A különböző PEEP alkalmazások hatása a szöveti oxigénellátásra, a légzőszervi mechanikára és
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos műtétet manapság gyakran hajtják végre gyors gyógyulása, rövid kórházi tartózkodás, minimális bemetszés és minimális posztoperatív fájdalom miatt. A laparoszkópos hiszterektómia ezen előnyei ellenére a beteg Trendelenburg helyzete és a pneumoperitoneum a hasi szervek áttérhetnek a membránra, csökkenthetik a tüdő megfelelését, az atelektázist, és végül veszélyeztetik a légzési funkciót és a mechanikát. A szöveti hipoxia fordul elő, amely befolyásolja az agyi perfúziót. Következésképpen ezek a betegek hajlamosak peripoxémiára és posztoperatív pulmonális szövődményekre. A PEEP javíthatja az artériás oxigénellátást és csökkentheti az atelektázist. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a PEEP hatékonyságát a perioperatív szöveti oxigénellátás, az agyi perfúzió, a légzési mechanika és a posztoperatív pulmonális szövődmények szempontjából.
A tanulmányt a tervek szerint 64 18-75 éves beteg, az ASA I-III státusú, akik tájékozott beleegyezést nyújtottak és választott laparoszkópos hiszterektómiát végeztek. A betegeket két csoportba véletlenszerűen véletlenszerűen vettük: az egyik Peep 5 cmh₂o -val, a másik pedig a PEEP 10 cmh₂o -val. A cél az volt, hogy összehasonlítsuk a két csoport hemodinamikai változóit, a NIRS-értékeket, a csúcsérték-inspirációs nyomást (PPEAK), a fennsíknyomás (PPLATo), az átlagos légúti nyomást (PMEAN), a végső árapály-CO₂ (ETCO₂), a vezetési nyomás, a szérum laktát, a részleges artériás oxigén (PAO2) és a Carbon Diooxide (PACO2), a PARITOTON (PASOMOPER) és a PARITONE (PACO2), a PASTUME, a 30. és 15 perccel a desuffáció után. Az ARISCAT pontszámot felhasználták a posztoperatív pulmonális szövődmények kockázatának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A vizsgálati csoportban 18-70 éves korú betegek voltak az ASA I-III. Fizikai státusával, akiket 2023. november 1-je és 2024 február 15-én választott laparoszkópos hiszterektómiára terveztek, és akik tájékozott hozzájárulást nyújtottak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A pneumothorax korábbi története
- ASA IV osztályozás
- Jelentős tüdőkárosodás (mérsékelt/súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, emfizema, pulmonális hipertónia stb.)
- Aktív felső légúti fertőzés vagy ismétlődő légzőszervi fertőzések, amelyek nemrégiben alkalmazzák az antibiotikumkezelést
- Súlyos szisztémás betegségek
- Nehéz dohányzás (≥20 csomagév)
- Sürgősségi műtéti esetek
- Nem nyújtott be írásbeli tájékozott beleegyezést semmilyen okból
- A PEEP alkalmazással szembeni ellenjavallatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PEEP 5 CMH2O alkalmazott csoport
A szabványosított érzéstelenítési protokoll a térfogatvezérelt szellőztetést magában foglalta 6-8 ml/kg árapálymennyiséggel és 10-12 lélegzet/perc frekvenciával.
A betegeket két egyenlő csoportba véletlenszerűen randomizáltuk; Egy csoport kapott Peep 5 cmh₂o -t
|
A szabványosított érzéstelenítési protokoll a térfogatvezérelt szellőztetést 6-8 ml/kg árapály-térfogatmal és 10-12 lélegzet/perc frekvenciával, Peep: 5 cmh2o
|
|
Aktív összehasonlító: PEEP 10 CMH2O alkalmazott csoport
A szabványosított érzéstelenítési protokoll a térfogatvezérelt szellőztetést magában foglalta 6-8 ml/kg árapálymennyiséggel és 10-12 lélegzet/perc frekvenciával.
A betegeket két egyenlő csoportba véletlenszerűen randomizáltuk; Egy csoport kapott Peep 10 cmh₂o -t
|
A szabványosított érzéstelenítési protokoll a térfogatvezérelt szellőztetést 6-8 ml/kg árapály-térfogatmal és 10-12 lélegzet/perc frekvenciával, Peep: 10 cmh2o
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) érték csoportközi összehasonlítása
Időkeret: A műtét alatt
|
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) értékek összehasonlítása két csoport között, PEEP -vel: 5 MMHG és PEEP: 10 mmHg alapvonal, intubálás után, a pneumoperitoneum után és a beillesztés után
|
A műtét alatt
|
|
Tüdő eredmények
Időkeret: A műtét alatt
|
Megállapítottuk, hogy kialakult -e a tüdőkomplikációk, és értékelték -e az ARISCAT pontszámmal való kapcsolatát. Ariscat pontszám: Alacsony kockázat: 0-26 pont Középkockázat: 26-44 pont HIHG kockázat: 45≤ pont |
A műtét alatt
|
|
Csoportközi összehasonlítás a csúcstechnika (PPEAK) érték (MMHG) összehasonlítása
Időkeret: A műtét alatt
|
A csúcstechnikai nyomás (PPEAK) értékek összehasonlítása két csoport között, PEEP -vel: 5 mmHg és PEEP: 10 mmHg az intubálás után, pneumoperitoneum után és az insuffanáció után
|
A műtét alatt
|
|
A Platón nyomás (PPEAK) érték (MMHG) csoportközi összehasonlítása (MMHG)
Időkeret: a műtét alatt
|
A Platón nyomás (PPLATo) értékeinek összehasonlítása két csoport között, PEEP: 5 mmHg és PEEP: 10 mmHg az intubálás után, a pneumoperitoneum után és a beillesztés után
|
a műtét alatt
|
|
A csoportok közötti összehasonlítás az átlagos légúti nyomás (PMean) érték (MMHG) összehasonlítása
Időkeret: a műtét alatt
|
Az átlagos légúti nyomás (PMean) értékek összehasonlítása két csoport között, PEEP: 5 mmHg és PEEP: 10 mmHg az intubálás után, pneumoperitoneum után és az insuffanáció után
|
a műtét alatt
|
|
A végső árapály -karbondioxid (ETCO2) érték (MMHG) csoportközi összehasonlítása (MMHG)
Időkeret: a műveletek során
|
A végső árapály -karbondioxid (ETCO2) értékek összehasonlítása két csoport között, PEEP -vel: 5 mmHg és PEEP: 10 mmHg az intubálás után, a pneumoperitoneum után és a beillesztés után
|
a műveletek során
|
|
Csoportközi összehasonlítás a vezetési nyomásérték (MMHG) összehasonlítása
Időkeret: a műveletek során
|
A két csoport között a PEEP két csoport közötti hajtási nyomásértékek összehasonlítása: 5 mmHg és PEEP: 10 mmHg az intubálás után, a pneumoperitoneum után és a beillesztés után
|
a műveletek során
|
|
A részleges oxigénnyomás (PAO2) (MMHG) csoportközi összehasonlítása (MMHG)
Időkeret: a műveletek során
|
A részleges oxigénnyomás (PAO2) összehasonlítása artériás vérgázban két csoport között, PEEP -vel: 5 mmHg és PEEP: 10 mmHg az intubálás után, pneumoperitoneum után és a beillesztés után
|
a műveletek során
|
|
A részleges karbondioxid -nyomás (PACO2) (MMHG) csoportközi összehasonlítása (MMHG)
Időkeret: a műveletek során
|
A részleges karbondioxid -nyomás (PACO2) összehasonlítása artériás vérgázban két csoport között, PEEP -vel: 5 MMHG és PEEP: 10 mmHg az intubálás után, pneumoperitoneum után és a beillesztés után
|
a műveletek során
|
|
Csoportok közötti összehasonlítás a laktát értékének összehasonlítása
Időkeret: a műtét alatt
|
A laktátértékek összehasonlítása a két csoport között, a PEEP -vel: 5 mmHg és PEEP: 10 mmHg az intubálás után, pneumoperitoneum után és a beillesztés után
|
a műtét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBU-AVR-BS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .