Komprese rukavic pro chemoterapii vyvolanou neuropatii (NEURO-GLOVE)
Neuro rukavice: prospektivní studie komprese rukavic jako ochranné strategie proti periferní neuropatii vyvolané chemoterapií u žen s gynekologickými malignitami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) je běžná, omezující dávku a často přetrvávající nepříznivý účinek chemoterapie na bázi taxanu, zejména u žen s gynekologickými malignitami. CIPN významně zhoršuje kvalitu života a může vyžadovat snížení dávky chemoterapie nebo přerušení. Navzdory svému klinickému významu nebylo prokázáno, že žádné farmakologické činidlo zabraňuje CIPN. V souladu s tím nefarmakologické strategie, jako je fyzická komprese, získaly pozornost jako potenciální neuroprotektivní zásahy.
Tato prospektivní, ne-randomizovaná, samořízená observační studie se provádí v městské nemocnici Etlik, Ankara, Türkiye. Celkem sedmdesát šest pacientů ve věku 18 let nebo starších s histologicky potvrzenými gynekologickými rakovinami (endometriální a ovariární) bylo zapsáno do šesti cyklů chemoterapie karboplatin-paclitaxel. Intervence zahrnuje aplikaci dvou pevně padnoucích chirurgických rukavic (o jedné velikosti menší než standardní) na dominantní ruku začínající 30 minut před každou infuzí paclitaxelu, nosí během infuze a odstraněno 30 minut poté. Dominantní ruka bez komprese slouží jako vnitřní kontrola.
Příznaky periferní neuropatie se hodnotí pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN20, ověřeného nástroje vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny. Turecká verze byla dříve ověřena. CIPN20 zahrnuje dvacet položek skórovaných na 1 (vůbec ne) až 4 (velmi) Likertovu stupnici, což poskytuje celkový rozsah skóre od 20 do 80 let. Hodnocení CIPN20 se provádí na začátku (před léčbou), po třetím cyklu a po cyklu šest. Neurologické konzultace a elektromyografie (EMG) se provádějí pouze u pacientů, kteří uvádějí významné neuropatické symptomy a pokud jsou klinicky indikovány.
Všechny sběr dat se vyskytují během rutinních klinických návštěv. Studie zůstává zcela neintervenční a je integrována do standardní onkologické péče bez další diagnostické nebo procedurální zátěže účastníkům. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost a potenciální úlohu komprese rukavic při zmírňování vývoje CIPN v intervenční ruce ve srovnání s kontrolní rukou pomocí ověřených výsledkových opatření hlášených pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Histologicky potvrzená gynekologická malignita (např. Rakovina vaječníků nebo endometria)
- Naplánováno na přijetí chemoterapie karboplatin-paclitaxel podávané každých 21 dní
- Plánováno celkem šest chemoterapeutických cyklů
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii s plánovaným chirurgickým zákrokem
- Pacienti dostávající týdenní (husté) režimy paclitaxelů
- Předchozí expozice neurotoxickým chemoterapeutickým látkám (např. Taxany, platinové sloučeniny, inhibitory proteazomu, anti-tubulinové látky)
- Historie již existující periferní neuropatie
- Známá alergie na latex nebo chirurgické rukavice
- Diagnostikovaná periferní vaskulární onemocnění
- Souběžné užívání léků, které mohou maskovat nebo modulovat symptomy neuropatie (např. Gabapentinoidy, SNRIS, komplex vitamínu B, kyselina alfa-lipoová)
- Klinická diagnostika diabetické neuropatie nebo anamnézy neuropatie související s alkoholem
- Raynaudův jev nebo jiné vaskulární podmínky citlivé na chlad
- Jiné neurologické poruchy, které mohou narušit hodnocení neuropatie
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná kohorta - sebekontrola
Tato rameno zahrnuje pacienty s gynekologickými malignitami, které dostávají chemoterapii na bázi paclitaxelu.
Dominantní ruka každého účastníka obdržela zásah dvou pevně padnoucích chirurgických rukavic (o jednu velikost menší než standardní), zatímco dominantní ruka zůstala nezlevená a sloužila jako vnitřní kontrola.
Rukavice byly nošeny během každé infuze paclitaxelu, začínající 30 minut před infuzí a odstraněny 30 minut po dokončení.
Neuropatie byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN20 na začátku, po cyklu 3 a na konci léčby.
Mezi rutinní onkologické péče nebyly naplánovány žádné další klinické návštěvy.
|
Účastníci nosili dvě pevně přiléhající chirurgické rukavice (jedna velikost menší než standard) na dominantní ruce.
Rukavice byly aplikovány 30 minut před každou infuzí paclitaxelu, zůstaly na místě během infuze a byly odstraněny 30 minut poté.
Dominantní ruka zůstala nezlevená a sloužila jako vnitřní kontrola.
Tento zásah byl zcela nefarmakologický a byl integrován do rutinních chemoterapeutických sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt stupně ≥ 2 periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) v intervenci vs. kontrolní ruka
Časové okno: V den 1 (výchozí hodnota, před chemoterapií), den 64 (po cyklu 3) a den 127 (po cyklu 6); Každý chemoterapeutický cyklus je 21 dní.
|
Periferní závažnost neuropatie bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku EORTC QLQ-CIPN20. Senzorické skóre podskupiny se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky. Celkové skóre ≥ 25 bude definováno jako neuropatie stupně 2 nebo vyšší. Každý pacient bude sloužit jako jejich vlastní kontrola: dominantní ruka obdrží intervenci chirurgické kompresní rukavice, zatímco dominantní ruka nebude. Bude vyhodnocen rozdíl ve výskytu incidence ≥ 2 neuropatie mezi oběma rukama. Měřicí jednotka: Procento pacientů se stupněm ≥ 2 neuropatie, definované jako senzorické skóre ≥ 25 na EORTC QLQ-CIPN20 (rozmezí 0-100; vyšší skóre ukazuje horší příznaky). |
V den 1 (výchozí hodnota, před chemoterapií), den 64 (po cyklu 3) a den 127 (po cyklu 6); Každý chemoterapeutický cyklus je 21 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence stupně ≥ 2 Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií podle stavu úbytku hmotnosti výchozího stavu
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce léčby (den 127, po cyklu 6); Každý cyklus je 21 dní.
|
Periferní závažnost neuropatie bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku EORTC QLQ-CIPN20. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky. Celkové smyslové skóre ≥ 25 bude definováno jako neuropatie stupně 2 nebo vyšší. Tento výsledek vyhodnocuje, zda úbytek hmotnosti ≥ 10% je spojen s vývojem stupně ≥2 CIPN na konci léčby. Analýzy budou zahrnovat vícerozměrné regresní modely. Měrná jednotka: Procento pacientů se stupněm ≥2 CIPN (EORTC QLQ-CIPN20 skóre ≥ 25) |
Od základní linie (1. den) do konce léčby (den 127, po cyklu 6); Každý cyklus je 21 dní.
|
|
Výskyt stupně ≥ 2 Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií podle stavu výkonu ECOG
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce léčby (den 127, po cyklu 6); Každý cyklus je 21 dní.
|
Periferní závažnost neuropatie bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku EORTC QLQ-CIPN20. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky. Celkové smyslové skóre ≥ 25 bude definováno jako neuropatie stupně 2 nebo vyšší. Tento výsledek vyhodnocuje, zda je stav výkonu ECOG spojen s vývojem stupně ≥2 CIPN na konci léčby. Analýzy budou zahrnovat vícerozměrné regresní modely. Měrná jednotka: Procento pacientů se stupněm ≥2 CIPN (EORTC QLQ-CIPN20 skóre ≥ 25) |
Od základní linie (1. den) do konce léčby (den 127, po cyklu 6); Každý cyklus je 21 dní.
|
|
Změna senzorického skóre EORTC QLQ-CIPN20 v průběhu času
Časové okno: V den 1 (výchozí hodnota, před chemoterapií), den 64 (po cyklu 3) a den 127 (po cyklu 6); Každý chemoterapeutický cyklus je 21 dní.
|
Periferní neuropatie bude hodnocena pomocí ověřené senzorické podskupiny EORTC QLQ-CIPN20, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky. Tento výsledek měří změnu senzorického skóre z výchozí hodnoty na střední léčbu (9. týden) a po léčbě (týden 18), porovnáním intervence (rukavice) a kontrolních (neřpaných) rukou. Měrná jednotka: Průměrná změna ve smyslovém skóre (rozsah 0-one sto) |
V den 1 (výchozí hodnota, před chemoterapií), den 64 (po cyklu 3) a den 127 (po cyklu 6); Každý chemoterapeutický cyklus je 21 dní.
|
|
Změna kvality života na základě globálního zdravotního stavu EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od základní linie (1. den) do konce léčby (den 127, po cyklu 6); Každý cyklus je 21 dní.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí globálního zdravotního stavu ověřeného dotazníku EORTC QLQ-C30. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Tento výsledek měří změnu skóre globálního zdravotního stavu z základní linie na konec léčby. Měrná jednotka: Průměrná změna skóre globálního zdravotního stavu (rozmezí 0-100) |
Od základní linie (1. den) do konce léčby (den 127, po cyklu 6); Každý cyklus je 21 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Nemoci nervového systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK1-2023-828 (Identifikátor registru: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .