Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých aplikací PEEP na oxygenaci tkáně, respirační mechaniku a pooperační plicní komplikace v laparoskopických operacích hysterektomie

29. července 2025 aktualizováno: Büşra Şabano, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Cílem této studie je porovnat účinky dvou různých hladin PEEP (5 CMH₂O a 10 CMH₂O) během laparoskopické hysterektomie na perioperační tkáň a mozkové oxygenaci, respirační mechaniky a pooperační plicní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická chirurgie se dnes často provádí kvůli rychlému zotavení, krátkému pobytu v nemocnici, minimálním řezím a minimální pooperační bolesti. Navzdory těmto výhodám laparoskopické hysterektomie může pacientova pozice Trendelenburg a pneumoperitoneum způsobit, že se břišní orgány přesunou k bránici, snížení dodržování plic, atelektázi a nakonec ohrozit respirační funkci a mechaniku. Vyskytuje se tkáňová hypoxie, což ovlivňuje mozkovou perfuzi. V důsledku toho jsou tito pacienti náchylní k perioperační hypoxémii a pooperační plicní komplikace. Peep může zlepšit arteriální oxygenaci a snížit atelektázi. Cílem této studie bylo porovnat účinnost PEEP z hlediska okysličení perioperační tkáně, mozkovou perfuzi, respirační mechaniku a pooperační plicní komplikace.

Studie byla plánována tak, aby zahrnovala 64 pacientů ve věku 18–75 let, přičemž ASA status I-III, který poskytl informovaný souhlas a podstoupil elektivní laparoskopickou hysterektomii. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: jedna s PEEP 5 CMH₂O a druhá s PEEP 10 CMH₂O. The aim was to compare the two groups' hemodynamic variables, NIRS values, peak inspiratory pressure (Ppeak), plateau pressure (Pplato), mean airway pressure (Pmean), end-tidal CO₂ (EtCO₂), driving pressure, serum lactate, partial arterial oxygen (PaO2), and carbon dioxide (PaCO2) levels, recorded after intubation, 30 minutes after pneumoperitoneum, a 15 minut po zoufalství. Skóre Ariscat bylo použito k posouzení rizika jakýchkoli pooperačních plicních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupina zahrnovala pacienty ve věku 18–70 let s fyzickým stavem ASA I-III, kteří byli naplánováni na volitelnou laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii mezi 1. listopadem 2023 a 15. únorem 2024 a kteří dali informovaný souhlas k účasti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí historie pneumothoraxu
  • Klasifikace ASA IV
  • Významné plicní poškození (mírné/těžké chronické obstrukční plicní onemocnění, emfyzém, plicní hypertenze atd.)
  • Aktivní infekce horních cest dýchacích nebo opakujících se respiračních infekcí vyžadujících nedávnou antibiotiku
  • Těžká systémová onemocnění
  • Těžké kouření (≥ 20 balení)
  • Nouzové chirurgické případy
  • Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu z jakéhokoli důvodu
  • Kontraindikace na aplikaci PEEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEEP 5 CMH2O Applied Group
Standardizovaný protokol anestezie zahrnoval ventilaci ovládané objemem s přílivovým objemem 6-8 ml/kg a frekvenci 10-12 dechů/min. Pacienti byli randomizováni do dvou stejných skupin; Jedna skupina obdržela PEEP 5 cmh₂o
Jiný: PEEP 5 CMH2O Applied Group
Standardizovaný protokol anestezie zahrnoval ventilace ovládané objemem s přílivovým objemem 6-8 ml/kg a frekvence 10-12 dechů/min, peep: 5 cmh2o
Aktivní komparátor: PEEP 10 CMH2O Applied Group
Standardizovaný protokol anestezie zahrnoval ventilaci ovládané objemem s přílivovým objemem 6-8 ml/kg a frekvenci 10-12 dechů/min. Pacienti byli randomizováni do dvou stejných skupin; Jedna skupina obdržela peep 10 cmh₂o
Jiný: PEEP 10 CMH2O Applied Group
Standardizovaný protokol anestezie zahrnoval ventilace ovládanou objem s přílivovým objemem 6-8 ml/kg a frekvence 10-12 dechů/min, peep: 10 cmh2o

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání meziskupiny hodnoty infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Během operace
Srovnání hodnot téměř infračervené spektroskopie (NIRS) mezi dvěma skupinami s PEEP: 5 mmHg a peep: 10 mmHg základní linie po intubaci, po pneumoperitoneu a po insuflaci
Během operace
Plicní výsledky
Časové okno: Během operace

Bylo stanoveno, zda se vyvinuly plicní komplikace a jeho vztah k skóre Ariscat byl vyhodnocen.

Ariscat skóre:

Nízké riziko: 0-26 bod střední riziko: 26-44 bod Hihg Riziko: 45 ≤ bod
Během operace
Srovnání meziskupiny hodnoty inspirativního tlaku (PPEAK) (MMHG)
Časové okno: Během operace
Porovnání hodnot inspiračního tlaku v maximálním inspiračním tlaku (PPEAK) mezi dvěma skupinami s PEEP: 5 mmHg a peep: 10 mmHg po intubaci, po pneumoperitoneu a po nesnesení
Během operace
Srovnání meziskupiny hodnoty Platónového tlaku (PPEAK) (MMHG)
Časové okno: během operace
Porovnání hodnot tlaku Platónového tlaku (pPLATO) mezi dvěma skupinami s PEEP: 5 mmHg a peep: 10 mmHg po intubaci, po pneumoperitoneu a po insuflaci
během operace
Srovnání průměrného tlaku dýchacích cest (PMEAN) (MMHG)
Časové okno: během operace
Porovnání průměrných hodnot tlaku dýchacích cest (PMEAN) mezi dvěma skupinami s PEEP: 5 mmHg a PEEP: 10 mmHg po intubaci, po pneumoperitoneu a po insuflaci
během operace
Porovnání meziskupiny hodnoty koncového přílivového karbondioxidu (ETCO2) (MMHG)
Časové okno: během operací
Porovnání hodnot konečného přílivového karbondioxidu (ETCO2) mezi dvěma skupinami s PEEP: 5 mmHg a peep: 10 mmHg po intubaci, po pneumoperitoneu a po insuflaci
během operací
Srovnání meziskupiny hodnoty hnacího tlaku (MMHG)
Časové okno: během operací
Porovnání hodnot hnacího tlaku mezi dvěma skupinami s PEEP: 5 mmHg a PEEP: 10 mmHg po intubaci, po pneumoperitoneu a po insuflaci
během operací
Srovnání meziskupin částečných tlaků kyslíku (PAO2) (MMHG)
Časové okno: během operací
Porovnání částečných tlaků kyslíku (PAO2) v arteriálním krevním plynu mezi dvěma skupinami s PEEP: 5 mmHg a PEEP: 10 mmHg po intubaci, po pneumoperitoneu a po insuflaci
během operací
Srovnání meziskupin částečných tlaků karbondidioxidu (PACO2) (MMHG)
Časové okno: během operací
Porovnání částečných tlaků karbondioxidu (PACO2) v arteriálním krevním plynu mezi dvěma skupinami s PEEP: 5 mmHg a peep: 10 mmHg po intubaci, po pneumoperitoneu a po insuflaci
během operací
Srovnání meziskupiny hodnoty laktátu
Časové okno: během operace
Porovnání hodnot laktátu mezi dvěma skupinami s PEEP: 5 mmHg a peep: 10 mmHg po intubaci, po pneumoperitoneu a po insuflaci
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SBU-AVR-BS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEEP 5 CMH2O Applied Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit