- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07105293
- Procès original
Effets de différentes applications PEEP sur l'oxygénation des tissus, la mécanique respiratoire et les complications pulmonaires postopératoires des opérations d'hystérectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique est fréquemment effectuée aujourd'hui en raison de sa récupération rapide, de sa courte séjour à l'hôpital, de ses incisions minimales et de sa douleur postopératoire minimale. Malgré ces avantages de l'hystérectomie laparoscopique, la position tendance du patient et le pneumopéritoneum peuvent provoquer le déplacement des organes abdominaux vers le diaphragme, diminuer la conformité pulmonaire, l'atelectasie et, finalement, compromettre la fonction respiratoire et la mécanique. L'hypoxie tissulaire se produit, affectant la perfusion cérébrale. Par conséquent, ces patients sont sujets à une hypoxémie périopératoire et à des complications pulmonaires postopératoires. Le PEEP peut améliorer l'oxygénation artérielle et réduire l'atelectasie. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du PEEP en termes d'oxygénation des tissus périopératoires, de perfusion cérébrale, de mécanique respiratoire et de complications pulmonaires postopératoires.
L'étude devait inclure 64 patients âgés de 18 à 75 ans, avec ASA Status I-III, qui a donné un consentement éclairé et subissait une hystérectomie laparoscopique élective. Les patients ont été randomisés en deux groupes: l'un avec PEEP 5 CMH₂O et l'autre avec PEEP 10 CMH₂O. L'objectif était de comparer les variables hémodynamiques des deux groupes, les valeurs NIRS, la pression inspiratoire maximale (PPEK), la pression du plateau (PPLATO), la pression moyenne des voies respiratoires (PMEAN), le CO₂ final (ETCO₂), la pression de conduite, le lactate sérique, l'oxygène artériel partiel (PAO2) et le dioxyde de carbone (PACO2), les niveaux intestin et 15 minutes après la desufflation. Le score ARISCAT a été utilisé pour évaluer le risque de toute complication pulmonaire postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le groupe d'étude comprenait des patients âgés de 18 à 70 ans avec le statut physique de l'ASA I-III qui devait être prévu pour l'hystérectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale entre le 1er novembre 2023 et le 15 février 2024 et qui a donné son consentement éclairé pour la participation.
Critères d'exclusion:
- Histoire antérieure de pneumothorax
- Classification ASA IV
- Affaiblissement pulmonaire significatif (maladie pulmonaire obstructive chronique modérée / sévère, emphysème, hypertension pulmonaire, etc.)
- Infection active des voies respiratoires supérieures ou infections respiratoires récurrentes nécessitant un traitement antibiotique récent
- Maladies systémiques graves
- Tabagisme lourd (≥20 années de pack)
- Cas chirurgicaux d'urgence
- Ne pas fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit
- Contre-indications à l'application PEEP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Peep 5 CMH2O Group appliqué
Un protocole d'anesthésie standardisé impliquait une ventilation contrôlée par le volume avec un volume de marée de 6 à 8 ml / kg et une fréquence de 10 à 12 respirations / min.
Les patients ont été randomisés en deux groupes égaux; Un groupe a reçu PEEP 5 CMH₂O
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Un protocole d'anesthésie standardisé impliquait une ventilation contrôlée par le volume avec un volume de marée de 6 à 8 ml / kg et une fréquence de 10 à 12 respirations / min, PEEP: 5 cmH2O
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Comparateur actif: Peep 10 CMH2O Group appliqué
Un protocole d'anesthésie standardisé impliquait une ventilation contrôlée par le volume avec un volume de marée de 6 à 8 ml / kg et une fréquence de 10 à 12 respirations / min.
Les patients ont été randomisés en deux groupes égaux; Un groupe a reçu PEEP 10 CMH₂O
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Un protocole d'anesthésie standardisé impliquait une ventilation contrôlée par le volume avec un volume de marée de 6 à 8 ml / kg et une fréquence de 10 à 12 respirations / min, PEEP: 10 cmH2O
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison intergroupes de la valeur de la spektroscopie infrarouge proche (NIRS)
Délai: Pendant l'opération
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Comparaison des valeurs de la spektroscopie infrarouge proche (NIRS) entre deux groupes avec PEEP: 5 mmHg et PEEP: 10 mmHg de base, après intubation, après pneumopéritoine et après insufflation
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Pendant l'opération
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Résultats pulmonaires
Délai: Pendant l'opération
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Il a été déterminé si les complications pulmonaires se développaient et que sa relation avec le score ARISCAT a été évaluée. Score Ariscat: Risque faible: 0 à 26 points Risque moyen: 26-44 points HIHG Risque: 45≤ point |
Pendant l'opération
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Comparaison intergroupes de la valeur de pression inspiratoire de pointe (PPEK) (MMHG)
Délai: Pendant l'opération
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Comparaison des valeurs de pression inspiratoire de pointe (PPEK) entre deux groupes avec PEEP: 5 mmHg et PEEP: 10 mmHg après intubation, après pneumopéritoine et après insufflation
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Pendant l'opération
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Comparaison intergroupes de la valeur de la pression Platon (PPEK) (MMHG)
Délai: Pendant l'opération
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Comparaison des valeurs de la pression de Platon (PPLATO) entre deux groupes avec PEEP: 5 mmHg et PEEP: 10 mmHg après intubation, après pneumopéritoine et après insufflation
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Pendant l'opération
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Comparaison intergroupes de la valeur moyenne des voies respiratoires (PMEAN) (MMHG)
Délai: Pendant l'opération
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Comparaison des valeurs moyennes de la pression des voies respiratoires (PMEAN) entre deux groupes avec PEEP: 5 mmHg et PEEP: 10 mmHg après intubation, après pneumopéritoine et après insufflation
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Pendant l'opération
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Comparaison intergroupes du carbonoxyde de marée d'extrémité (ETCO2) (MMHG)
Délai: Pendant les opérations
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Comparaison des valeurs de carbonoxyde de marée d'extrémité (ETCO2) entre deux groupes avec PEEP: 5 mmHg et PEEP: 10 mmHg après intubation, après pneumopéritoine et après insufflation
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Pendant les opérations
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Comparaison intergroupes de la valeur de pression de conduite (MMHG)
Délai: Pendant les opérations
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Comparaison des valeurs de pression de conduite entre deux groupes avec PEEP: 5 mmHg et PEEP: 10 mmHg après intubation, après pneumopéritoine et après insufflation
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Pendant les opérations
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Comparaison intergroupes des pressions partielles de l'oxygène (PAO2) (MMHG)
Délai: Pendant les opérations
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Comparaison des pressions partielles de l'oxygène (PAO2) dans le gaz du sang artériel entre deux groupes avec PEEP: 5 mmHg et PEEP: 10 mmHg après intubation, après pneumopéritoine et après insufflation
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Pendant les opérations
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Comparaison intergroupes des pressions partielles de carbonoxyde (PACO2) (MMHG)
Délai: Pendant les opérations
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Comparaison des pressions partielles de carbonoxyde (PACO2) dans le gaz du sang artériel entre deux groupes avec PEEP: 5 mmHg et PEEP: 10 mmHg après intubation, après pneumopéritoine et après insufflation
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Pendant les opérations
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Comparaison intergroupes de la valeur du lactate
Délai: Pendant l'opération
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Comparaison des valeurs de lactate entre deux groupes avec PEEP: 5 mmHg et PEEP: 10 mmHg après intubation, après pneumopéritoine et après insufflation
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SBU-AVR-BS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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