Сжатие перчатки для химиотерапии, вызванной невропатией (NEURO-GLOVE)
Нейро перчатка: проспективное самоконтролируемое исследование сжатия перчаток в качестве защитной стратегии против периферической невропатии, вызванной химиотерапией, у женщин с гинекологическими злокачественными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проявленная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) является распространенным, ограничивающим дозой и часто постоянным неблагоприятным эффектом химиотерапии на основе таксона, особенно у женщин с гинекологическими злокачественными новообразованиями. CIPN значительно ухудшает качество жизни и может потребовать снижения или прекращения дозы химиотерапии. Несмотря на свою клиническую значимость, не было доказано, что ни один фармакологический агент не предотвращает CIPN. Соответственно, нефармакологические стратегии, такие как физическое сжатие, привлекли внимание как потенциальные нейропротекторные вмешательства.
Это проспективное, нерадомизированное, самоконтролируемое наблюдательное исследование проводится в городской больнице Этлик, Анкара, Тюркие. В общей сложности семьдесят шесть пациентов в возрасте от 18 лет и старше с гистологически подтвержденным гинекологическим раком (эндометрия и яичника) были зачислены шесть циклов химиотерапии карбоплатином-паклитакселом. Вмешательство включает в себя применение двух плотно подходящих хирургических перчаток (один размер меньше стандартного) к не доминантной руке, начиная с за 30 минут до каждой инфузии паклитаксела, носится по всей инфузии, и удаляла 30 минут спустя. Доминирующая рука, без сжатия, служит внутренним контролем.
Симптомы периферической невропатии оцениваются с использованием анкеты EORTC QLQ-CIPN20, проверенного инструмента, разработанного Европейской организацией по исследованиям и лечению рака. Турецкая версия была ранее подтверждена. CIPN20 включает в себя двадцать пунктов, набранных по шкале Likert 1 (совсем не) до 4 (очень много), что дает общий диапазон баллов от 20 до 80. Оценки CIPN20 проводятся на исходном уровне (до лечения), после третьего цикла и после шестом цикла. Неврологические консультации и электромиография (EMG) выполняются только у пациентов, сообщающих о значительных невропатических симптомах и, если клинически указываются.
Весь сбор данных происходит во время обычных клинических посещений. Исследование остается полностью нетрадиционным и интегрировано в стандартную онкологическую помощь без дополнительной диагностики или процедурного бремени для участников. Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и потенциальную роль сжатия перчаток в смягчении развития CIPN в руке вмешательства по сравнению с контрольной рукой, используя подтвержденные показатели результата, сообщаемые пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция, 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Гистологически подтвержденная гинекологическая злокачественная опухоль (например, яичники или рак эндометрия)
- Планируется получить химиотерапию карбоплатина-паклитаксел, проводимая каждые 21 день
- Запланировано в общей сложности шесть циклов химиотерапии
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию с запланированной операцией
- Пациенты, получающие еженедельные (дозы) схемы паклитаксела
- Предварительное воздействие нейротоксических химиотерапевтических агентов (например, таксаны, платиновые соединения, ингибиторы протеасом, антипулиновые агенты)
- История ранее существовавшей периферической невропатии
- Известная аллергия на латекс или хирургические перчатки
- Диагностированные периферические сосудистые заболевания
- Одновременное использование лекарств, которые могут маскировать или модулировать симптомы невропатии (например, габапентиноиды, SNRIS, комплекс витамина В, альфа-липоевая кислота)
- Клиническая диагностика диабетической невропатии или анамнеза невропатии, связанной с алкоголем
- Феномен Райно или другие чувствительные к холоду сосудистые состояния
- Другие неврологические расстройства, которые могут мешать оценке невропатии
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная когорта - самоконтролируемая
В эту руку входят пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями, получающие химиотерапию на основе паклитаксела.
Недоминантная рука каждого участника получила вмешательство двух плотно прилегающих хирургических перчаток (один размер меньше стандарта), в то время как доминирующая рука оставалась неожиданной и служила внутренним контролем.
Перчатки носили во время каждой инфузии паклитаксела, начиная с 30 минут до инфузии и удаляли через 30 минут после завершения.
Невропатия оценивали с использованием анкеты EORTC QLQ-CIPN20 на исходном уровне, после цикла 3 и в конце лечения.
Никаких дополнительных клинических визитов не было запланировано вне рутинной онкологической помощи.
|
Участники носили два плотно подходящих хирургических перчаток (один размер меньше стандарта) на недоминантной руке.
Перчатки применяли за 30 минут до каждой инфузии паклитаксела, оставались на месте во время инфузии и были удалены через 30 минут.
Доминирующая рука оставалась неоднозначной и служила внутренним контролем.
Это вмешательство было совершенно нефармакологическим и было интегрировано в обычные сеансы химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периферической невропатии, вызванной химиотерапией, индуцированной химиотерапией (CIPN) в вмешательстве против контрольной руки
Временное ограничение: В день 1 (базовый уровень, до химиотерапии), день 64 (после цикла 3) и день 127 (после цикла 6); Каждый цикл химиотерапии составляет 21 день.
|
Тяжесть периферической невропатии будет оцениваться с использованием подтвержденной анкеты EORTC QLQ-CIPN20. Оценка сенсорной подшкалы колеблется от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на худшие симптомы. Общая оценка ≥25 будет определяться как невропатия 2 степени или выше. Каждый пациент будет служить своим собственным контролем: не доминантная рука получит вмешательство хирургического сжатия перчатки, а доминирующая рука-нет. Разница в частоте невропатии степени ≥2 между двумя руками будет оценена. Единица измерения: процент пациентов с нейропатией ≥2, определяется как сенсорная оценка ≥25 на QLQ-CIPN20 EORTC (диапазон 0-100; более высокие оценки указывают на худшие симптомы). |
В день 1 (базовый уровень, до химиотерапии), день 64 (после цикла 3) и день 127 (после цикла 6); Каждый цикл химиотерапии составляет 21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболеваемости периферической невропатии, вызванной химиотерапией, путем базового статуса потери веса
Временное ограничение: От исходного (день 1) до конца лечения (день 127, после цикла 6); Каждый цикл составляет 21 день.
|
Тяжесть периферической невропатии будет оцениваться с использованием подтвержденной анкеты EORTC QLQ-CIPN20. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на худшие симптомы. Общая сенсорная оценка ≥25 будет определяться как невропатия 2 степени или выше. Этот результат оценивает, связана ли базовая потеря веса ≥10% с развитием уровня ≥2 CIPN в конце лечения. Анализы будут включать многомерные регрессионные модели. Единица измерения: процент пациентов с уровнем ≥2 CIPN (оценка QLQ-CIPN20 QLQ-CIPN20 ≥25) |
От исходного (день 1) до конца лечения (день 127, после цикла 6); Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
Частота заболеваемости периферической невропатии, вызванной химиотерапией, при статусе эффективности ECOG.
Временное ограничение: От исходного (день 1) до конца лечения (день 127, после цикла 6); Каждый цикл составляет 21 день.
|
Тяжесть периферической невропатии будет оцениваться с использованием подтвержденной анкеты EORTC QLQ-CIPN20. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на худшие симптомы. Общая сенсорная оценка ≥25 будет определяться как невропатия 2 степени или выше. Этот результат оценивает, связано ли состояние эффективности ECOG с развитием CIPN ≥2 в конце лечения. Анализы будут включать многомерные регрессионные модели. Единица измерения: процент пациентов с уровнем ≥2 CIPN (оценка QLQ-CIPN20 QLQ-CIPN20 ≥25) |
От исходного (день 1) до конца лечения (день 127, после цикла 6); Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
Изменение сенсорной оценки EORTC QLQ-CIPN20 с течением времени
Временное ограничение: В день 1 (базовый уровень, до химиотерапии), день 64 (после цикла 3) и день 127 (после цикла 6); Каждый цикл химиотерапии составляет 21 день.
|
Периферическая невропатия будет оцениваться с использованием подтвержденной сенсорной подшкалы EORTC QLQ-CIPN20, которая варьируется от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на худшие симптомы. Этот результат измеряет изменение сенсорного балла от исходного уровня до середины обработки (неделя 9) и после лечения (неделя 18), сравнивая вмешательство (перчатки) и контрольные (не сжисские) руки. Единица измерения: среднее изменение сенсорной оценки (диапазон 0-один сотню) |
В день 1 (базовый уровень, до химиотерапии), день 64 (после цикла 3) и день 127 (после цикла 6); Каждый цикл химиотерапии составляет 21 день.
|
|
Изменение качества жизни на основе EORTC QLQ-C30 Глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: От исходного (день 1) до конца лечения (день 127, после цикла 6); Каждый цикл составляет 21 день.
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием глобального подшкалы состояния здоровья в подтвержденной вопроснике EORTC QLQ-C30. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Этот результат измеряет изменение в глобальных показателях состояния здоровья от исходного уровня до окончания лечения. Единица измерения: среднее изменение в глобальном оценке состояния здоровья (диапазон 0-100) |
От исходного (день 1) до конца лечения (день 127, после цикла 6); Каждый цикл составляет 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK1-2023-828 (Идентификатор реестра: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .