Kompresja rękawic do neuropatii indukowanej chemioterapią (NEURO-GLOVE)
Neuro Glove: Prospektywne kontrolowane badanie kompresji rękawic jako strategia ochronna przeciwko neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią u kobiet z nowotworami ginekologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa indukowana przez chemioterapię (CIPN) jest powszechnym, ograniczającym dawką i często trwałym działaniem niekorzystnym działaniem chemioterapii opartej na taksanach, szczególnie u kobiet z nowotworami ginekologicznymi. CIPN znacznie upośledza jakość życia i może wymagać zmniejszenia dawki chemioterapii lub przerwania. Pomimo jego znaczenia klinicznego nie udowodniono, że środek farmakologiczny zapobiega CIPN. W związku z tym strategie niefarmakologiczne, takie jak kompresja fizyczna, zwróciły uwagę na potencjalne interwencje neuroprotekcyjne.
To prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie obserwacyjne odbywa się w Etlik City Hospital, Ankara, Türkiye. W sumie siedemdziesiąt sześć pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z histologicznie potwierdzonymi nowotworami ginekologicznymi (endometrium i jajnik) zaplanowano na otrzymanie sześciu cykli chemioterapii karboplatyny-pręgowanego. Interwencja polega na zastosowaniu dwóch ciasnych rękawiczek chirurgicznych (o jeden rozmiar mniejszy niż standardowy) do niedominującej dłoni rozpoczynającej 30 minut przed każdym infuzją paklitakselu, noszoną przez cały infuzję, i usunięcia 30 minut później. Dominująca ręka bez kompresji służy jako kontrola wewnętrzna.
Objawy neuropatii obwodowej ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20, zatwierdzonego narzędzia opracowanego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka. Wersja turecka została wcześniej zatwierdzona. CIPN20 zawiera dwadzieścia pozycji ocenianych na skali 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo), zapewniając całkowity zakres wyników od 20 do 80. Oceny CIPN20 przeprowadzane są na początku (przed leczeniem), po trzecim cyklu i po cyklu szóstym. Konsultacje neurologiczne i elektromiografia (EMG) przeprowadzają się tylko u pacjentów zgłaszających znaczące objawy neuropatyczne i jeśli są wskazane klinicznie.
Wszystkie gromadzenie danych występuje podczas rutynowych wizyt klinicznych. Badanie pozostaje całkowicie nieinterwencyjne i jest zintegrowane ze standardową opieką onkologiczną bez dodatkowych obciążeń diagnostycznych lub proceduralnych dla uczestników. Głównym celem jest ocena wykonalności i potencjalnej roli kompresji rękawic w łagodzeniu rozwoju CIPN w ręce interwencyjnej w porównaniu z ręką kontrolną, stosując zatwierdzone miary wyników zgłoszonych przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Potwierdzone histologicznie nowotworów ginekologicznych (np. Rak jajnika lub raka endometrium)
- Zaplanowane na otrzymywanie chemioterapii karboplatyny i
- Planowane w sumie sześć cykli chemioterapii
- Status wydajności ECOG 0-2
- Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową z planowaną operacją
- Pacjenci otrzymujący cotygodniowe (gęste dawki) schroniki paklitaksela
- Wcześniejsza ekspozycja na neurotoksyczne środki chemioterapii (np. Taksany, związki platynowe, inhibitory proteasomów, środki przeciw tubulinowi)
- Historia wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej
- Znana alergia na rękawiczki lateksowe lub chirurgiczne
- Zdiagnozowano obwodową chorobę naczyniową
- Współczesne stosowanie leków, które mogą maskować lub modulować objawy neuropatii (np. Gabapentynoidy, SNRI, kompleks witaminy B, kwas alfa-lipowy)
- Kliniczna diagnoza neuropatii cukrzycowej lub historia neuropatii związanej z alkoholem
- Zjawisko Raynauda lub inne wrażliwe na zimno warunki naczyniowe
- Inne zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę neuropatii
- Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza kohorta - samokontrolowana
Ramię to obejmują kobiety z nowotworami ginekologicznymi otrzymującymi chemioterapię opartą na paklitakselu.
Niedominująca ręka każdego uczestnika otrzymała interwencję dwóch ciasnych rękawiczek chirurgicznych (o jeden rozmiar mniejszy niż standard), podczas gdy dominująca ręka pozostała niezadowolona i służyła jako kontrola wewnętrzna.
Rękawiczki noszono podczas każdego wlewu paklitakselu, rozpoczynając 30 minut przed infuzją i usunięto 30 minut po zakończeniu.
Neuropatię oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 na początku, po cyklu 3 i pod koniec leczenia.
Nie zaplanowano żadnych dodatkowych wizyt klinicznych poza rutynową opieką onkologiczną.
|
Uczestnicy nosili dwa ciasne rękawiczki chirurgiczne (o jeden rozmiar mniejszy niż standard) na niedominującej dłoni.
Rękawiczki nakładano 30 minut przed każdym wlewem paklitakselu, pozostały na miejscu podczas infuzji i usunięto 30 minut później.
Dominująca ręka pozostała niezadowolona i służyła jako kontrola wewnętrzna.
Ta interwencja była całkowicie niefarmakologiczna i została zintegrowana z rutynowymi sesjami chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią stopnia ≥2 (CIPN) w ręce interwencyjnej a ręką kontrolną
Ramy czasowe: W dniu 1 (linia bazowa, przed chemioterapią), dniem 64 (po cyklu 3) i dniu 127 (po cyklu 6); Każdy cykl chemioterapii wynosi 21 dni.
|
Ciężkość neuropatii obwodowej zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20. Wynik podskali sensorycznej wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Całkowity wynik ≥25 zostanie zdefiniowany jako neuropatia stopnia 2 lub wyższa. Każdy pacjent będzie służyć jako własna kontrola: niedominująca ręka otrzyma interwencję ściskającą rękawiczki chirurgicznej, podczas gdy dominująca ręka nie. Różnica w występowaniu neuropatii stopnia ≥2 między dwoma rękami zostanie oceniona. Jednostka miary: odsetek pacjentów z neuropatią stopnia ≥2, zdefiniowany jako wynik sensoryczny ≥25 na EORTC QLQ-CIPN20 (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy). |
W dniu 1 (linia bazowa, przed chemioterapią), dniem 64 (po cyklu 3) i dniu 127 (po cyklu 6); Każdy cykl chemioterapii wynosi 21 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią stopnia ≥2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 127, po cyklu 6); Każdy cykl wynosi 21 dni.
|
Ciężkość neuropatii obwodowej zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Całkowity wynik sensoryczny ≥25 zostanie zdefiniowany jako neuropatia stopnia 2 lub wyższa. Ten wynik ocenia, czy wyjściowa utrata masy ≥10% wiąże się z rozwojem stopnia ≥2 CIPN pod koniec leczenia. Analizy będą obejmować modele regresji wielowymiarowej. Jednostka miary: odsetek pacjentów z stopniem ≥2 CIPN (wynik EORTC QLQ-CIPN20 ≥25) |
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 127, po cyklu 6); Każdy cykl wynosi 21 dni.
|
|
Częstość występowania neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią stopnia ≥2 według stanu wydajności ECOG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 127, po cyklu 6); Każdy cykl wynosi 21 dni.
|
Ciężkość neuropatii obwodowej zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Całkowity wynik sensoryczny ≥25 zostanie zdefiniowany jako neuropatia stopnia 2 lub wyższa. Ten wynik ocenia, czy status wydajności ECOG jest powiązany z rozwojem stopnia ≥2 CIPN pod koniec leczenia. Analizy będą obejmować modele regresji wielowymiarowej. Jednostka miary: odsetek pacjentów z stopniem ≥2 CIPN (wynik EORTC QLQ-CIPN20 ≥25) |
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 127, po cyklu 6); Każdy cykl wynosi 21 dni.
|
|
Zmiana w wyniku sensorycznym EORTC QLQ-CIPN20 w czasie
Ramy czasowe: W dniu 1 (linia bazowa, przed chemioterapią), dniem 64 (po cyklu 3) i dniu 127 (po cyklu 6); Każdy cykl chemioterapii wynosi 21 dni.
|
Neuropatia obwodowa zostanie oceniona za pomocą zweryfikowanej podskali czuciowej EORTC QLQ-CIPN20, która wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Ten wynik mierzy zmianę wyniku sensorycznego od wartości wyjściowej na leczenie (tydzień 9) i po leczeniu (tydzień 18), porównując ręce interwencyjne (rękawiczki) i kontrolne (nieglowane). Jednostka miary: średnia zmiana wyniku sensorycznego (zakres 0-jeden setki) |
W dniu 1 (linia bazowa, przed chemioterapią), dniem 64 (po cyklu 3) i dniu 127 (po cyklu 6); Każdy cykl chemioterapii wynosi 21 dni.
|
|
Zmiana jakości życia na podstawie globalnego stanu zdrowia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 127, po cyklu 6); Każdy cykl wynosi 21 dni.
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu podskali globalnego stanu zdrowia zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ten wynik mierzy zmianę wyników globalnego stanu zdrowia od wartości wyjściowej do końca leczenia. Jednostka miary: średnia zmiana globalnego wyniku stanu zdrowia (zakres 0-100) |
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 127, po cyklu 6); Każdy cykl wynosi 21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK1-2023-828 (Identyfikator rejestru: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .