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Effetti di diverse applicazioni PEEP sull'ossigenazione dei tessuti, sulla meccanica respiratoria e sulle complicanze polmonari postoperatorie nelle operazioni di isterectomia laparoscopica

29 luglio 2025 aggiornato da: Büşra Şabano, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Questo studio mira a confrontare gli effetti di due diversi livelli di PEEP (5 cmH₂O e 10 cmH₂O) durante l'isterectomia laparoscopica su tessuto perioperatorio e ossigenazione cerebrale, meccanica respiratoria e complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica viene spesso eseguita oggi a causa del suo rapido recupero, della breve degenza ospedaliera, delle incisioni minime e del dolore postoperatorio minimo. Nonostante questi vantaggi dell'isterectomia laparoscopica, la posizione di tendenza del paziente e il pneumoperitoneo possono far passare gli organi addominali al diaframma, ridurre la conformità polmonare, le atelectasi e infine compromettere la funzione respiratoria e il meccanico. L'ipossia tissutale si verifica, che colpisce la perfusione cerebrale. Di conseguenza, questi pazienti sono soggetti a ipossiemia perioperatoria e complicanze polmonari postoperatorie. PEEP può migliorare l'ossigenazione arteriosa e ridurre le atelettasi. Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia del PEEP in termini di ossigenazione del tessuto perioperatorio, perfusione cerebrale, meccanica respiratoria e complicanze polmonari postoperatorie.

Lo studio è stato programmato per includere 64 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, con lo stato I-III ASA, che ha fornito il consenso informato e sono stati sottoposti a isterectomia laparoscopica elettiva. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: uno con PEEP 5 CMH₂O e l'altro con PEEP 10 cmH₂O. L'obiettivo era di confrontare le variabili emodinamiche dei due gruppi, i valori NIRS, il picco di pressione inspiratoria (Ppeak), la pressione dell'altopiano (PPLATO), la pressione media delle vie aeree (PMEAN), il co₂ (ETCO₂), la pressione di guida, la pressione di guida, la pressione di guida, dopo l'intumazione di siero, il lattato di siero, il lattato di siero, il lattato di siero, il lattato sierico, il lattato di siero, il lattato di siero, il lattato sierico, il lattato sierico, il lattato sierico, il lattato sierico, il lattato di pneumitone, e 15 minuti dopo la desufflazione. Il punteggio ARISCAT è stato utilizzato per valutare il rischio di complicanze polmonari postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il gruppo di studio includeva pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con stato fisico I-III ASA che erano programmati per l'isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale tra il 1 ° novembre 2023 e il 15 febbraio 2024 e che hanno dato il consenso informato per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di pneumotorace
  • Classificazione ASA IV
  • Significativo compromissione polmonare (malattia polmonare ostruttiva cronica moderata/grave, enfisema, ipertensione polmonare, ecc.)
  • Infezione del tratto respiratorio superiore attivo o infezioni respiratorie ricorrenti che richiedono un recente trattamento antibiotico
  • Gravi malattie sistemiche
  • Fumo pesante (≥20 anni pacchetto)
  • Casi chirurgici di emergenza
  • Mancato fornitura del consenso informato scritto per qualsiasi motivo
  • Controindicazioni all'applicazione PEEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEEP 5 CMH2O Gruppo applicato
Un protocollo di anestesia standardizzato riguardava la ventilazione controllata dal volume con un volume di marea di 6-8 ml/kg e una frequenza di 10-12 respiri/min. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi uguali; Un gruppo ha ricevuto PEEP 5 CMH₂O
Altro: PEEP 5 CMH2O Gruppo applicato
Un protocollo di anestesia standardizzato prevedeva una ventilazione controllata dal volume con un volume di marea di 6-8 ml/kg e una frequenza di 10-12 respiri/min, peep: 5 cmH2O
Comparatore attivo: PEEP 10 CMH2O Gruppo applicato
Un protocollo di anestesia standardizzato riguardava la ventilazione controllata dal volume con un volume di marea di 6-8 ml/kg e una frequenza di 10-12 respiri/min. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi uguali; Un gruppo ha ricevuto PEEP 10 CMH₂O
Altro: PEEP 10 CMH2O Gruppo applicato
Un protocollo di anestesia standardizzato prevedeva una ventilazione controllata dal volume con un volume di marea di 6-8 ml/kg e una frequenza di 10-12 respiri/min, peep: 10 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto intergruppo del valore Spektroscopy vicino a infrarossi (NIRS)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Confronto dei valori di Spektroscopy (NIRS) vicino a infrarossi tra due gruppi con PEEP: 5 mmHg e PEEP: 10 mmHg di base, dopo l'intubazione, dopo pneumoperitoneum e dopo insufflation
Durante l'operazione
Risultati polmonari
Lasso di tempo: Durante l'operazione

È stato determinato se le complicanze polmonari si sono sviluppate e la sua relazione con il punteggio ARISCAT è stata valutata.

Punteggio ARISCAT:

Rischio basso: 0-26 punti Middle Risk: 26-44 punti HIHG Rischio: 45≤ punto
Durante l'operazione
Confronto intergruppo del valore di picco ispiratori (Ppeak) (MMHG)
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Confronto dei valori di pressione inspiratoria di picco (Ppeak) tra due gruppi con PEEP: 5 mmHg e PEEP: 10 mmHg dopo l'intubazione, dopo pneumoperitoneum e dopo insufflation
Durante l'operazione
Confronto intergruppo del valore di pressione Platone (Ppeak) (MMHG)
Lasso di tempo: durante l'operazione
Confronto dei valori di pressione di Platone (PPLATO) tra due gruppi con PEEP: 5 mmHg e PEEP: 10 mmHg dopo l'intubazione, dopo pneumoperitoneum e dopo insufflation
durante l'operazione
Confronto intergruppo della pressione media delle vie aeree (PMEAN) (MMHG)
Lasso di tempo: durante l'operazione
Confronto dei valori medi di pressione delle vie aeree (PMEAN) tra due gruppi con PEEP: 5 mmHg e PEEP: 10 mmHg dopo l'intubazione, dopo pneumoperitoneum e dopo insufflation
durante l'operazione
Confronto intergruppo del valore di carbondioossido di marea finale (ETCO2) (MMHG)
Lasso di tempo: durante le operazioni
Confronto dei valori di carbondioossido di marea finale (ETCO2) tra due gruppi con PEEP: 5 mmHg e PEEP: 10 mmHg dopo l'intubazione, dopo pneumoperitoneum e dopo insufflation
durante le operazioni
Confronto intergruppo del valore della pressione di guida (MMHG)
Lasso di tempo: durante le operazioni
Confronto dei valori di pressione di guida tra due gruppi con PEEP: 5 mmHg e PEEP: 10 mmHg dopo l'intubazione, dopo pneumoperitoneum e dopo insufflation
durante le operazioni
Confronto intergruppo di pressioni di ossigeno parziale (PAO2) (MMHG)
Lasso di tempo: durante le operazioni
Confronto delle pressioni parziali di ossigeno (PAO2) nel gas ematico arterioso tra due gruppi con PEEP: 5 mmHg e PEEP: 10 mmHg dopo l'intubazione, dopo pneumoperitoneum e dopo insufflation
durante le operazioni
Confronto intergruppo di pressioni parziali di carbondioxide (PACO2) (MMHG)
Lasso di tempo: durante le operazioni
Confronto di pressioni parziali di carbondioossido (PACO2) in gas ematico arterioso tra due gruppi con PEEP: 5 mmHg e PEEP: 10 mmHg dopo l'intubazione, dopo pneumoperitoneum e dopo insufflazione
durante le operazioni
Confronto intergruppo del valore del lattato
Lasso di tempo: durante l'operazione
Confronto dei valori del lattato tra due gruppi con PEEP: 5 mmHg e PEEP: 10 mmHg dopo l'intubazione, dopo pneumoperitoneum e dopo insufflation
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-AVR-BS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEEP 5 CMH2O Gruppo applicato

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