Compresión de guantes para neuropatía inducida por quimioterapia (NEURO-GLOVE)
Neuro Glove: un estudio prospectivo autocontrolado de la compresión del guante como una estrategia protectora contra la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en mujeres con neoplasias ginecológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto adverso común, limitante y a menudo persistente de la quimioterapia basada en taxanos, particularmente en mujeres con tumores malignos ginecológicos. CIPN perjudica significativamente la calidad de vida y puede requerir reducciones o interrupciones de dosis de quimioterapia. A pesar de su relevancia clínica, no se ha demostrado que ningún agente farmacológico preveniera CIPN. En consecuencia, las estrategias no farmacológicas, como la compresión física, han llamado la atención como posibles intervenciones neuroprotectoras.
Este estudio observacional prospectivo, no aleatorizado y autocontrolado se está realizando en el Etlik City Hospital, Ankara, Türkiye. Se inscribió un total de setenta y seis pacientes de 18 años o más con cánceres ginecológicos confirmados histológicamente (endometrial y ovario) programados para recibir seis ciclos de quimioterapia de carboplatino-paclitaxel. La intervención consiste en aplicar dos guantes quirúrgicos ajustados (un tamaño más pequeño que el estándar) a la mano no dominante que comienza 30 minutos antes de cada infusión de paclitaxel, usado por toda la infusión y retirada 30 minutos después. La mano dominante, sin compresión, sirve como control interno.
Los síntomas de neuropatía periférica se evalúan utilizando el cuestionario EortC QLQ-CIPN20, una herramienta validada desarrollada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. La versión turca ha sido validada previamente. El CIPN20 incluye veinte ítems puntuados en una escala Likert de 1 a 4 (en absoluto), produciendo un rango de puntaje total de 20 a 80. Las evaluaciones CIPN20 se realizan al inicio (antes del tratamiento), después del ciclo tres y después del ciclo seis. La consulta neurológica y la electromiografía (EMG) se realizan solo en pacientes que informan síntomas neuropáticos significativos y, si están clínicamente indicados.
Toda la recopilación de datos ocurre durante las visitas clínicas de rutina. El estudio sigue siendo completamente no intervencional y se integra en una atención oncológica estándar sin cargas de diagnóstico o procedimiento adicionales para los participantes. El objetivo principal es evaluar la viabilidad y el papel potencial de la compresión del guante en la mitigación del desarrollo de CIPN en la mano de intervención en comparación con la mano de control, utilizando medidas de resultado validadas informadas por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Pavo, 06170
- Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de ≥18 años
- Malignidad ginecológica confirmada histológicamente (por ejemplo, cáncer de ovario o endometrial)
- Programado para recibir quimioterapia de carboplatino-paclitaxel administrada cada 21 días
- Planeado para un total de seis ciclos de quimioterapia
- Estado de rendimiento de ECOG 0-2
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante con cirugía planificada
- Pacientes que reciben regímenes de paclitaxel semanales (densos)
- Exposición previa a agentes de quimioterapia neurotóxica (por ejemplo, taxanos, compuestos de platino, inhibidores de proteasoma, agentes anti-tubulina)
- Historia de neuropatía periférica preexistente
- Alergia conocida a los guantes de látex o quirúrgicos
- Enfermedad vascular periférica diagnosticada
- Uso concurrente de medicamentos que pueden enmascarar o modular los síntomas de neuropatía (por ejemplo, gabapentinoides, SNRI, complejo de vitamina B, ácido alfa-lipoico)
- Diagnóstico clínico de neuropatía diabética o antecedentes de neuropatía relacionada con el alcohol
- El fenómeno de Raynaud u otras condiciones vasculares sensibles al frío
- Otros trastornos neurológicos que pueden interferir con la evaluación de la neuropatía
- Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte individual - autocontrolado
Este brazo incluye pacientes con tumores malignos ginecológicos que reciben quimioterapia basada en paclitaxel.
La mano no dominante de cada participante recibió la intervención de dos guantes quirúrgicos ajustados (de un tamaño más pequeño que el estándar), mientras que la mano dominante permaneció sin colocar y sirvió como un control interno.
Los guantes se usaron durante cada infusión de paclitaxel, comenzando 30 minutos antes de la infusión y se retiraron 30 minutos después de la finalización.
La neuropatía se evaluó utilizando el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20 al inicio, después del ciclo 3 y al final del tratamiento.
No se programaron visitas clínicas adicionales fuera de la atención de oncología de rutina.
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Los participantes llevaban dos guantes quirúrgicos ajustados (un tamaño más pequeño que el estándar) en la mano no dominante.
Los guantes se aplicaron 30 minutos antes de cada infusión de paclitaxel, permanecieron en su lugar durante la infusión y se eliminaron 30 minutos después.
La mano dominante permaneció sin colocar y sirvió como control interno.
Esta intervención fue completamente no farmacológica y se integró en sesiones de quimioterapia de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de grado ≥2 en la intervención frente a la mano de control
Periodo de tiempo: En el día 1 (línea de base, antes de la quimioterapia), el día 64 (después del ciclo 3) y el día 127 (después del ciclo 6); Cada ciclo de quimioterapia es de 21 días.
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La gravedad de la neuropatía periférica se evaluará utilizando el cuestionario EortC QLQ-CIPN20 validado. La puntuación de la subescala sensorial varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican peores síntomas. Una puntuación total de ≥25 se definirá como neuropatía de grado 2 o superior. Cada paciente servirá como su propio control: la mano no dominante recibirá la intervención de compresión del guante quirúrgico, mientras que la mano dominante no lo hará. Se evaluará la diferencia en la incidencia de neuropatía de grado ≥2 entre las dos manos. Unidad de medida: porcentaje de pacientes con neuropatía de grado ≥2, definido como una puntuación sensorial ≥25 en el EortC QLQ-CIPN20 (rango 0-100; puntajes más altos indican peores síntomas). |
En el día 1 (línea de base, antes de la quimioterapia), el día 64 (después del ciclo 3) y el día 127 (después del ciclo 6); Cada ciclo de quimioterapia es de 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de grado ≥2 por estado de pérdida de peso basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 127, después del ciclo 6); Cada ciclo es de 21 días.
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La gravedad de la neuropatía periférica se evaluará utilizando el cuestionario EortC QLQ-CIPN20 validado. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican peores síntomas. Una puntuación sensorial total ≥25 se definirá como neuropatía de grado 2 o superior. Este resultado evalúa si la pérdida de peso basal de ≥10% está asociada con el desarrollo de CIPN de grado ≥2 al final del tratamiento. Los análisis incluirán modelos de regresión multivariante. Unidad de medida: porcentaje de pacientes con CIPN de grado ≥2 (puntaje EortC QLQ-CIPN20 ≥25) |
Desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 127, después del ciclo 6); Cada ciclo es de 21 días.
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Incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de grado ≥2 por estado de rendimiento de ECOG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 127, después del ciclo 6); Cada ciclo es de 21 días.
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La gravedad de la neuropatía periférica se evaluará utilizando el cuestionario EortC QLQ-CIPN20 validado. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican peores síntomas. Una puntuación sensorial total ≥25 se definirá como neuropatía de grado 2 o superior. Este resultado evalúa si el estado de rendimiento de ECOG está asociado con el desarrollo de CIPN de grado ≥2 al final del tratamiento. Los análisis incluirán modelos de regresión multivariante. Unidad de medida: porcentaje de pacientes con CIPN de grado ≥2 (puntaje EortC QLQ-CIPN20 ≥25) |
Desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 127, después del ciclo 6); Cada ciclo es de 21 días.
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Cambio en la puntuación sensorial EortC QLQ-CIPN20 con el tiempo
Periodo de tiempo: En el día 1 (línea de base, antes de la quimioterapia), el día 64 (después del ciclo 3) y el día 127 (después del ciclo 6); Cada ciclo de quimioterapia es de 21 días.
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La neuropatía periférica se evaluará utilizando la subescala sensorial EORTC QLQ-CIPN20 validada, que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican peores síntomas. Este resultado mide el cambio en la puntuación sensorial desde el inicio hasta el tratamiento medio (semana 9) y después del tratamiento (semana 18), comparando las manos de intervención (enguantado) y control (no guiadas). Unidad de medida: Cambio medio en la puntuación sensorial (rango 0-uno cien) |
En el día 1 (línea de base, antes de la quimioterapia), el día 64 (después del ciclo 3) y el día 127 (después del ciclo 6); Cada ciclo de quimioterapia es de 21 días.
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Cambio en la calidad de vida basado en el estado de salud global EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 127, después del ciclo 6); Cada ciclo es de 21 días.
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La calidad de vida se evaluará utilizando la subescala de estado de salud global del cuestionario EortC QLQ-C30 validado. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. Este resultado mide el cambio en los puntajes del estado de salud global desde el inicio hasta el final del tratamiento. Unidad de medida: Cambio medio en el puntaje de estado de salud global (rango 0-100) |
Desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 127, después del ciclo 6); Cada ciclo es de 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK1-2023-828 (Identificador de registro: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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