화학 요법으로 인한 신경 병증을위한 장갑 압축 (NEURO-GLOVE)
Neuro Glove : 부인과 악성 종양이있는 여성의 화학 요법 유발 말초 신경 병증에 대한 보호 전략으로서 장갑 압축에 대한 전향 적자 자제 연구
연구 개요
상세 설명
화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증 (CIPN)은 특히 부인과 악성 종양이있는 여성에서 공통, 용량 제한 및 종종 탁산 기반 화학 요법의 지속적인 부작용입니다. CIPN은 삶의 질을 크게 손상시키고 화학 요법 용량 감소 또는 중단이 필요할 수 있습니다. 임상 적 관련성에도 불구하고, 약리학 적 제제는 CIPN을 예방하는 것으로 입증되지 않았다. 따라서, 물리적 압축과 같은 비 약리 학적 전략은 잠재적 인 신경 보호 중재로서 관심을 끌었다.
이 전향 적, 비 랜덤 화 된 자체 제어 관찰 연구는 Türkiye 앙카라 Etlik City Hospital에서 수행되고 있습니다. 18 세 이상의 총 72 명의 여성 환자가 6주기의 카보 플라틴-파 클리 탁셀 화학 요법을받을 예정인 조직 학적으로 확인 된 부인암 (자궁 내막 및 난소)을 가진 총 72 명의 여성 환자가 등록되었다. 개입은 각각 파클리탁셀 주입 30 분 전에 시작하여 주입 내내 마모 된 후 30 분 후에 제거 된 후 30 분 전에 시작된 비 지배적 인 손에 2 개의 꽉 끼는 수술 장갑 (표준보다 작은 크기)을 적용하는 것을 포함합니다. 압축없이 지배적 인 손은 내부 제어 역할을합니다.
말초 신경 병증 증상은 유럽 암 연구 및 치료기구가 개발 한 검증 된 도구 인 EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 사용하여 평가됩니다. 터키어 버전은 이전에 검증되었습니다. CIPN20에는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우) 리 커트 척도에서 스코어링 된 20 개의 항목이 포함되어 있으며 총 점수 범위는 20에서 80 사이입니다. CIPN20 평가는 기준선 (치료 전), 사이클 3 및 사이클 6 이후에서 수행됩니다. 신경 학적 상담 및 근전도 (EMG)는 유의 한 신경 병증 증상을보고하는 환자와 임상 적으로 지시 된 경우에만 수행됩니다.
모든 데이터 수집은 일상적인 임상 방문 중에 발생합니다. 이 연구는 전적으로 무관심한 상태로 남아 있으며 참가자에게 추가 진단 또는 절차 적 부담없이 표준 종양학 관리에 통합됩니다. 주요 목표는 검증 된 환자보고 된 결과 측정을 사용하여 대조군 핸드와 비교하여 중재 핸드에서 CIPN 개발을 완화 할 때 장갑 압축의 타당성과 잠재적 역할을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 칠면조, 06170
- Etlik City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 환자
- 조직 학적으로 확인 된 부인과 악성 종양 (예 : 난소 또는 자궁 내막 암)
- 21 일마다 투여 된 카보 플라틴-파클리탁셀 화학 요법을받을 예정입니다
- 총 6 개의 화학 요법주기를 계획했습니다
- ECOG 성능 상태 0-2
- 서면 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 계획된 수술로 신 보조 화학 요법을받는 환자
- 매주 (용량 밀도) 파클리탁셀 요법을받는 환자
- 신경 독성 화학 요법 제에 대한 사전 노출 (예를 들어, 탁산, 백금 화합물, 프로 테아 좀 억제제, 항-튜 불린 제)
- 기존 말초 신경 병증의 병력
- 라텍스 또는 수술 장갑에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
- 진단 된 말초 혈관 질환
- 신경 병증 증상을 가리거나 조절할 수있는 약물의 동시 사용 (예 : gabapentinoids, snris, 비타민 B 복합체, 알파-리포산)
- 당뇨병 성 신경 병증 또는 알코올 관련 신경 병력의 임상 진단
- Raynaud의 현상 또는 기타 냉에 민감한 혈관 조건
- 신경 병증 평가를 방해 할 수있는 다른 신경 학적 장애
- 사전 동의를 제공 할 수없는 거부 또는 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 코호트 - 자기 통제
이 ARM에는 파클리탁셀 기반 화학 요법을받는 부인과 악성 종양이있는 여성 환자가 포함됩니다.
각 참가자의 지배적 인 손은 두 개의 꽉 조이는 수술 장갑 (표준보다 작은 크기)의 개입을 받았으며, 지배적 인 손은 gloged 고 내부 통제로 사용되었습니다.
주입 30 분 전에 시작하여 각각의 파클리탁셀 주입 동안 장갑을 착용하고 완료 후 30 분 후에 제거 하였다.
신경 병증은 기준선,주기 3 후 및 치료 종료시 EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 사용하여 평가되었다.
일상적인 종양학 치료 외부에서 추가 임상 방문은 예정되지 않았습니다.
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참가자들은 지배적이지 않은 손에 두 개의 단단한 수술 장갑 (표준보다 작은 크기)을 착용했습니다.
장갑을 각각의 파클리탁셀 주입 30 분 전에 적용하고 주입 동안 제자리에 유지하고 30 분 후에 제거 하였다.
지배적 인 손은 둔화되지 않고 내부 통제로 사용되었습니다.
이 중재는 전적으로 비 약리학 적이었으며 일상적인 화학 요법 세션에 통합되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥2 등급의 발생률 2 개 중재 대 통제 핸드에서 화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증 (CIPN)
기간: 1 일 (화학 요법 전), 64 일 (사이클 3 이후) 및 127 일 (사이클 6 이후); 각 화학 요법주기는 21 일입니다.
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말초 신경 병증 심각도는 검증 된 EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 사용하여 평가됩니다. 감각 서브 스케일 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다. 총 ≥25의 점수는 등급 2 이상의 신경 병증으로 정의됩니다. 각 환자는 자신의 대조군 역할을합니다. 비 지배적 인 손은 수술 장갑 압축 개입을받는 반면, 지배적 인 손은 그렇지 않습니다. 두 손 사이의 ≥2 신경 병증의 발병률 차이가 평가 될 것입니다. 측정 단위 : EORTC QLQ-CIPN20에서 감각 점수 ≥25로 정의 된 2 학년 이상의 신경 병증 환자의 백분율 (0-100 범위; 더 높은 점수는 증상이 더 나빠짐). |
1 일 (화학 요법 전), 64 일 (사이클 3 이후) 및 127 일 (사이클 6 이후); 각 화학 요법주기는 21 일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 체중 감량 상태에 의한 화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병리 등급의 발병률
기간: 기준선 (1 일)에서 처리 종료 (127 일, 사이클 6 이후); 각주기는 21 일입니다.
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말초 신경 병증 심각도는 검증 된 EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 증상이 나빠집니다. 총 감각 점수 ≥25는 등급 2 이상의 신경 병증으로 정의됩니다. 이 결과는 10% 이상의 기준 체중 감소가 치료 종료시 ≥2 CIPN의 발달과 관련이 있는지 평가합니다. 분석에는 다변량 회귀 모델이 포함됩니다. 측정 단위 : 2 학년 ≥2 CIPN 환자의 백분율 (EORTC QLQ-CIPN20 점수 ≥25) |
기준선 (1 일)에서 처리 종료 (127 일, 사이클 6 이후); 각주기는 21 일입니다.
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ECOG 성능 상태에 의한 화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병리 등급의 발병률
기간: 기준선 (1 일)에서 처리 종료 (127 일, 사이클 6 이후); 각주기는 21 일입니다.
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말초 신경 병증 심각도는 검증 된 EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 증상이 나빠집니다. 총 감각 점수 ≥25는 등급 2 이상의 신경 병증으로 정의됩니다. 이 결과는 ECOG 성능 상태가 치료 종료시 ≥2 CIPN의 개발과 관련이 있는지 평가합니다. 분석에는 다변량 회귀 모델이 포함됩니다. 측정 단위 : 2 학년 ≥2 CIPN 환자의 백분율 (EORTC QLQ-CIPN20 점수 ≥25) |
기준선 (1 일)에서 처리 종료 (127 일, 사이클 6 이후); 각주기는 21 일입니다.
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시간이 지남에 따라 EORTC QLQ-CIPN20 감각 점수의 변화
기간: 1 일 (화학 요법 전), 64 일 (사이클 3 이후) 및 127 일 (사이클 6 이후); 각 화학 요법주기는 21 일입니다.
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말초 신경 병증은 검증 된 EORTC QLQ-CIPN20 감각 서브 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다. 이 결과는 기준선에서 중간 치료 (9 주) 및 치료 후 (18 주)로 감각 점수의 변화를 측정하여 중재 (장갑) 및 대조군 (비 글로브) 손을 비교합니다. 측정 단위 : 감각 점수의 평균 변화 (범위 0-10) |
1 일 (화학 요법 전), 64 일 (사이클 3 이후) 및 127 일 (사이클 6 이후); 각 화학 요법주기는 21 일입니다.
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EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 처리 종료 (127 일, 사이클 6 이후); 각주기는 21 일입니다.
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삶의 질은 검증 된 EORTC QLQ-C30 설문지의 글로벌 건강 상태 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. 이 결과는 기준선에서 치료 종료로의 전 세계 건강 상태 점수의 변화를 측정합니다. 측정 단위 : 글로벌 건강 상태 점수의 평균 변화 (범위 0-100) |
기준선 (1 일)에서 처리 종료 (127 일, 사이클 6 이후); 각주기는 21 일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEŞH-EK1-2023-828 (레지스트리 식별자: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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