小剂量前列腺酚和博来霉素用于婴儿血管瘤（IH）
2025年7月29日 更新者：Bin Zhou、Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
评估低剂量前丙醇酚与病毒内博霉素对婴儿血管瘤的疗效和安全性：一项随机对照试验
这是一项前瞻性，随机对照试验，旨在评估低剂量口服普萘洛尔（1 mg/kg/day）的疗效和安全性，结合了每月的儿童内霉素注射剂与低剂量丙醇单洛尔单位疗法治疗婴儿血管瘤（IH）的疗效和安全性。
共有260名婴儿被随机分为组合组或对照组。
该研究旨在确定联合疗法是否提供了卓越的临床结果，包括更快的回归，更好的颜色分辨率以及在6个月的治疗期内减少疤痕。
研究概览
详细说明
婴儿血管瘤（IH）是婴儿期最常见的良性血管肿瘤。
虽然口服普萘洛尔是一线全身疗法，但对于某些IHS，其功效可能受到限制或缓慢。
病态博来霉素提供有针对性的局部疗法。
这项研究调查了将低剂量前列醇与局部博霉素注射结合起来是否可以增强治疗作用，同时保持良好的安全性。
这项前瞻性，随机，受控的，开放标签的试验和盲结果评估招募了260名IH婴儿。
随机分配参与者，单独接受口服前丙醇（1 mg/kg/day）加上每月的病体内博来霉素（联合组）或单独的口服丙酚（1 mg/kg/day）（对照组）6个月。
主要目的是比较两组在6个月时两组之间的临床治疗作用。
次要目标包括评估早期肿瘤反应，肿瘤体积和颜色的变化，长期疤痕形成以及不良事件的发生率。
研究结果旨在为IH的潜在更有效的组合治疗策略提供强有力的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430015
- Wuhan Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤12个月。
- 临床和/或成像诊断的婴儿血管瘤需要治疗。
- 没有事先治疗IH。
- 愿意遵守研究方案并提供知情同意的监护人。
排除标准：
- 已知对普萘洛尔或博来霉素的过敏性。
- 与IH不同的先天或混合血管瘤。
- 严重的心肺，肝或肾功能障碍。
- 存在其他严重的全身性疾病。
- Phace综合征或主要先天性异常，可能会干扰治疗或评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：组合疗法组
参与者以1 mg/kg/day的剂量（以两次分裂的剂量）接受口服盐酸盐溶液，持续6个月，并结合了博霉素的内部注射。
每月一次注射博来霉素一次最多6个月。
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口服普萘洛尔以1 mg/kg/day的6个月加上一次每月注射的病霉素（1 mg/ml溶液）。
每次注射部位的博来霉素剂量为0.2-0.5 mg，每次疗程总计不超过1 mg/kg或10 mg的累积剂量。
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有源比较器：主动比较器：普萘洛尔单药治疗组
参与者以1 mg/kg/天的剂量接受口服盐酸盐盐溶液（分为两种分剂量）。
总治疗时间为6个月。
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口服盐酸丙醇溶液以1 mg/kg/天的剂量施用6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治疗作用
大体时间：6个月
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归类为完全回归（> 95％的体积减少），有效性明显（≥75％至95％的体积减少），有效（减少30％至<75％）或无效（降低30％）。
主要措施是参与者实现完全回归或明显有效性的速度。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期肿瘤表面萎缩
大体时间：第一次治疗后24小时
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通过比较照片并评估为明显的萎缩，轻度萎缩或没有明显的变化来评估。
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第一次治疗后24小时
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血管瘤颜色评分的变化
大体时间：基线，6个月
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基于标准化的数字照片以4分主观量表（0-3）进行评分，其中较低的分数表明颜色接近正常皮肤。
评估了基线的变化。
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基线，6个月
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肿瘤体积变化
大体时间：基线，6个月
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使用高频颜色多普勒超声（体积=长度×宽度×高度×0.52）以立方厘米（CM³）测量。
评估了基线的变化。
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基线，6个月
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温哥华疤痕量表（VSS）得分
大体时间：6个月
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在以前的血管瘤部位进行评估。
VSS评估了色素沉着，血管性，柔韧性和身高，总得分从0（正常皮肤）到13（最坏的疤痕）。
较低的分数表示更好的结果。
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6个月
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不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成（6个月）
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监护人报告或观察到的局部和全身不良事件的数量和类型（例如注射部位反应，心动过缓，低血糖，睡眠障碍）。
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通过学习完成（6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月29日
首次发布 (实际的)
2025年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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