化学疗法引起的神经病的手套压缩 (NEURO-GLOVE)
Neuro Glove：一项对手套压缩的前瞻性自我控制研究，作为针对妇科恶性肿瘤女性化疗诱导的外周神经病的保护策略
研究概览
详细说明
化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是一种常见的，限制剂量的且通常是基于紫杉烷的化学疗法的不良影响，尤其是在患有妇科恶性肿瘤的女性中。 CIPN极大地损害了生活质量，可能需要减少化学疗法剂量或停用。 尽管具有临床意义，但尚未证明药理剂可以防止CIPN。 因此，随着潜在的神经保护干预措施，非药物策略（例如身体压缩）引起了人们的关注。
这项前瞻性，非随机，自我控制的观察性研究正在Türkiye的Ankara Etlik City医院进行。 共有18岁或18岁以上的76名女性患有组织学确认的妇科癌（子宫内膜和卵巢癌），计划接受六个周期的卡泊蛋白 - 链球菌化学疗法。 干预措施涉及在每次紫杉醇输注前30分钟开始将两个紧身手术手套（比标准小）施加到非优势手，在整个输注过程中佩戴，并在30分钟后卸下。 主要的手无压缩的手作为内部控制。
使用EORTC QLQ-CIPN20问卷评估周围神经病症状，这是欧洲癌症研究和治疗组织开发的经过验证的工具。 土耳其版本先前已验证。 CIPN20包括二十个在1（完全不是）至4（非常）的李克特量表上得分的项目，得分范围为20到80。CIPN20评估是在基线（在治疗前），第三周期后和第六周期后进行的。 神经学咨询和肌电图（EMG）仅在报告明显的神经性症状的患者中进行，并在临床上表明。
所有数据收集均在常规临床访问期间发生。 这项研究仍然完全是非介绍性的，并被整合到标准的肿瘤学护理中，而没有给参与者的其他诊断或程序负担。 主要目的是使用经过验证的患者报告的结果指标，评估手套压缩在干预手减轻CIPN发育中的可行性和潜在作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、火鸡、06170
- Etlik City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性患者
- 组织学确认的妇科恶性肿瘤（例如卵巢癌或子宫内膜癌）
- 计划接受每21天进行每21天进行每21天的卡铂 - 帕litaxel化学疗法
- 计划总共六个化疗周期
- ECOG性能状态0-2
- 提供书面知情同意的能力
排除标准：
- 接受计划手术的新辅助化疗的患者
- 每周接受（剂量加密）紫杉醇方案的患者
- 事先暴露于神经毒性化学疗法剂（例如紫杉烷，铂化合物，蛋白酶体抑制剂，抗微管蛋白）
- 现有周围神经病的历史
- 已知对乳胶或手术手套过敏
- 被诊断出的周围血管疾病
- 同时使用可能掩盖或调节神经病症状的药物（例如，甘巴喷他素，SNRIS，维生素B复合物，α-脂肪酸）
- 糖尿病神经病或酒精相关神经病病史的临床诊断
- Raynaud的现象或其他冷敏感的血管条件
- 其他可能干扰神经病评估的神经系统疾病
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一队列 - 自我控制
该手臂包括患有妇科恶性肿瘤的女性患者，接受了基于紫杉醇的化学疗法。
每个参与者的非优势手都接受了两个紧身手术手套的干预（一个尺寸小于标准），而主要的手仍然未被抛弃并用作内部对照。
每次紫杉醇输注期间，戴着手套，从输注前30分钟开始，并在完成后30分钟移走。
使用EORTC QLQ-CIPN20问卷，第3周期后和治疗结束时，使用EORTC QLQ-CIPN20问卷进行了神经病。
在常规肿瘤学护理外没有安排其他临床访问。
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参与者在非优势手上戴了两个紧身手术手套（比标准小）。
在每次紫杉醇输注前30分钟施加手套，在输注期间保留，并在30分钟后移除。
主要的手保持未经沟通，并作为内部控制。
这种干预完全是非药物，并被整合到常规化疗课程中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥2级化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的发生率在干预中与控制手
大体时间：在第1天（基线，化学疗法之前），第64天（第3周期之后）和第127天（第6周期之后）；每个化疗周期为21天。
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外周神经病的严重程度将使用经过验证的EORTC QLQ-CIPN20问卷进行评估。 感觉量表分数范围为0到100，得分较高，表明症状较差。 总分数≥25将定义为2级或更高的神经病。 每个患者将作为自己的控制：非主导手将接受手术手套压缩干预，而主要的手则不会。 将评估两只手之间≥2级神经病的发生率差异。 测量单位：≥2级神经病的患者百分比，其定义为EORTC QLQ-CIPN20的感觉评分≥25（范围0-100；更高的分数表明症状较差）。 |
在第1天（基线，化学疗法之前），第64天（第3周期之后）和第127天（第6周期之后）；每个化疗周期为21天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥2级化学疗法诱导的周围神经病的发生率是基线减肥状态
大体时间：从基线（第1天）到治疗结束（第127天，第6周期之后）；每个周期是21天。
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外周神经病的严重程度将使用经过验证的EORTC QLQ-CIPN20问卷进行评估。 分数范围从0到100，得分较高，表明症状较差。 总感觉评分≥25将定义为2级或更高的神经病。 该结果评估了基线体重减轻≥10％是否与治疗结束时≥2级CIPN的发展有关。 分析将包括多元回归模型。 测量单位：≥2级CIPN的患者百分比（EORTC QLQ-CIPN20分数≥25） |
从基线（第1天）到治疗结束（第127天，第6周期之后）；每个周期是21天。
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≥2级化疗诱导的周围神经病变的发生率是ECOG性能状态
大体时间：从基线（第1天）到治疗结束（第127天，第6周期之后）；每个周期是21天。
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外周神经病的严重程度将使用经过验证的EORTC QLQ-CIPN20问卷进行评估。 分数范围从0到100，得分较高，表明症状较差。 总感觉评分≥25将定义为2级或更高的神经病。 该结果评估了ECOG性能状况是否与治疗结束时≥2级CIPN的发展有关。 分析将包括多元回归模型。 测量单位：≥2级CIPN的患者百分比（EORTC QLQ-CIPN20分数≥25） |
从基线（第1天）到治疗结束（第127天，第6周期之后）；每个周期是21天。
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随着时间的推移，EORTC QLQ-CIPN20感觉得分的变化
大体时间：在第1天（基线，化学疗法之前），第64天（第3周期之后）和第127天（第6周期之后）；每个化疗周期为21天。
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外周神经病将使用经过验证的EORTC QLQ-CIPN20感觉子量表进行评估，该子量表从0到100，得分较高，表明症状较差。 该结果衡量了从基线到中期（第9周）和治疗后（第18周）的感觉得分的变化，并比较了干预（手套）和对照（未掌握）手。 度量单位：感觉得分的平均变化（范围为0一百） |
在第1天（基线，化学疗法之前），第64天（第3周期之后）和第127天（第6周期之后）；每个化疗周期为21天。
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基于EORTC QLQ-C30全球健康状况的生活质量变化
大体时间：从基线（第1天）到治疗结束（第127天，第6周期之后）；每个周期是21天。
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生活质量将使用经过验证的EORTC QLQ-C30问卷的全球健康状况量表进行评估。 分数从0到100不等，得分较高，表明生活质量更高。 该结果衡量了从基线到治疗结束的全球健康状况得分的变化。 度量单位：全球健康状况得分的平均变化（范围0-100） |
从基线（第1天）到治疗结束（第127天，第6周期之后）；每个周期是21天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AEŞH-EK1-2023-828 (注册表标识符：Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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