Effekter av forskjellige PEEP -anvendelser på oksygenering av vev, luftveismekanikk og postoperative lungekomplikasjoner i laparoskopiske hysterektomioperasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi utføres ofte i dag på grunn av sin raske utvinning, korte sykehusopphold, minimale snitt og minimale postoperative smerter. Til tross for disse fordelene med laparoskopisk hysterektomi, kan pasientens Trendelenburg -stilling og pneumoperitoneum føre til at bukorganene skifter til mellomgulvet, reduserer lungekomplikten, atelektase og til slutt kompromitterer respirasjonsfunksjonen og mekanikken. Vevshypoksi oppstår, og påvirker cerebral perfusjon. Følgelig er disse pasientene utsatt for perioperativ hypoksemi og postoperative lungekomplikasjoner. Peep kan forbedre arteriell oksygenering og redusere atelektase. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av PEEP når det gjelder perioperativt oksygenering av vev, cerebral perfusjon, luftveismekanikk og postoperative lungekomplikasjoner.
Studien var planlagt å inkludere 64 pasienter i alderen 18-75 år, med ASA-status I-III, som ga informert samtykke og gjennomgikk elektiv laparoskopisk hysterektomi. Pasientene ble randomisert i to grupper: den ene med Peep 5 cmH₂O og den andre med Peep 10 cmH₂O. Målet var å sammenligne de to gruppenes hemodynamiske variabler, NIRS-verdier, toppinspirasjonstrykk (Ppeak), platåtrykk (PPLATO), gjennomsnittlig luftveistrykk (PMean), endevanns-CO₂ (Etco₂), kjøretrykk, Trykk på serumlaktat, Partial Arterial OxyGen (PAO2) og karbon dio dio DIO (PAO2), PACE (Pao2), 30 minutter (PaoN (PaLe), PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato (PPLato). pneumoperitoneum, og 15 minutter etter desufflasjon. ARISCAT -poengsummen ble brukt til å vurdere risikoen for eventuelle postoperative lungekomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studiegruppen inkluderte pasienter i alderen 18-70 år med ASA fysisk status I-III som var planlagt for valgfri laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi mellom 1. november 2023 og 15. februar 2024 og som ga informert samtykke for deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere History of Pneumothorax
- ASA IV -klassifisering
- Betydelig svekkelse av lunge (moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, lungelypertensjon, etc.)
- Aktiv infeksjon i øvre luftveier eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner som krever nylig antibiotikabehandling
- Alvorlige systemiske sykdommer
- Tung røyking (≥20 pakkeår)
- Nødkirurgiske tilfeller
- Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke av en eller annen grunn
- Kontraindikasjoner for å kikke påføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peep 5 CMH2O anvendt gruppe
En standardisert anestesiprotokoll involverte volumkontrollert ventilasjon med et tidevannsvolum på 6-8 ml/kg og en frekvens på 10-12 pust/min.
Pasientene ble randomisert i to like grupper; en gruppe fikk Peep 5 cmh₂o
|
En standardisert anestesiprotokoll involverte volumkontrollert ventilasjon med et tidevannsvolum på 6-8 ml/kg og en frekvens på 10-12 pust/min, PEEP: 5 cmh2o
|
|
Aktiv komparator: Peep 10 CMH2O anvendt gruppe
En standardisert anestesiprotokoll involverte volumkontrollert ventilasjon med et tidevannsvolum på 6-8 ml/kg og en frekvens på 10-12 pust/min.
Pasientene ble randomisert i to like grupper; en gruppe fikk Peep 10 cmh₂o
|
En standardisert anestesiprotokoll involverte volumkontrollert ventilasjon med et tidevannsvolum på 6-8 ml/kg og en frekvens på 10-12 pust/min, PEEP: 10 cmh2o
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av intergroup av nær infrarød spektroskopi (NIRS) verdi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Sammenligning av nær infrarød spektroskopi (NIRS) verdier mellom to grupper med PEEP: 5 mmHg og PEEP: 10 mmHg baseline, etter intubasjon, etter pneumoperitoneum og etter insufflasjon
|
Under operasjonen
|
|
Pulmonale utfall
Tidsramme: Under operasjonen
|
Det ble bestemt om lungekomplikasjoner utviklet seg og dets forhold til ARISCAT -poengsummen ble evaluert. Ariscat score: Lav risiko: 0-26 Poeng Middels risiko: 26-44 Poeng Hihg Risiko: 45≤ Poeng |
Under operasjonen
|
|
Intergruppesammenligning av Peak Inspiratory Pressure (PPEAK) verdi (MMHG)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Sammenligning av toppinspirasjonspress (Ppeak) -verdier mellom to grupper med PEEP: 5 mmHg og PEEP: 10 mmHg etter intubasjon, etter pneumoperitoneum og etter insufflasjon
|
Under operasjonen
|
|
Intergruppesammenligning av Plato Pressure (Ppeak) verdi (MMHG)
Tidsramme: under operasjonen
|
Sammenligning av Plato Pressure (PPLATO) -verdier mellom to grupper med PEEP: 5 mmHg og PEEP: 10 mmHg etter intubasjon, etter pneumoperitoneum og etter insufflasjon
|
under operasjonen
|
|
Intergruppesammenligning av gjennomsnittlig luftveistrykk (PMEAN) verdi (MMHG)
Tidsramme: under operasjonen
|
Sammenligning av gjennomsnittlig luftveistrykk (PMEAN) -verdier mellom to grupper med PEEP: 5 mmHg og PEEP: 10 mmHg etter intubasjon, etter pneumoperitoneum og etter insufflasjon
|
under operasjonen
|
|
Sammenligning av mellomgrupper av endevannskarbondioksid (ETCO2) verdi (MMHG)
Tidsramme: under operasjonene
|
Sammenligning av endevanns karbondioksid (ETCO2) -verdier mellom to grupper med PEEP: 5 mmHg og PEEP: 10 mmHg etter intubasjon, etter pneumoperitoneum og etter insufflasjon
|
under operasjonene
|
|
Sammenligning av intergruppen av kjøretrykkverdi (MMHG)
Tidsramme: under operasjonene
|
Sammenligning av kjøretrykkverdier mellom to grupper med PEEP: 5 mmHg og PEEP: 10 mmHg etter intubasjon, etter pneumoperitoneum og etter insufflasjon
|
under operasjonene
|
|
Sammenligning av mellomgrupper av delvis oksygentrykk (PAO2) (MMHG)
Tidsramme: under operasjonene
|
Sammenligning av delvis oksygentrykk (PAO2) i arteriell blodgass mellom to grupper med PEEP: 5 mmHg og PEEP: 10 mmHg etter intubasjon, etter pneumoperitoneum og etter insufflasjon
|
under operasjonene
|
|
Sammenligning av mellomgrupper av delvis karbondioksidtrykk (PACO2) (MMHG)
Tidsramme: under operasjonene
|
Sammenligning av delvis karbondioksidtrykk (PACO2) i arteriell blodgass mellom to grupper med PEEP: 5 mmHg og PEEP: 10 mmHg etter intubasjon, etter pneumoperitoneum og etter insufflasjon
|
under operasjonene
|
|
Sammenligning av intergruppen av laktatverdi
Tidsramme: under operasjonen
|
Sammenligning av laktatverdier mellom to grupper med PEEP: 5 mmHg og PEEP: 10 mmHg etter intubasjon, etter pneumoperitoneum og etter insufflasjon
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SBU-AVR-BS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .