다발성 골수종 환자의 Teclistamab 및 Mezigdomide에 대한 연구
2026년 8월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발/불응 성 다발성 골수종에 대한 Teclistamab 및 mezigdomide
연구원들은 Teclistamab과 Mezigdomide를 결합하는 것이 재발/내화 된 다중 골수종 (MM)을 가진 사람들의 안전하고 효과적인 치료 접근법인지 알아 내기 위해이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3714
- 이메일: hultcram@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ross Firestone, MD, PhD, MS
- 전화번호: 646-608-2014
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3714
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Malin Hultzcrantz, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3714
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3714
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3714
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3714
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3714
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-3714
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 프로 테아 좀 억제제, IMID 및 항 -CD38 항체로 치료 된 재발 성 또는 불응 성 다발성 골수종 환자. 적어도 2 개의 이전 요법으로 치료를받은 환자는 자격이 있습니다. 다중 골수종은 IMWG (International Myeloma Working Group) 업데이트 된 기준에 의해 정의됩니다.
환자는 다음 중 하나 이상에 의해 정의 된 측정 가능한 질병이 필요합니다.
- 혈청 골수종 (M)-단백질은 0.5 g/dL (5 g/L)보다 크거나 동일합니다.
- 소변 M- 단백질이 200 mg/24 시간에 더 크거나 동일합니다.
- 관련 라이트 체인 (카파 또는 람다)> 비정상 카파 : 람다 비율로 10 mg/dl
영상 또는 생검으로 검증 된 새롭거나 확실하게 증가한 플라스 메이시 토마 (S).
증가는 측정 가능한 병변의 교차 직경의 생성물의 합의 합에 의해 일련의 측정 된 바와 같이 50% 및 최소 1cm 증가로 정의된다.
- 클론 혈장 세포의> 30% 침윤을 나타내는 골수 생검.
- 항체 약물 컨쥬 게이트 또는 키메라 항원 수용체 T- 세포 [CAR T]를 포함하여 60 일 전에> 60 일 전에 이전의 BCMA 지정 요법을받은 환자는 적절하다. 세포 표면의 BCMA 존재는 이전의 BCMA 표적 요법으로 치료 된 환자에서 확인되어야한다. BCMA 표적화 된 이중 특이 적 항체로의 사전 처리는 허용되지 않습니다.
- BCMA 이외의 목표를 가진 60 일 전에 이중 특이 적 항체를받은 환자는 자격이 있습니다.
- 6 개월 전에 동종 줄기 세포 이식을받은 환자는 자격이 있습니다.
- 18 세 이상.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0-1. PS가 전적으로 뼈 통증으로 인한 경우 PS-2가 허용됩니다.
안전 평가를 기반으로 적절한 장기 시스템 기능의 기준을 충족하십시오.
혈액 학적 :
- 헤모글로빈 ≥8 g/dl (실험실 테스트 전 7 일 이내에 사전 RBC 수혈없이; 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용이 허용됩니다)
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 109/L (이전의 성장 인자 지원이 허용되지만 G-CSF 또는 GM-CSF의 경우 7 일 동안 및 PEGYLATED-G-CSF의 경우 14 일 동안 지원이 없어야합니다)
- 혈소판 ≥50 × 10^9/L 실험실 테스트 전 7 일 이내에 수혈지지 또는 트롬 보포 에틴 수용체 작용제
화학:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln; (Gilbert 증후군과 같은 선천성 Bilirubinemia가있는 피험자를 제외하고 (총 빌리루빈이> 2 × uln이든, 직접 빌리루빈 ≤1.5 × uln이 필요합니다)
- AST 및 ALT ≤2.5 × ULN
- eGFR ≥30 ml/Min은 신체 표면적 (BSA)에 대해 조정 된 CKD-EPI 공식에 의해 계산 된 MIN : (ML/MIN/1.73 M2) x BSA/1.73)
- 알부민 ≤14 mg/dL (≤3.5 mmol/L) 또는 유리 이온화 칼슘 ≤6에 대해 혈청 칼슘이 보정되었습니다. mg/dl (≤1.6 mmol/l)
- Bortezomib에 기인 한 말초 신경 병증을 제외하고, 기준선 심각도 또는 CTCAE 등급 ≤ 1에 대한 모든 이전 요법의 급성 효과.
여성 참가자 : 여성 참가자는 임신이나 모유 수유를하지 않으면 참여할 수 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
°는 가임 잠재력을 가진 여성이 아닙니다 (WOCBP)
비 키드 베어링 잠재력은 다음과 같이 정의됩니다 (의학적 이유 이외) :
- ≥45 세 이상이고> 1 년 동안 월경이 없었습니다.
- 자궁 절제술과 오로 포르 펙트 절제술의 병력없이 2 년 <2 년 동안 무비아를 앓은 환자
- 과량 절제술 후, 해방 후 난자 절제술 또는 튜발 사후 결찰. 문서화 된 자궁 적출술 또는 난변 절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야합니다. 튜브 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인해야합니다.
- WOCBP이며, 중재 기간 동안 및 연구 중재의 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 사용자 의존성이 낮은 경우 (연간 <1%의 실패율)가 매우 효과적인 두 가지 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- WOCBP는 메 지그 도마이드로 치료하기 전에 10-14 일 동안 두 개의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야합니다. 후자는 메 지그 도마이드를 시작한 후 15 일 이내에 있어야합니다. WOCBP는 두 가지 효과적인 피임 방법 (즉, 구리-함유 자궁 내 장치, 구강 내 사용, 삽입, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 남성/여성 멸균 등
- WOCBP는이 기간 동안 재생산 목적으로 알 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않기로 동의해야합니다. 연구자는 연구 중재의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법의 효과를 평가해야한다.
수사관은 병력, 생리사 및 최근의 성행위 검토를 담당하여 거의 감지되지 않은 임신이있는 여성의 포함 위험을 줄입니다. Mezigdomide 치료 중 임신 예방은 모두 WOCBP가 동의해야하며 Mezigdomide Global Pregnancy Prevention Plan (PPP)의 모든 검사 및 피임 요구 사항을 준수해야합니다. WOCBP 피임 기간은 Mezigdomide Global PPP에 따라야합니다.
- 남성 참가자 : 남성 참가자는 다음에 동의 할 경우 참여할 자격이 있습니다. 남성 참가자는 복용량 중단 중에 Mezigdomide를 복용하는 동안 임신 파트너 또는 WOCBP와 함께 완전한 금욕을 연습하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다. 절차). Mezigdomide Global PPP, 부록 3 참조. 남성 참가자는이 기간 동안 재생산 목적으로 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 연구 참가자의 서명 및 날짜 동의.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- BCMA를 이용한 사전 처리 된 이중 특이 적 항체를 표적으로 하였다
- 메 지그 도드 로의 사전 치료
- 14 일 이내에 전신 항-미 일종 요법 (전신 스테로이드 포함) 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 7 일 이내에 혈장 정체.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 14 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 조사 약물의 사용.
- 연구 진입 전 ≤14 일 이내의 방사선 요법 (방사선을 필요로하는 뼈 병변은 제한된 [즉,이 기간 동안의 골수의 ≤ 25%] 방사선 요법으로 치료할 수 있음).
- 60 일 이내에자가 줄기 세포 이식 병력이있는 환자 또는 연구 등록 전 6 개월 이내에 동종 줄기 세포 이식 환자.
- 1 차 AL 아밀로이드증 환자는 제외됩니다.
- 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 4 주 ≤4 주 전에 큰 수술을 받아서는 안됩니다.
- 활성 내부 출혈의 증거.
- 활성 신장 상태의 존재. 다발
- 현재 활성 간 또는 담도 질환 (길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가 당 안정적인 만성 간 질환을 제외하고).
피험자가 질병이 없거나 의학적으로 2 년 동안 의학적으로 안정되지 않는 한, 피험자는 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 역사를 가지고있다. 허용되는 유일한 예외는 지난 24 개월 내에 처리 된 아래 나열된 악성 종양이며 치료 된 것으로 간주됩니다.
- 비 근육 침습성 방광암
- 치료 요법 또는 치료 된 흑색 종으로 치료 된 비-멜라노 종 피부 암 단독으로 치료 된 국소 흑색 종
- 자궁 경부의 자리에서 암종
- 유방의 현장에서 암종
- 글리슨 점수가 ≤7a 인 국소 전립선 암 (M0, N0)은 국부적으로 만 치료 (RP/RT/국소 치료) 참가자는이 질환에 대한 호르몬 요법 외에 활성 치료를 받아서는 안됩니다. 활성 감시시 NCCN 당 저 위험 전립선 암의 존재가 허용됩니다.
다음 중 하나를 포함한 심혈관 위험의 증거 :
- 2도 (Mobitz Type II) 또는 3도 방학 (AV) 블록을 포함한 임상 적으로 유의 한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상 적으로 처리되지 않은 부정맥의 증거.
- 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 (불안정한 협심증 포함), 관상 동맥 혈관 성형술 또는 스크리닝 후 3 개월 이내에 스텐트 또는 우회 이식의 병력
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템에 의해 정의 된 클래스 III 또는 IV 심부전.
- Teclistamab 또는 mezigdomide와 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료의 구성 요소에 대한 알려진 즉각 또는 지연 과민 반응 또는 특유의 반응.
- 임신 또는 수유 개인.
- 치료가 필요한 활성 감염.
참가자가 다음 모든 기준을 충족 할 수 없다면 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염을 알고 있습니다.
- 최소 4 주 동안 항 레트로 바이러스 요법 (ART)을 확립하고 HIV 바이러스 부하 <400 카피/ml, 그리고
- CD4+ T- 세포 (CD4+)는 ≥350 세포/μL를 계산하고
- 지난 12 개월 동안 획득 된 면역 결핍 S- 정의 기회 감염의 병력은 없다.
참고 : 약물-약물 상호 작용 및/또는 teclistamab 또는 mezigdomide 또는 기타 조합 생성물과 관련된 독성을 가질 수있는 ART 및 예방 적 항균제를 고려해야합니다.
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체의 존재 (선별시 HBCAB 또는 첫 번째 연구 치료 전 3 개월 이내). 참고 : 이전 해결 된 질병으로 인한 양성 B 형 간염 항체를 가진 참가자는 확인 된 음성 B 형 간염 DNA 검사를 얻는 경우에만 등록 될 수 있습니다.
- 양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) -RNA 검사에 의해 측정 된 활성 C 형 간염 감염. HCV 항체 양성 병력이있는 대상체는 HCV RNA 검사를 받아야합니다. 결과는 시험 자격을 위해 부정적이어야합니다.
- 참가자의 안전을 방해하거나 사전 동의 또는 연구 절차에 대한 준수를 얻을 수있는 심각하고 기존의 의료, 정신과 적 장애 또는 기타 조건 (실험실 이상 포함).
- 연구 치료를 시작한 후 2 주 내에 강한 CYP3A 조절제 또는 양성자 펌프 억제제 (예를 들어, 오메프라졸, 에스메 프라 졸, 란 프라 졸, 판토 프라 졸, 라베 프라 졸)의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase I: Teclistamab and 0.6 mg Mezigdomide
The trial treatment will start with 14 days of mezigdomide priming to sensitize the myeloma cells to the bispecific antibody treatment and to stimulate and activate T-cells.
After mezigdomide priming, patients will go through the step-up dosing with teclistamab- followed by combination treatment with both drugs.
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프라이밍 후, 환자는 Teclistamab 스텝 업을 시작합니다.
Mezigdomide는 Teclistamab Step Up 동안 제공되지 않습니다.
프라이밍 및 스텝 업 후, 환자는 Teclistamab 및 Mezigdomide와의 병용 치료를 시작합니다.
14 일의 mezigdomide로 시작하십시오.
프라이밍 및 스텝 업 후, 환자는 Teclistamab 및 Mezigdomide와의 병용 치료를 시작합니다.
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실험적: Phase I: Teclistamab and 1.0 mg Mezigdomide
The trial treatment will start with 14 days of mezigdomide priming to sensitize the myeloma cells to the bispecific antibody treatment and to stimulate and activate T-cells.
After mezigdomide priming, patients will go through the step-up dosing with teclistamab- followed by combination treatment with both drugs.
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프라이밍 후, 환자는 Teclistamab 스텝 업을 시작합니다.
Mezigdomide는 Teclistamab Step Up 동안 제공되지 않습니다.
프라이밍 및 스텝 업 후, 환자는 Teclistamab 및 Mezigdomide와의 병용 치료를 시작합니다.
14 일의 mezigdomide로 시작하십시오.
프라이밍 및 스텝 업 후, 환자는 Teclistamab 및 Mezigdomide와의 병용 치료를 시작합니다.
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실험적: Expansion Cohort
The trial treatment will start with 14 days of mezigdomide priming to sensitize the myeloma cells to the bispecific antibody treatment and to stimulate and activate T-cells.
After mezigdomide priming, patients will go through the step-up dosing with teclistamab- followed by combination treatment with both drugs.
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프라이밍 후, 환자는 Teclistamab 스텝 업을 시작합니다.
Mezigdomide는 Teclistamab Step Up 동안 제공되지 않습니다.
프라이밍 및 스텝 업 후, 환자는 Teclistamab 및 Mezigdomide와의 병용 치료를 시작합니다.
14 일의 mezigdomide로 시작하십시오.
프라이밍 및 스텝 업 후, 환자는 Teclistamab 및 Mezigdomide와의 병용 치료를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 1 년
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도
기간: 2 년
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IMWG (International Myeloma Working Group) 기준을 사용하여 평가했습니다
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malin Hultcrantz, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .