tidsramme: 24 timer etter den første behandlingen
Vurdert ved å sammenligne fotografier og gradert som åpenbar atrofi, mild atrofi eller ingen åpenbar endring.
24 timer etter den første behandlingen
Endring i hemangiomfargescore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Vurdert på en 4-punkts subjektiv skala (0-3) basert på standardiserte digitale fotografier, der en lavere poengsum indikerer farge nærmere normal hud. Endringen fra baseline vurderes.
Baseline, 6 måneder
Endring i tumorvolum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt i kubikkcentimeter (cm³) ved bruk av høyfrekvensfarge doppler ultralyd (volum = lengde × bredde × høyde × 0,52). Endringen fra baseline vurderes.
Baseline, 6 måneder
Vancouver Scar Scale (VSS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert på det tidligere hemangiomstedet. VSS evaluerer pigmentering, vaskularitet, fleksibilitet og høyde, med en total score fra 0 (normal hud) til 13 (verste arr). Lavere score indikerer bedre resultater.
6 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (6 måneder)
Antall og type lokale og systemiske bivirkninger rapportert av foresatte eller observert klinisk (f.eks. Reaksjoner på injeksjonsstedet, bradykardi, hypoglykemi, søvnforstyrrelser).
Gjennom fullføring av studier (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023R064-E01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere