Globecompressie voor door chemotherapie geïnduceerde neuropathie (NEURO-GLOVE)
Neuro-handschoen: een prospectieve zelfbewerkte studie van handschoencompressie als een beschermende strategie tegen door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij vrouwen met gynaecologische maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomend, dosisbeperkende en vaak persistent nadelig effect van op taxaan gebaseerde chemotherapie, met name bij vrouwen met gynaecologische maligniteiten. CIPN belemmert de kwaliteit van leven aanzienlijk en kan dosisverminderingen of stopzetting van chemotherapie vereisen. Ondanks de klinische relevantie is bewezen dat geen enkel farmacologisch middel CIPN voorkomen. Dienovereenkomstig hebben niet-farmacologische strategieën zoals fysieke compressie aandacht gekregen als potentiële neuroprotectieve interventies.
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, zelfbewerkte observationele studie wordt uitgevoerd in het Etlik City Hospital, Ankara, Türkiye. Een totaal van zesenzeventig vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met histologisch bevestigde gynaecologische kankers (endometrium en eierstok) gepland om zes cycli carboplatine-paclitaxel chemotherapie te ontvangen, werd ingeschreven. De interventie omvat het aanbrengen van twee nauwsluitende chirurgische handschoenen (één maat kleiner dan standaard) op de niet-dominante hand die 30 minuten vóór elke paclitaxel-infusie, gedragen gedurende de infusie, gedragen en 30 minuten daarna verwijderd. De dominante hand, zonder compressie, dient als een interne controle.
Perifere neuropathiesymptomen worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst, een gevalideerd hulpmiddel ontwikkeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker. De Turkse versie is eerder gevalideerd. De CIPN20 bevat twintig items die worden gescoord op een 1 (niet) tot 4 (zeer veel) Likert -schaal, wat een totaal scorebereik oplevert van 20 tot 80. CIPN20 -beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (voorafgaand aan behandeling), na cyclus drie en na cyclus zes. Neurologisch overleg en elektromyografie (EMG) worden alleen uitgevoerd bij patiënten die significante neuropathische symptomen rapporteren en indien klinisch aangegeven.
Alle gegevensverzameling vindt plaats tijdens routinematige klinische bezoeken. De studie blijft volledig niet-interventioneel en is geïntegreerd in standaard oncologische zorg zonder aanvullende diagnostische of procedurele lasten voor deelnemers. Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid en potentiële rol van handschoencompressie bij het verminderen van CIPN-ontwikkeling in de interventiehand in vergelijking met de controlehand, met behulp van gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 jaar
- Histologisch bevestigde gynaecologische maligniteit (bijvoorbeeld eierstok- of endometriumkanker)
- Gepland om carboplatine-paclitaxel chemotherapie te ontvangen die om de 21 dagen wordt toegediend
- Gepland voor in totaal zes chemotherapiecycli
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen met geplande operatie
- Patiënten die wekelijkse (dosis-dichte) paclitaxel-regimes ontvangen
- Eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie-middelen (bijv. Taxanen, platinacompounds, proteasoomremmers, anti-tubuline-middelen)
- Geschiedenis van reeds bestaande perifere neuropathie
- Bekende allergie voor latex of chirurgische handschoenen
- Gediagnosticeerde perifere vaatziekte
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die neuropathiesymptomen kunnen maskeren of moduleren (bijv. Gabapentinoïden, SNRI's, vitamine B-complex, alfa-lipoëzuur)
- Klinische diagnose van diabetische neuropathie of geschiedenis van alcoholgerelateerde neuropathie
- Raynaud's fenomeen of andere koudgevoelige vasculaire aandoeningen
- Andere neurologische aandoeningen die de beoordeling van neuropathie kunnen verstoren
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkel cohort - zelfbeheerd
Deze arm omvat vrouwelijke patiënten met gynaecologische maligniteiten die op paclitaxel gebaseerde chemotherapie krijgen.
De niet-dominante hand van elke deelnemer ontving de interventie van twee nauwsluitende chirurgische handschoenen (een maat kleiner dan standaard), terwijl de dominante hand onbewogen bleef en diende als een interne controle.
De handschoenen werden gedragen tijdens elke paclitaxel -infusie, beginnend 30 minuten vóór de infusie en 30 minuten na voltooiing verwijderd.
Neuropathie werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst bij aanvang, na cyclus 3 en aan het einde van de behandeling.
Er werden geen aanvullende klinische bezoeken gepland buiten de routinematige oncologische zorg.
|
Deelnemers droegen twee nauwsluitende chirurgische handschoenen (één maat kleiner dan standaard) op de niet-dominante hand.
De handschoenen werden 30 minuten voorafgaand aan elke paclitaxel -infusie aangebracht, bleven op zijn plaats tijdens de infusie en werden 30 minuten daarna verwijderd.
De dominante hand bleef onbewogen en diende als een interne controle.
Deze interventie was volledig niet-farmacologisch en werd geïntegreerd in routinematige chemotherapiesessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad ≥2 chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) in de interventie versus controle hand
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijn, voorafgaand aan chemotherapie), dag 64 (na cyclus 3) en dag 127 (na cyclus 6); Elke chemotherapiecyclus is 21 dagen.
|
De ernst van de perifere neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst. De sensorische subschaalscore varieert van 0 tot 100, met hogere scores die slechtere symptomen aangeven. Een totale score van ≥25 zal worden gedefinieerd als graad 2 of hogere neuropathie. Elke patiënt zal dienen als zijn eigen controle: de niet-dominante hand ontvangt de chirurgische handschoencompressie-interventie, terwijl de dominante hand dat niet zal doen. Het verschil in incidentie van graad ≥2 neuropathie tussen de twee handen zal worden geëvalueerd. Meeteenheid: percentage patiënten met graad ≥2 neuropathie, gedefinieerd als een sensorische score ≥25 op de EORTC QLQ-CIPN20 (bereik 0-100; hogere scores duiden op slechtere symptomen). |
Op dag 1 (basislijn, voorafgaand aan chemotherapie), dag 64 (na cyclus 3) en dag 127 (na cyclus 6); Elke chemotherapiecyclus is 21 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad ≥2 chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie door basislijn van de basislijnverlies
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot einde van de behandeling (dag 127, na cyclus 6); Elke cyclus is 21 dagen.
|
De ernst van de perifere neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op slechtere symptomen. Een totale sensorische score ≥25 wordt gedefinieerd als graad 2 of hogere neuropathie. Deze uitkomst evalueert of het gewichtsverlies van baseline van ≥10% geassocieerd is met de ontwikkeling van graad ≥2 CIPN aan het einde van de behandeling. Analyses omvatten multivariate regressiemodellen. Meeteenheid: Percentage patiënten met graad ≥2 CIPN (EORTC QLQ-CIPN20-score ≥25) |
Van basislijn (dag 1) tot einde van de behandeling (dag 127, na cyclus 6); Elke cyclus is 21 dagen.
|
|
Incidentie van graad ≥2 chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie door ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot einde van de behandeling (dag 127, na cyclus 6); Elke cyclus is 21 dagen.
|
De ernst van de perifere neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op slechtere symptomen. Een totale sensorische score ≥25 wordt gedefinieerd als graad 2 of hogere neuropathie. Deze uitkomst evalueert of de ECOG -prestatiestatus geassocieerd is met de ontwikkeling van graad ≥2 CIPN aan het einde van de behandeling. Analyses omvatten multivariate regressiemodellen. Meeteenheid: Percentage patiënten met graad ≥2 CIPN (EORTC QLQ-CIPN20-score ≥25) |
Van basislijn (dag 1) tot einde van de behandeling (dag 127, na cyclus 6); Elke cyclus is 21 dagen.
|
|
Verandering in EORTC QLQ-CIPN20 Sensorische score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijn, voorafgaand aan chemotherapie), dag 64 (na cyclus 3) en dag 127 (na cyclus 6); Elke chemotherapiecyclus is 21 dagen.
|
Perifere neuropathie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-CIPN20 sensorische subschaal, die varieert van 0 tot 100, met hogere scores die slechtere symptomen aangeven. Deze uitkomst meet de verandering in sensorische score van baseline naar middenbehandeling (week 9) en post-behandeling (week 18), waarbij de interventie (gehandschoende) en controle (niet-handschoenen) handen wordt vergeleken. Meet-eenheid: gemiddelde verandering in sensorische score (bereik 0-éénhonderd) |
Op dag 1 (basislijn, voorafgaand aan chemotherapie), dag 64 (na cyclus 3) en dag 127 (na cyclus 6); Elke chemotherapiecyclus is 21 dagen.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven op basis van EORTC QLQ-C30 Global Health Status
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot einde van de behandeling (dag 127, na cyclus 6); Elke cyclus is 21 dagen.
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Global Health Status-subschaal van de gevalideerde EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven. Dit resultaat meet de verandering in de wereldwijde scores van de gezondheidsstatus van basislijn tot het einde van de behandeling. Meeteenheid: gemiddelde verandering in de wereldwijde gezondheidstoestandscore (bereik 0-100) |
Van basislijn (dag 1) tot einde van de behandeling (dag 127, na cyclus 6); Elke cyclus is 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK1-2023-828 (Register-ID: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .