Pieniannoksinen propranololi ja bleomysiini infantiilille hemangioomalle (I)
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bin Zhou, Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Pieniannoksisen propranololin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä intralesional bleomysiiniin infantiilille hemangioomaa varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan pieniannoksisen oraalisen propranololin (1 mg/kg/päivä) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä kuukausittaiseen intralesional bleomysiini-injektioon verrattuna pieniannoksisiin propranololimonoterapiaan infantiilisen hemangiooman (IH) hoidossa.
Yhteensä 260 imeväistä satunnaistettiin joko yhdistelmäryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako yhdistelmähoito erinomaiset kliiniset tulokset, mukaan lukien nopeamman regression, paremman värin resoluution ja vähentyneen arpia 6 kuukauden hoitokaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiili hemangiooma (IH) on yleisin hyvänlaatuinen verisuonikasvain lapsenkengissä.
Vaikka oraalinen propranololi on ensisijainen systeeminen terapia, sen tehokkuus voi olla rajoitettu tai hidas tietyille IHS: lle.
Intralesional bleomysiini tarjoaa kohdennetun paikallisen hoidon.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko pieniannoksisen propranololin yhdistäminen paikallisiin bleomysiini-injektioihin parantaa terapeuttisia vaikutuksia säilyttäen samalla hyvän turvallisuusprofiilin.
Tämä mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin koe, jossa sokaistun tulosten arvioinnilla oli 260 imeväistä IH: lla.
Osallistujat määritettiin satunnaisesti vastaanottamaan joko oraalista propranololia (1 mg/kg/päivä) plus kuukausittain intralesional bleomysiini (yhdistelmäryhmä) tai oraalinen propranololi (1 mg/kg/päivä) (kontrolliryhmä) 6 kuukauden ajan.
Ensisijainen tavoite on verrata kahden ryhmän välistä kliinistä terapeuttista vaikutusta 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat varhaisen kasvainvasteen arviointi, kasvaimen tilavuuden ja värin muutokset, pitkäaikainen arpien muodostuminen ja haittavaikutusten esiintyvyys.
Havaintojen tarkoituksena on tarjota vankka näyttö mahdollisesti tehokkaammasta yhdistelmähoitostrategiasta IH: lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430015
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤12 kuukautta.
- Kliinisesti ja/tai kuvantamisen diagnosoitu infantiili hemangiooma, joka vaatii hoitoa.
- Ei aiempaa hoitoa I: lle.
- Vartijat, jotka haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa ja antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys propranololille tai bleomysiinille.
- Synnynnäiset tai sekoitetut hemangioomat, jotka erottavat ih: stä.
- Merkittävä kardiopulmonaarinen, maksa- tai munuaisten toimintahäiriö.
- Muiden vakavien systeemisten sairauksien läsnäolo.
- PHACE -oireyhtymä tai tärkeimmät synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: yhdistelmäterapiaryhmä
Osallistujat saivat oraalisen propranololihydrokloridiliuoksen annoksella 1 mg/kg/päivä (kahdessa jaettuna annoksella) 6 kuukauden ajan yhdistettynä bleomysiinin intralesionaalisiin injektioihin.
Bleomysiini -injektiot annettiin kerran kuukaudessa jopa 6 kuukauden ajan.
|
Oraalinen propranololi nopeudella 1 mg/kg/päivä 6 kuukauden ajan plus intralesional bleomysiini (1 mg/ml liuosta), joka on injektoitu kuukausittain.
Bleomysiiniannos oli 0,2-0,5 mg injektiopaikkaa kohti, enintään 1 mg/kg istuntoa kohti tai kumulatiivinen annos 10 mg.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: propranololimonoterapiaryhmä
Osallistujat saivat oraalisen propranololihydrokloridiliuoksen annoksella 1 mg/kg/päivä (kahdella jaettuna annoksella).
Kokonaishoiton kesto oli 6 kuukautta.
|
Oraalinen propranololihydrokloridiliuos, jota annetaan annoksella 1 mg/kg/päivä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luokiteltu täydelliseksi regressioksi (> 95% tilavuuden vähentäminen), huomattava tehokkuus (≥ 75% - 95%: n tilavuuden vähentäminen), tehokas (30% - <75% väheneminen) tai tehottoman (<30% väheneminen).
Ensisijainen toimenpide on osallistujien nopeus, joka saavuttaa täydellisen taantumisen tai huomattavan tehokkuuden.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kasvaimen pinnan surkastuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Arvioidaan vertaamalla valokuvia ja luokitellaan ilmeiseksi surkastumiselle, lieväksi surkastumiselle tai ilman ilmeistä muutosta.
|
24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos hemangiooman väripisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Arvioitu 4-pisteisessä subjektiivisessa asteikolla (0-3), joka perustuu standardoituihin digitaalisiin valokuviin, joissa alempi pistemäärä osoittaa väriä lähempänä normaalia ihoa.
Muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kasvaimen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta
|
Mitattu kuutiometrillä (cm³) käyttämällä korkeataajuista väriä Doppler-ultraääntä (tilavuus = pituus × leveys × korkeus × 0,52).
Muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS) -piste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan entisessä hemangiooma -alueella.
VSS arvioi pigmentaatiota, verisuonisuutta, tasoitusta ja korkeutta kokonaispistemäärällä 0: sta (normaali iho) - 13 (pahin arpi).
Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (6 kuukautta)
|
Guardiansin tai kliinisesti havaittujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi (esim. Injektiokohdan reaktiot, bradykardia, hypoglykemia, unihäiriöt).
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Ihon poikkeavuudet
- Hemangiooma
- Hemangiooma, kapillaari
- Portviinin tahra
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adrenergiset aineet
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Bleomysiini
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023R064-E01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .