多発性骨髄腫の人におけるテクリスタマブとメジグドミドの研究
2026年8月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発/耐衝撃性多発性骨髄腫のためのテクリスタマブとメジグドミド
研究者はこの研究を行って、テクリスタマブとメジグドミドを組み合わせることが、再発/耐衝撃性多発性骨髄腫（MM）の人々の安全で効果的な治療アプローチであるかどうかを調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3714
- メール：hultcram@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ross Firestone, MD, PhD, MS
- 電話番号：646-608-2014
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3714
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Malin Hultzcrantz, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3714
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3714
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3714
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3714
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3714
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 電話番号：646-608-3714
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- プロテアソーム阻害剤、IMID、および抗CD38抗体で治療された再発または耐抵抗性多発性骨髄腫の患者。 少なくとも2回の以前の治療ラインで治療された患者は適格です。 多発性骨髄腫は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）更新された基準によって定義されています。
患者は、次の1つ以上で定義される測定可能な疾患を持つ必要があります。
- 血清骨髄腫（M） - タンパク質は0.5 g/dL（5 g/L）以上。
- 200 mg/24時間よりも大きいまたは等しい尿微細タンパク質。
- 関与したライトチェーン（カッパまたはラムダのいずれか）> 10 mg/dl異常なカッパ：ラムダ比
画像または生検によって新しいまたは間違いなく増加した形質細胞腫（S）。
増加は、測定可能な病変の交差距離の生成物の合計によって連続的に測定された50％および少なくとも1 cmの増加として定義されます。
- クローン血漿細胞の30％以上の浸潤を実証する骨髄生検。
- 抗体薬物コンジュゲートまたはキメラ抗原受容体T細胞[CAR T]を含む60日前に以前にBCMA指向療法を受けた患者は適格です。 細胞表面上のBCMAの存在は、以前のBCMA標的療法で治療された患者で確認する必要があります。 BCMAを標的とする二重特異性抗体による事前の治療は許可されていません。
- BCMA以外の標的を除いて60日前に二重特異性抗体を投与された患者は資格があります。
- 6ヶ月前に同種幹細胞移植を受けた患者が適格です。
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0-1。 PSが骨の痛みのみに起因する場合、PS-2は許可されます。
安全評価に基づいて、適切な器官システム機能の基準を満たします。
血液学：
- ヘモグロビン≥8g/dL（臨床検査の7日前にRBC輸血がない場合、組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可されています）
- 絶対好中球数（ANC）≥1.0×109/L（以前の成長因子のサポートは許可されていますが、G-CSFまたはGM-CSFの場合は7日間、ペギル化G-CSFで14日間サポートされている必要があります）
- 導入支援なしまたはトロンボポポエチン受容体アゴニストのない臨床検査の7日以内に血小板≥50×10^9/L
化学：
- 合計ビリルビン≤1.5×uln; （ギルバート症候群などの先天性双皮炎の被験者を除き（この場合、総ビリルビンが2×ULNを超える場合、直接ビリルビン≤1.5×ULNが必要です）
- ASTおよびALT≤2.5×ULN
- EGFR≥30ml/min体表面積（BSA）に調整されたCKD-EPI式で計算：（ML/MIN/1.73 M2）X BSA/1.73）
- アルブミン≤14mg/dL（≤3.5mmol/L）または遊離イオン化カルシウム≤6のために補正された血清カルシウム。 mg/dl（≤1.6mmol/l）
- ボルテゾミブに起因する末梢神経障害を除き、ベースラインの重症度またはCTCAEグレード≤1に対する以前の療法の急性効果を解決しました。
女性の参加者：女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てていない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも1つが適用されます。
°は出産の可能性のある女性ではありません（WOCBP）
非子供の可能性は、次のように定義されます（医学的理由以外）。
- 45歳以上で、1年を超えて月経を食べていません
- 子宮摘出術と卵巣摘出術の病歴なしに2年未満の無月経症を患っている患者は、評価評価時に閉経後範囲で卵胞刺激ホルモン値を持たなければなりません
- 酸摘出術後、双方向卵巣摘出術、または乳房結紮後。 文書化された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医学的記録で確認されるか、超音波によって確認されなければなりません。 卵管結紮は、実際の手順の医療記録で確認する必要があります。
- IS WOCBPであり、非常に効果的な（年間1％未満の故障率で）2つの異なる避妊法を使用することに同意します。
- WOCBPは、メシグダムドによる治療前に10〜14日で2つの陰性血清または尿妊娠検査を受けなければなりません。 後者は、Mezigdomideを開始してから15日以内でなければなりません。 WOCBPは、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（つまり、 銅を含む内部装置、経口、挿入、注入または移植されたホルモン方法の確立された避妊法、または雄/女性の滅菌などの使用。
- WOCBPは、この期間中に繁殖する目的で卵（卵子、卵母細胞）を寄付しないことに同意する必要があります。 調査員は、研究介入の最初の用量との関係における避妊法の有効性を評価する必要があります。
調査官は、病歴、月経歴史、および最近の性的活動のレビューを担当し、ほとんど検出されない妊娠の女性を含めるリスクを減らします。 妊娠予防メジグドミド治療中の妊娠予防はすべて、WOCBPが同意し、Mezigdomideグローバル妊娠予防計画（PPP）のすべての検査および避妊要件を遵守する必要があります。 WOCBPの避妊の期間は、MezigdomideグローバルPPPに従っている必要があります
- 男性の参加者：男性の参加者は、以下に同意した場合に参加する資格があります。男性の参加者は、完全な禁欲を練習することに同意するか、妊娠中の中断中、メジグダムドを服用している間、メジグドの28日後に28日間、妊娠中期の28日後に28日間、成功した患者であっても、私が成功していない場合でも、妊娠中の28日間の患者に同意する必要があります。 手順）。 Mezigdomide Global PPP、付録3を参照してください。男性の参加者は、この期間中に生殖の目的で精子を寄付しないことに同意する必要があります。
- 研究参加者によるインフォームドコンセントに署名および日付を付けられた。
- 予定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の手順に喜んで準拠することができます。
除外基準：
- BCMAによる以前の治療は、二極抗体を標的としています
- Mezigdomideによる事前の治療
- ≤14日以内に全身性系骨髄腫療法（全身ステロイドを含む）、または研究薬の最初の用量の7日前のプラスマフェレシス。
- 研究薬の最初の用量の前に14日または5人の半減期（どちらか長いいずれか）以内に治療薬を使用します。
- 研究侵入の14日以内に≤14日以内の放射線療法（放射線を必要とする骨病変は、この期間中に限られた[つまり、野外で骨髄の25％以下]放射線療法で治療することができます）。
- 60日以内に自己幹細胞移植の病歴を持つ患者または研究登録の6か月以内に同種幹細胞移植。
- 原発性ALアミロイドーシスの患者は除外されます。
- 参加者は、研究治療を開始する4週間以内に大規模な手術を受けてはなりませんでした。
- 積極的な内部出血の証拠。
- 活動的な腎疾患の存在。 多発性骨髄腫に起因する隔離されたタンパク尿のある参加者は、与えられた基準を満たしていれば、資格があります
- 現在の活動性肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性の胆石、または研究者の評価ごとに安定した慢性肝疾患を除く）。
被験者は、2年以上にわたって疾患がないか、医学的に安定していない限り、多発性骨髄腫を除いて、悪性腫瘍の積極的または以前の病歴を持っています。 許可されている唯一の例外は、過去24か月以内に扱われた以下のリストされている悪性腫瘍であり、治癒したと見なされます。
- 非筋肉浸潤性膀胱癌
- 治療療法で治療された非黒色腫皮膚癌または治療的外科的切除単独で治療された局所メラノーマ
- 子宮頸部のその場での癌
- 乳房のその場での癌
- 局所的な前立腺癌（M0、N0）はグリーソンスコア以下で、局所的にのみ治療され（RP/RT/焦点治療）、参加者はこの疾患のホルモン療法以外の能動療法を受けてはなりません。 積極的な監視に対するNCCNあたりの低リスク前立腺癌の存在は許可されています。
以下のいずれかを含む心血管リスクの証拠：
- 2度（MOBITZ型II）または3度目の房室（AV）ブロックを含む臨床的に有意なECG異常を含む、現在の臨床的に有意な非治療不整脈の証拠。
- 心筋梗塞の既往、急性冠症候群（不安定な狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニング後3か月以内にステントまたはバイパス移植
- ニューヨーク心臓協会の機能分類システムで定義されているクラスIIIまたはIV心不全。
- 既知の即時または遅延過敏症反応またはテクリスタマブまたはメジグドミドに化学的に関連する薬物、または研究治療の成分に関連する薬物に対する特異反応。
- 妊娠または授乳中の個人。
- 治療を必要とする活性感染。
参加者は、参加者が次のすべての基準を満たすことができない限り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を知っています。
- 少なくとも4週間、抗レトロウイルス療法（ART）を確立し、HIVウイルス量<400コピー/ml、および
- CD4+ T細胞（CD4+）は、350以上の細胞/μLをカウントします
- 過去12か月以内に、後天性免疫不全sを定義する日和見感染症の既往はありません。
注：テクリスタマブまたはメシグダムドまたはその他の併用産物との薬物薬物相互作用および/または重複毒性を持つ可能性のある芸術と予防抗菌薬を考慮する必要があります。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、またはB型肝炎コア抗体（スクリーニング時または研究治療の最初の投与前の3か月以内）の存在。 注：B型肝炎が陽性の参加者が、以前の解決疾患による抗体抗体を患っています。これは、確認的な陰性B型肝炎DNA検査が得られた場合にのみ登録できます。
- C型肝炎ウイルス（HCV）-RNA検査で測定される活性C型肝炎感染。 HCV抗体陽性の既往歴のある被験者は、HCV RNA検査を受ける必要があります。 結果は、試用資格のために否定的である必要があります。
- 深刻および/または不安定な既存の医療、精神医学的障害、または参加者の安全を妨害し、研究手順へのインフォームドコンセントまたはコンプライアンスを取得する可能性のあるその他の状態（ラボの異常を含む）。
- 研究治療を開始してから2週間以内に、強力なCYP3Aモジュレーターまたはプロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール）の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase I: Teclistamab and 0.6 mg Mezigdomide
The trial treatment will start with 14 days of mezigdomide priming to sensitize the myeloma cells to the bispecific antibody treatment and to stimulate and activate T-cells.
After mezigdomide priming, patients will go through the step-up dosing with teclistamab- followed by combination treatment with both drugs.
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プライミングの後、患者はテクリスタマブのステップアップ投与を開始します。
メジグダムドは、テクリスタマブのステップアップ中に与えられません。
プライミングとステップアップの後、患者はテクリスタマブとメジグドミドとの併用治療を開始します。
14日間のメジグダムドから始めます。
プライミングとステップアップの後、患者はテクリスタマブとメジグドミドとの併用治療を開始します。
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実験的：Phase I: Teclistamab and 1.0 mg Mezigdomide
The trial treatment will start with 14 days of mezigdomide priming to sensitize the myeloma cells to the bispecific antibody treatment and to stimulate and activate T-cells.
After mezigdomide priming, patients will go through the step-up dosing with teclistamab- followed by combination treatment with both drugs.
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プライミングの後、患者はテクリスタマブのステップアップ投与を開始します。
メジグダムドは、テクリスタマブのステップアップ中に与えられません。
プライミングとステップアップの後、患者はテクリスタマブとメジグドミドとの併用治療を開始します。
14日間のメジグダムドから始めます。
プライミングとステップアップの後、患者はテクリスタマブとメジグドミドとの併用治療を開始します。
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実験的：Expansion Cohort
The trial treatment will start with 14 days of mezigdomide priming to sensitize the myeloma cells to the bispecific antibody treatment and to stimulate and activate T-cells.
After mezigdomide priming, patients will go through the step-up dosing with teclistamab- followed by combination treatment with both drugs.
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プライミングの後、患者はテクリスタマブのステップアップ投与を開始します。
メジグダムドは、テクリスタマブのステップアップ中に与えられません。
プライミングとステップアップの後、患者はテクリスタマブとメジグドミドとの併用治療を開始します。
14日間のメジグダムドから始めます。
プライミングとステップアップの後、患者はテクリスタマブとメジグドミドとの併用治療を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE V5.0によって評価された用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な回答率
時間枠：2年
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準を使用して評価されました
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malin Hultcrantz, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月8日
一次修了 (推定)
2028年8月8日
研究の完了 (推定)
2028年8月8日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月29日
最初の投稿 (実際)
2025年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。