- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07105293
- オリジナルトライアル
腹腔鏡下子宮摘出術における組織の酸素化、呼吸器力学、術後肺合併症に対するさまざまなPEEPアプリケーションの影響
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、急速な回復、入院短時間、最小限の切開、術後の痛みが最小限のために頻繁に行われます。 腹腔鏡下子宮摘出術のこれらの利点にもかかわらず、患者のトレンデレンブルクの位置と肺炎球菌は、腹部臓器が横隔膜に移行し、肺コンプライアンス、消極性、および最終的に呼吸機能とメカニックを妥協する可能性があります。 組織低酸素症が発生し、脳灌流に影響します。 その結果、これらの患者は周術期の低酸素血症および術後肺合併症を起こしやすい。 PEEPは、動脈酸素化を改善し、電気剥離を減らすことができます。 この研究の目的は、周術期の組織酸素化、脳灌流、呼吸力学、および術後肺合併症の観点から、のぞきの有効性を比較することでした。
この研究には、18〜75歳の64人の患者が含まれ、ASAステータスI-IIIがインフォームドコンセントを提供し、選択的腹腔鏡子宮摘出術を受けていました。 患者は2つのグループにランダム化されました。1つはPeep 5cmh₂oを使用し、もう1つはPeep 10cmh₂oです。 目的は、2つのグループの血行動態変数、NIRS値、ピーク吸気圧(ppeak)、プラトー圧(pplato)、平均気道圧力(PMEAN)、排気圧、駆動圧力、血清乳酸、血清乳酸、部分動脈酸素(PAO2)、およびカーボンジオエジョジドレベル(Pac2)の後のレベルを比較することでした。肺炎球菌、および脱落後15分後。 アリスカットスコアを使用して、術後肺合併症のリスクを評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究グループには、2023年11月1日から2024年2月15日までに一般麻酔下で選択的腹腔鏡筋摘出術が予定されていたASAの身体状態I-IIIを伴う18〜70歳の患者が含まれ、参加のインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- Pneumothoraxの以前の歴史
- ASA IV分類
- 重大な肺機能障害(中程度/重度の慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、肺高血圧など)
- 最近の抗生物質治療を必要とする活動性上気道感染または再発性呼吸器感染症
- 重度の全身性疾患
- 大喫煙(20パック年以上)
- 緊急手術症例
- 何らかの理由で書面によるインフォームドコンセントを提供しなかった
- PEEPアプリケーションへの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PEEP 5 cmh2oアプリッドグループ
標準化された麻酔プロトコルには、潮dal容積が6-8 ml/kg、頻度は10〜12の呼吸/分を含むボリューム制御換気が含まれていました。
患者は2つの等しいグループにランダム化されました。 1つのグループがPeep 5cmh₂oを受け取りました
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標準化された麻酔プロトコルは、潮bolume 6-8 ml/kgと10-12呼吸/分の頻度を伴うボリューム制御換気を伴い、ピープ:5 cmh2o
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アクティブコンパレータ:PEEP 10 CMH2O Applied Group
標準化された麻酔プロトコルには、潮dal容積が6-8 ml/kg、頻度は10〜12の呼吸/分を含むボリューム制御換気が含まれていました。
患者は2つの等しいグループにランダム化されました。 1つのグループがPEEP 10cmh₂oを受け取りました
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標準化された麻酔プロトコルは、潮dal容積6-8 ml/kgと10-12呼吸/分の頻度を伴うボリューム制御換気を伴い、ピープ:10 cmh2o
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほぼ赤外線スペックトロスコープ(NIRS)値のグループ間比較
時間枠:操作中
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PEEPを持つ2つのグループ間の近赤外スペキトロスコープ(NIRS)値の比較:5 mmHgとPEEP:10 mmHgベースライン、挿管後、肺炎類後、および充血後
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操作中
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肺転帰
時間枠:操作中
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肺合併症が発生し、アリスカットスコアとの関係が評価されたかどうかが決定されました。 Ariscatスコア: 低リスク:0-26ポイント中リスク:26-44ポイントHIHGリスク:45≤ポイント |
操作中
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ピーク吸気圧(PPEAK)値(MMHG)のグループ間比較
時間枠:操作中
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ピープを持つ2つのグループ間のピーク吸気圧(ppeak)値の比較:5 mmHgとのぞき見:挿管後、肺炎類後、膨満後の10 mmHg
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操作中
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プラトン圧力(ppeak)値(mmhg)のグループ間比較
時間枠:操作中
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PEEPを持つ2つのグループ間のプラト圧(pplato)値の比較:5 mmHgとPEEP:挿管後、肺炎類後および膨満後の10 mmHg
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操作中
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平均気道圧(PMEAN)値(MMHG)のグループ間比較
時間枠:操作中
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PEEPを持つ2つのグループ間の平均気道圧(PMEAN)値の比較:5 mmHgとPEEP:挿管後、肺炎類後および膨満後の10 mmHg
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操作中
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末端炭酸酸化物(ETCO2)値(MMHG)のグループ間比較
時間枠:操作中
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PEEPを持つ2つのグループ間の末端炭酸酸化末生(ETCO2)値の比較:5 mmHgとPEEP:挿管後、肺炎類後および膨満後の10 mmHg
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操作中
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運転圧力値のグループ間比較(mmhg)
時間枠:操作中
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PEEPを持つ2つのグループ間の駆動圧力値の比較:5 mmHgとPEEP:挿管後、肺炎類後、膨張後の10 mmHg
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操作中
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部分酸素圧(PAO2)(MMHG)のグループ間比較
時間枠:操作中
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PEEPを持つ2つのグループ間の動脈血液ガスにおける部分酸素圧(PAO2)の比較:5 mmHgとPEEP:挿管後、肺炎類後、および充血後10 mmHg
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操作中
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部分的な炭素酸化物圧(PACO2)(MMHG)のグループ間比較
時間枠:操作中
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PEEPを持つ2つのグループ間の動脈血液ガスにおける部分炭酸酸化物圧(PACO2)の比較:5 mmHgとPEEP:挿管後、肺炎類後、および膨張後の10 mmHg
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操作中
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乳酸値のグループ間比較
時間枠:操作中
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PEEPを持つ2つのグループ間の乳酸値の比較:5 mmHgとPEEP:挿管後、肺炎類後、膨張後の10 mmHg
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操作中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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