对多发性骨髓瘤患者的Teclistamab和Mezigdomide的研究
2026年8月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Teclistamab和Mezigdomide用于复发/难治性多发性骨髓瘤
研究人员正在研究这项研究，以找出在复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者中，将Teclistamab和Mezigdomide结合是一种安全有效的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3714
- 邮箱：hultcram@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Ross Firestone, MD, PhD, MS
- 电话号码：646-608-2014
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3714
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Malin Hultzcrantz, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3714
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3714
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3714
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3714
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3714
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Malin Hultcrantz, MD, PhD
- 电话号码：646-608-3714
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有蛋白酶体抑制剂，IMID和抗CD38抗体的复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。 接受过至少2种先前治疗的患者符合条件。 多发性骨髓瘤由国际骨髓瘤工作组（IMWG）更新的标准定义。
患者需要具有以下一个或多个定义的可测量疾病：
- 血清骨髓瘤（M） - 蛋白质大于或等于0.5 g/dl（5 g/L）。
- 尿液M蛋白更大或等于200 mg/24 h。
- 涉及的轻链（Kappa或Lambda）> 10 mg/dl，具有异常kappa：lambda比率
浆细胞瘤（S）是通过成像或活检验证的新型或绝对增加的。
增加被定义为50％，至少增加1 cm，这是通过可测量病变的交叉直径的产物串行测量的。
- 骨髓活检表明克隆浆细胞浸润> 30％。
- 在60天前接受BCMA定向治疗的患者包括抗体药物缀合物或嵌合抗原受体T细胞[CAR T]。 在接受过先前BCMA靶向疗法治疗的患者中，应确认在细胞表面上存在BCMA。 不允许对BCMA靶向双特异性抗体进行治疗。
- 在60天前接受双特异性抗体的患者符合BCMA以外的靶标。
- 接受同种异体干细胞移植> 6个月的患者符合条件。
- 年龄≥18岁。
- 东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0-1。 如果PS仅由于骨痛而允许PS-2。
根据安全评估符合足够器官系统功能的标准：
血液学：
- 血红蛋白≥8g/dL（在实验室测试前的7天内没有先前的RBC输血；允许使用重组人红细胞生成素）
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L（允许先前的生长因子支持，但必须在G-CSF或GM-CSF中支撑7天，而Pegyperated-G-CSF必须14天）
- 血小板≥50×10^9/l没有输血支持或实验室测试前7天内的血小板蛋白受体激动剂
化学：
- 总胆红素≤1.5×uln; （除了先天胆红素血症的受试者（例如吉尔伯特综合征）（在这种情况下，如果总胆红素为> 2×ULN，则需要直接胆红素≤1.5xULN）
- AST和Alt≤2.5×ULN
- EGFR≥30mL/min通过针对身体表面积（BSA）调整的CKD-EPI公式计算的：（ ml/min/1.73 M2）X BSA/1.73）
- 血清钙校正了白蛋白≤14mg/dL（≤3.5mmol/L）或游离电离钙≤6。 mg/dl（≤1.6mmol/l）
- 除了基线严重程度或CTCAE级≤1级的任何先前治疗的急性效应，除了可归因于硼替佐米的周围神经病。
女性参与者：女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且至少适用以下条件：
°不是生育潜力的女人（WOCBP）
非孩子的潜力定义如下（除了医学原因以外）：
- ≥45岁，没有月经> 1年
- 在没有子宫切除术病史和卵巢切除术病史的情况下，已经进行了鼻肢<2年的患者，在筛查评估后，绝经后范围内必须具有卵泡刺激激素值
- 诊断后切除术，双侧卵巢切除术或大风后结扎。 记录的子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际程序的病历确认，或通过超声确认。 必须通过实际程序的病历或
- 是WOCBP，并同意使用两种高效的避孕方法（每年的失败率为<1％），最好在干预期间和最后一次研究干预剂量后至少6个月内使用低的用户依赖性。
- WOCBP必须有两种阴性血清或尿液妊娠试验，在接受Mezigdomide之前的两次之间有10-14天。 后者必须在开始Mezigdomide的15天内。 WOCBP必须同意使用两种高效的避孕方法（即 含铜的宫内装置，建立口服，插入，注入或植入的避孕方法，或雄性/女性灭菌等。
- WOCBP必须同意在此期间为了繁殖而捐赠卵（OVA，卵母细胞）。 研究者应评估避孕方法与研究干预措施的第一剂量的有效性。
研究人员负责审查病史，月经史和最近的性活动，以降低将怀孕几乎未被发现的妇女纳入妇女的风险。 在Mezigdomide治疗时，预防怀孕是WOCBP必须同意的，并遵守Mezigdomide全球预防计划（PPP）中的所有测试和避孕要求。 WOCBP的避孕持续时间必须符合Mezigdomide Global PPP
- 男性参与者：男性参与者有资格参加以下内容：男性参与者必须同意练习完全禁欲或同意在与怀孕的伴侣或WOCBP发生性接触时使用避孕套，同时服用Mezigdomide，在剂量中断期间，以及在Mezigdomide的最后一个剂量之后的28天，即使他们在90年的近期剂量下进行了经过验证（即使是成功的植物）（我的近期均不足）（我是一位成功的植入量） 程序）。 请参阅Mezigdomide全球PPP，附录3。男性参与者必须同意在此期间不捐赠精子。
- 研究参与者签署并注明日期的知情同意。
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序。
排除标准：
- 先前用BCMA靶向双特异性抗体治疗
- Mezigdomide的事先治疗
- 全身性抗肿瘤疗法（包括全身性类固醇）≤14天，或在研究药物的第一个剂量前7天内的血浆置换。
- 在研究药物的第一个剂量之前，使用研究药物在14天或五个半衰期（以较长的速度为准）内使用。
- 在研究进入前≤14天内的辐射疗法（在此期间，可以用有限的[即≤25％的骨髓≤25％的骨髓治疗]在此期间，可以在此期间治疗。
- 自体干细胞移植史内60天内或研究入学前6个月内具有同种异体干细胞移植的患者。
- 原发性AL淀粉样变性患者将被排除。
- 参与者必须在开始研究治疗前进行大术进行≤4周。
- 主动内部出血的证据。
- 存在主动肾脏条件。 多发性骨髓瘤引起的孤立蛋白尿的参与者符合条件，只要符合标准
- 目前的活性肝或胆道疾病（除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石外，或根据研究者的评估，其他稳定的慢性肝病）。
除非受试者没有疾病或医学稳定2年，否则受试者具有恶性肿瘤的活跃或先前的恶性肿瘤病史。 唯一的例外是在过去24个月内治疗的以下列出的恶性肿瘤，并且被认为治愈了：
- 非肌肉浸润性膀胱癌
- 仅通过治疗手术切除治疗的治疗疗法或局部黑色素瘤治疗的非黑色素瘤皮肤癌
- 子宫颈原位癌
- 乳腺癌的癌
- Gleason评分≤7a的局部前列腺癌（M0，N0）仅在局部治疗（RP/RT/焦点治疗），除了对这种疾病的激素治疗以外，参与者不得接受主动治疗。 允许在主动监测中每NCCN的低风险前列腺癌存在。
心血管风险的证据，包括以下任何一项：
- 当前在临床上显着的未经治疗心律失常的证据，包括临床上显着的心电图异常，包括2级（Mobitz II型）或3级室内室（AV）块。
- 心肌梗塞的病史，急性冠状动脉综合征（包括不稳定的心绞痛），冠状动脉成形术或支架或支架或旁路筛查后3个月内接枝
- 纽约心脏协会功能分类系统定义的III或IV类心力衰竭。
- 已知的或延迟的高敏反应或对与Teclistamab或Mezigdomide化学相关的药物或研究治疗的任何组成部分相关的药物的特质反应。
- 怀孕或哺乳个体。
- 需要治疗的主动感染。
参与者已经知道人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非参与者可以符合以下所有标准：
- 建立的抗逆转录病毒疗法（ART）至少4周，HIV病毒载荷<400份/mL，并且
- CD4+ T细胞（CD4+）计数≥350细胞/μL，并且
- 在过去的12个月内，没有获得的免疫缺陷的机会感染病史。
注意：必须考虑与可能与Teclistamab或Meziggomide或其他组合产品相关的药物相互作用和/或重叠的毒性毒性的艺术和预防性抗菌剂。
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（筛查时的HBCAB或在第一次剂量的研究治疗前3个月内）的存在。 注意：只有在获得确认性丙型肝炎DNA检测的情况下，才可以招募患有先前分析疾病的丙型肝炎抗体的参与者。
- 通过丙型肝炎病毒（HCV）-RNA测试测量的活性丙型肝炎感染。 具有HCV抗体阳性史的受试者必须进行HCV RNA测试。 结果对于试验资格必须为阴性。
- 任何严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他病情（包括实验室异常），可能会干扰参与者的安全，并获得知情同意或遵守研究程序。
- 在开始研究治疗后的2周内，施用强CYP3A调节剂或质子 - 泵抑制剂（例如，奥美拉唑，埃塞默拉唑，兰索拉唑，兰索拉唑，pantraprazole，pantraprazole，rabeprazole）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Phase I: Teclistamab and 0.6 mg Mezigdomide
The trial treatment will start with 14 days of mezigdomide priming to sensitize the myeloma cells to the bispecific antibody treatment and to stimulate and activate T-cells.
After mezigdomide priming, patients will go through the step-up dosing with teclistamab- followed by combination treatment with both drugs.
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启动后，患者将开始teclistamab加强给药。
在Teclistamab加强期间，不会给出Mezigdomide。
启动和升级后，患者将开始使用Teclistamab和Mezigdomide组合治疗。
从14天的Mezigdomide开始。
启动和升级后，患者将开始使用Teclistamab和Mezigdomide组合治疗。
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实验性的：Phase I: Teclistamab and 1.0 mg Mezigdomide
The trial treatment will start with 14 days of mezigdomide priming to sensitize the myeloma cells to the bispecific antibody treatment and to stimulate and activate T-cells.
After mezigdomide priming, patients will go through the step-up dosing with teclistamab- followed by combination treatment with both drugs.
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启动后，患者将开始teclistamab加强给药。
在Teclistamab加强期间，不会给出Mezigdomide。
启动和升级后，患者将开始使用Teclistamab和Mezigdomide组合治疗。
从14天的Mezigdomide开始。
启动和升级后，患者将开始使用Teclistamab和Mezigdomide组合治疗。
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实验性的：Expansion Cohort
The trial treatment will start with 14 days of mezigdomide priming to sensitize the myeloma cells to the bispecific antibody treatment and to stimulate and activate T-cells.
After mezigdomide priming, patients will go through the step-up dosing with teclistamab- followed by combination treatment with both drugs.
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启动后，患者将开始teclistamab加强给药。
在Teclistamab加强期间，不会给出Mezigdomide。
启动和升级后，患者将开始使用Teclistamab和Mezigdomide组合治疗。
从14天的Mezigdomide开始。
启动和升级后，患者将开始使用Teclistamab和Mezigdomide组合治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CTCAE V5.0评估的剂量限制毒性的参与者数量
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：2年
|
使用国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准进行评估
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malin Hultcrantz, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月8日
初级完成 (估计的)
2028年8月8日
研究完成 (估计的)
2028年8月8日
研究注册日期
首次提交
2025年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月29日
首次发布 (实际的)
2025年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 24-393
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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