化学療法誘発性神経障害の手袋圧縮 (NEURO-GLOVE)
ニューログローブ：婦人科悪性腫瘍の女性における化学療法誘発末梢神経障害に対する保護戦略としての手袋圧縮の前向き自己管理研究
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、特に婦人科の悪性腫瘍の女性において、タキサンベースの化学療法の一般的な、用量制限、しばしば持続的な悪影響です。 CIPNは生活の質を大幅に損ない、化学療法の用量削減または中止を必要とする場合があります。 その臨床的関連性にもかかわらず、CIPNを防ぐことが証明されていない薬理学的薬剤はいません。 したがって、身体的圧縮などの非薬理学的戦略は、潜在的な神経保護介入として注目を集めています。
この前向きで、ランダム化されていない、自己管理の観察研究は、TürkiyeのアンカラにあるEtlik市立病院で実施されています。 6サイクルのカルボプラチン - パクリタキセル化学療法を受け取る予定の組織学的に確認された婦人科がん（子宮内膜および卵巣）を持つ18歳以上の合計76人の女性患者が登録されました。 介入には、2つのタイトフィット外科用手袋（標準よりも1つのサイズ）を、各パクリタキセル注入の30分前に開始し、注入中に摩耗し、その後30分後に除去した2つの非支配的な手に塗布することが含まれます。 圧縮のない支配的な手は、内部統制として機能します。
末梢神経障害症状は、EORTC QLQ-CIPN20アンケートを使用して評価されます。これは、欧州癌治療機関が開発した検証ツールです。 トルコ版は以前に検証されています。 CIPN20には、1（まったく）から4（非常に多く）のリッカートスケールでスコア付けされた20項目が含まれており、合計スコアの範囲が20から80になります。CIPN20評価は、ベースライン（治療前）、サイクル3後、およびサイクル6の後に行われます。 神経学的相談と筋電図（EMG）は、重大な神経障害症状を報告する患者でのみ行われ、臨床的に示されている場合にのみ行われます。
すべてのデータ収集は、日常的な臨床訪問中に発生します。 この研究はまったく非介入型のままであり、参加者に追加の診断または手続き上の負担なしに標準的な腫瘍学ケアに統合されています。 主な目的は、検証済みの患者が報告した結果測定を使用して、コントロールハンドと比較して、介入手のCIPN開発を緩和する際のグローブ圧縮の実現可能性と潜在的な役割を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Yenimahalle
-
Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06170
- Etlik City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性患者
- 組織学的に確認された婦人科の悪性腫瘍（例：卵巣がん、または子宮内膜がん）
- 21日ごとに投与されたカルボプラチン - パクリタキセル化学療法を受ける予定です
- 合計6つの化学療法サイクルを計画しています
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 計画された手術でネオアジュバント化学療法を受けている患者
- 毎週（用量密度）パクリタキセルレジメンを受けている患者
- 神経毒性化学療法剤への事前の曝露（例：タキサン、プラチナ化合物、プロテアソーム阻害剤、抗チューブリン剤）
- 既存の末梢神経障害の歴史
- ラテックスまたは手術手袋に対するアレルギーが既知のアレルギー
- 末梢血管疾患と診断
- 神経障害症状を隠したり調節したりする可能性のある薬物の同時使用（たとえば、ガバペンチノイド、SNRI、ビタミンB複合体、アルファリポ酸）
- 糖尿病神経障害の臨床診断またはアルコール関連の神経障害の病歴
- Raynaudの現象またはその他の冷感に敏感な血管条件
- 神経障害評価を妨げる可能性のある他の神経障害
- インフォームドコンセントを提供する拒否または不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルコホート - 自制心
この腕には、パクリタキセルベースの化学療法を受けている婦人科の悪性腫瘍の女性患者が含まれます。
各参加者の非支配的な手は、2つのタイトフィット手術手袋（標準よりも1つのサイズが小さい）の介入を受けましたが、支配的な手は牧師のままで、内部統制として機能しました。
手袋は、各パクリタキセル注入中に摩耗し、注入の30分前に始まり、完了後30分後に除去しました。
神経障害は、ベースラインでのEORTC QLQ-CIPN20アンケートを使用して、サイクル3後、治療の終了時に評価されました。
日常的な腫瘍学ケア以外では、追加の臨床訪問は予定されていません。
|
参加者は、非支配的な手に2つのタイトにフィットする外科用手袋（標準よりも1つのサイズ）を着用していました。
手袋は、各パクリタキセル注入の30分前に塗布され、注入中に所定の位置に残り、30分後に除去されました。
支配的な手は牧師のままであり、内部統制として機能しました。
この介入は完全に非薬理学的であり、日常の化学療法セッションに統合されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード≥2の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発生率vs.コントロールハンド
時間枠：1日目（化学療法前）、64日目（サイクル3の後）、127日目（サイクル6後）;各化学療法サイクルは21日です。
|
末梢神経障害の重症度は、検証済みのEORTC QLQ-CIPN20アンケートを使用して評価されます。 感覚サブスケールスコアは0〜100の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化します。 25以上の合計スコアは、グレード2以上の神経障害として定義されます。 各患者は独自のコントロールとして機能します。非支配的な手は手術手袋圧縮介入を受け取りますが、支配的な手は受けません。 両手間のグレード≥2の神経障害の発生率の違いが評価されます。 測定単位：Grade≥2の神経障害のある患者の割合は、EORTC QLQ-CIPN20（範囲0-100、スコアが高いほど症状が悪いことを示します）で感覚スコア≥25として定義されています。 |
1日目（化学療法前）、64日目（サイクル3の後）、127日目（サイクル6後）;各化学療法サイクルは21日です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン減量状態による化学療法誘発性末梢神経障害2以上の発生率
時間枠：ベースライン（1日目）から治療終了まで（127日目、サイクル6後）。各サイクルは21日です。
|
末梢神経障害の重症度は、検証済みのEORTC QLQ-CIPN20アンケートを使用して評価されます。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化します。 総感覚スコア≥25は、グレード2以上の神経障害として定義されます。 この結果は、10％以上のベースラインの体重減少が、治療終了時のグレード≥2CIPNの発生に関連しているかどうかを評価します。 分析には、多変量回帰モデルが含まれます。 測定単位：グレード≥2CIPNの患者の割合（EORTC QLQ-CIPN20スコア≥25） |
ベースライン（1日目）から治療終了まで（127日目、サイクル6後）。各サイクルは21日です。
|
|
グレード≥2の発生率2以上の化学療法誘発性末梢神経障害ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン（1日目）から治療終了まで（127日目、サイクル6後）。各サイクルは21日です。
|
末梢神経障害の重症度は、検証済みのEORTC QLQ-CIPN20アンケートを使用して評価されます。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化します。 総感覚スコア≥25は、グレード2以上の神経障害として定義されます。 この結果は、ECOGのパフォーマンスステータスが、治療終了時のグレード≥2CIPNの開発に関連しているかどうかを評価します。 分析には、多変量回帰モデルが含まれます。 測定単位：グレード≥2CIPNの患者の割合（EORTC QLQ-CIPN20スコア≥25） |
ベースライン（1日目）から治療終了まで（127日目、サイクル6後）。各サイクルは21日です。
|
|
EORTC QLQ-CIPN20感覚スコアの変更
時間枠：1日目（化学療法前）、64日目（サイクル3の後）、127日目（サイクル6後）;各化学療法サイクルは21日です。
|
末梢神経障害は、検証済みのEORTC QLQ-CIPN20感覚サブスケールを使用して評価されます。 この結果は、ベースラインから中期（9週目）および治療後（18週目）までの感覚スコアの変化を測定し、介入（手袋詰まり）とコントロール（非卵付き）手を比較します。 測定単位：感覚スコアの平均変化（範囲0-100） |
1日目（化学療法前）、64日目（サイクル3の後）、127日目（サイクル6後）;各化学療法サイクルは21日です。
|
|
EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータスに基づく生活の質の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から治療終了まで（127日目、サイクル6後）。各サイクルは21日です。
|
生活の質は、検証済みのEORTC QLQ-C30アンケートのグローバルな健康状態サブスケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。 この結果は、ベースラインから治療の終了までの世界的な健康状態スコアの変化を測定します。 測定単位：世界の健康状態スコアの平均変化（範囲0-100） |
ベースライン（1日目）から治療終了まで（127日目、サイクル6後）。各サイクルは21日です。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK1-2023-828 (レジストリ識別子：Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。