Handschuhkompression für die durch Chemotherapie induzierte Neuropathie (NEURO-GLOVE)
Neuro-Handschuh: Eine prospektive selbstkontrollierte Studie zur Kompression der Handschuh als Schutzstrategie gegen chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie bei Frauen mit gynäkologischen Malignitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige, dosisbegrenzende und häufig anhaltende nachteilige Auswirkung der Chemotherapie auf Taxanbasis, insbesondere bei Frauen mit gynäkologischen Malignitäten. CIPN beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und kann eine Chemotherapie -Dosisreduktionen oder die Abnahme des Absetzens erfordern. Trotz seiner klinischen Relevanz wurde nachweislich kein pharmakologischer Mittel zur Verhinderung von CIPN nachgewiesen. Dementsprechend haben nicht-pharmakologische Strategien wie physische Komprimierung als potenzielle neuroprotektive Interventionen Aufmerksamkeit auf sich gezogen.
Diese prospektive, nicht randomisierte, selbstkontrollierte Beobachtungsstudie wird im Etlik City Hospital, Ankara, Türkiye, durchgeführt. Insgesamt sechsundsiebzig weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren mit histologisch bestätigten gynäkologischen Krebserkrankungen (Endometrial und Eierstock), die sechs Zyklen von Carboplatin-Paclitaxel-Chemotherapie erhalten, wurde eingeschlossen. Bei der Intervention werden zwei eng anliegende chirurgische Handschuhe (eine Größe kleiner als Standard) auf die nicht dominante Hand angewendet, die 30 Minuten vor jeder Paclitaxel-Infusion während der gesamten Infusion getragen und 30 Minuten später entfernt wurden. Die dominante Hand ohne Komprimierung dient als interne Kontrolle.
Periphere Neuropathie-Symptome werden anhand des EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogens bewertet, einem validierten Tool, das von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs entwickelt wurde. Die türkische Version wurde zuvor validiert. Der CIPN20 umfasst zwanzig Artikel, die auf einer 1 (nicht) bis 4 (sehr) Likert -Skala erzielt wurden und einen Gesamtbewertungsbereich von 20 bis 80 ergeben. CIPN20 -Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), nach Zyklus drei und nach Zyklus sechs durchgeführt. Die neurologische Beratung und Elektromyographie (EMG) werden nur bei Patienten durchgeführt, die über signifikante neuropathische Symptome berichten und wenn sie klinisch angezeigt werden.
Alle Datenerfassung erfolgen während routinemäßiger klinischer Besuche. Die Studie bleibt vollständig nicht interventionell und ist in die Standard-Onkologieversorgung integriert, ohne zusätzliche diagnostische oder prozedurale Belastungen für die Teilnehmer zu belasten. Das primäre Ziel ist es, die Durchführbarkeit und mögliche Rolle der Handschuhkompression bei der Abschwächung der CIPN-Entwicklung in der Interventionshand im Vergleich zur Kontrollhand unter Verwendung validierter Patienten mit dem Patienten gemeldet zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06170
- Etlik City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Histologisch bestätigte gynäkologische Malignität (z. B. Ovarial- oder Endometriumkrebs)
- Geplant, um eine Carboplatin-Paclitaxel-Chemotherapie zu erhalten, die alle 21 Tage verabreicht wird
- Geplant für insgesamt sechs Chemotherapiezyklen
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit geplanter Operation erhalten
- Patienten, die wöchentliche (dosisdichte) Paclitaxel-Regime erhalten
- Vorherige Exposition gegenüber neurotoxischen Chemotherapiemitteln (z. B. Taxane, Platinverbindungen, Proteasominhibitoren, Anti-Tubulin-Mittel)
- Vorgeschichte bereits bestehender peripherer Neuropathie
- Bekannte Allergie gegen Latex- oder Operationshandschuhe
- Diagnostizierte periphere Gefäßerkrankungen
- Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten, die Neuropathie-Symptome maskieren oder modulieren können (z. B. Gabapentinoide, SNRIS, Vitamin B-Komplex, Alpha-Liponsäure)
- Klinische Diagnose einer diabetischen Neuropathie oder Vorgeschichte von alkoholbedingter Neuropathie
- Raynauds Phänomen oder andere kaltempfindliche Gefäßbedingungen
- Andere neurologische Störungen, die die Bewertung der Neuropathie beeinträchtigen können
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne Kohorte - selbstkontrolliert
Dieser Arm umfasst weibliche Patienten mit gynäkologischen Malignitäten, die eine Paclitaxel-basierte Chemotherapie erhalten.
Die nicht dominante Hand jedes Teilnehmers erhielt die Intervention von zwei eng anliegenden chirurgischen Handschuhen (eine Größe kleiner als Standard), während die dominante Hand ungeliebt blieb und als interne Kontrolle diente.
Die Handschuhe wurden während jeder Paclitaxel -Infusion ab 30 Minuten vor der Infusion getragen und 30 Minuten nach Fertigstellung entfernt.
Die Neuropathie wurde unter Verwendung des EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogens zu Studienbeginn, nach Zyklus 3 und am Ende der Behandlung bewertet.
Außerhalb der routinemäßigen Onkologieversorgung wurden keine zusätzlichen klinischen Besuche geplant.
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Die Teilnehmer trugen zwei eng anliegende chirurgische Handschuhe (eine Größe kleiner als Standard) auf der nicht dominanten Hand.
Die Handschuhe wurden 30 Minuten vor jeder Paclitaxel -Infusion aufgetragen, blieben während der Infusion an Ort und Stelle und wurden 30 Minuten später entfernt.
Die dominante Hand blieb ungeliebt und diente als interne Kontrolle.
Diese Intervention war vollständig nicht pharmakologisch und wurde in routinemäßige Chemotherapiesitzungen integriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie von ≥2 Grad ≥2 bei der Intervention vs. Kontrollhand
Zeitfenster: Am Tag 1 (Grundlinie vor der Chemotherapie), Tag 64 (nach Zyklus 3) und Tag 127 (nach Zyklus 6); Jeder Chemotherapiezyklus beträgt 21 Tage.
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Die Schwere der peripheren Neuropathie wird anhand des validierten EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogens bewertet. Der sensorische Subskala -Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Symptome anzeigen. Ein Gesamtwert von ≥ 25 wird als Neuropathie Grad 2 oder höher definiert. Jeder Patient wird als eigene Kontrolle dienen: Die nicht dominante Hand erhält die Intervention des chirurgischen Handschuhkompression, während die dominante Hand dies nicht tut. Der Unterschied in der Inzidenz der Neuropathie zwischen den beiden Händen wird bewertet. Messeinheit: Prozentsatz der Patienten mit Neuropathie des Grades ≥2, definiert als sensorischer Punktzahl ≥ 25 auf der EORTC QLQ-CIPN20 (Bereich 0-100; höhere Werte deuten auf schlechtere Symptome hin). |
Am Tag 1 (Grundlinie vor der Chemotherapie), Tag 64 (nach Zyklus 3) und Tag 127 (nach Zyklus 6); Jeder Chemotherapiezyklus beträgt 21 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie von ≥2 Grad ≥2 durch den Status des Gewichtsverlusts aus dem Grundlinienwert
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 127, nach Zyklus 6); Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
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Die Schwere der peripheren Neuropathie wird anhand des validierten EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogens bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schlechtere Symptome anzeigen. Ein Gesamtpunkt der sensorischen Punktzahl ≥ 25 wird als Neuropathie Grad 2 oder höher definiert. Dieses Ergebnis bewertet, ob der Gewichtsverlust von ≥ 10% mit der Entwicklung des Grades ≥2 CIPN am Ende der Behandlung verbunden ist. Die Analysen umfassen multivariate Regressionsmodelle. Maßeinheit: Prozentsatz der Patienten mit CIPN Grad ≥2 (EORTC QLQ-CIPN20-Score ≥ 25) |
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 127, nach Zyklus 6); Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
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Inzidenz von Grad ≥2 Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie nach ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 127, nach Zyklus 6); Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
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Die Schwere der peripheren Neuropathie wird anhand des validierten EORTC QLQ-CIPN20-Fragebogens bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schlechtere Symptome anzeigen. Ein Gesamtpunkt der sensorischen Punktzahl ≥ 25 wird als Neuropathie Grad 2 oder höher definiert. Dieses Ergebnis bewertet, ob der ECOG -Leistungsstatus mit der Entwicklung von CIPN von Grad ≥2 am Ende der Behandlung verbunden ist. Die Analysen umfassen multivariate Regressionsmodelle. Maßeinheit: Prozentsatz der Patienten mit CIPN Grad ≥2 (EORTC QLQ-CIPN20-Score ≥ 25) |
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 127, nach Zyklus 6); Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
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Änderung der EORTC QLQ-CIPN20 Sensory Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Am Tag 1 (Grundlinie vor der Chemotherapie), Tag 64 (nach Zyklus 3) und Tag 127 (nach Zyklus 6); Jeder Chemotherapiezyklus beträgt 21 Tage.
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Die periphere Neuropathie wird unter Verwendung der validierten EORTC QLQ-CIPN20-sensorischen Subskala von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Scores schlechtere Symptome anzeigen. Dieses Ergebnis misst die Änderung des sensorischen Wertes von der Grundlinie zur Mitte der Behandlung (Woche 9) und nach der Behandlung (Woche 18) und vergleicht die Hände der Intervention (beschönigt) und der Kontrolle (nicht klingelte). Maßeinheit: mittlere Änderung der sensorischen Punktzahl (Bereich von 0 einhundert) |
Am Tag 1 (Grundlinie vor der Chemotherapie), Tag 64 (nach Zyklus 3) und Tag 127 (nach Zyklus 6); Jeder Chemotherapiezyklus beträgt 21 Tage.
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Änderung der Lebensqualität auf der Grundlage der EORTC QLQ-C30 Globalen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 127, nach Zyklus 6); Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
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Die Lebensqualität wird anhand der globalen Subskala des Gesundheitszustands des validierten EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen. Dieses Ergebnis misst die Änderung der globalen Gesundheitsstatuswerte von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Maßeinheit: Mittlere Änderung des globalen Gesundheitszustands (Bereich 0-100) |
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 127, nach Zyklus 6); Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK1-2023-828 (Registrierungskennung: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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