Käsineiden puristus kemoterapian aiheuttamaan neuropatiaan (NEURO-GLOVE)
Neuro-hansikas: Prospektiivinen itsehallittu tutkimus hansikasten puristumisesta suojaavana strategiana kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa naisilla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen, annosta rajoittava ja usein jatkuva haittavaikutus taksaanipohjaisella kemoterapialla, etenkin naisilla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. CIPN heikentää merkittävästi elämänlaatua ja voi edellyttää kemoterapiaannoksen vähentämistä tai lopettamista. Kliinisestä merkityksestään huolimatta minkään farmakologisen aineen ei ole todistettu estävän CIPN: tä. Vastaavasti ei-farmakologiset strategiat, kuten fyysinen puristus, ovat saaneet huomion mahdollisina neuroprotektiivisina interventioina.
Tämä mahdollinen, satunnaista, itsehallittu havaintotutkimus tehdään Etlik City -sairaalassa, Ankarassa, Türkiyessä. Yhteensä seitsemänkymmentäkuusi 18-vuotiasta tai sitä vanhempaa naista potilasta, joissa oli histologisesti vahvistettuja gynekologisia syöpiä (endometrium ja munasarjoja), joiden oli tarkoitus saada kuusi karboplatiini-ja-paclitaxel-kemoterapiaa. Interventioon kuuluu kaksi tiukasti istuvaa kirurgista käsinettä (yksi koko pienempi kuin standardia) ei-hallitsevalle kädelle, joka alkaa 30 minuuttia ennen jokaista paklitakseli-infuusiota, kuluneet koko infuusion ajan ja poistetaan 30 minuuttia sen jälkeen. Hallitseva käsi, ilman puristusta, toimii sisäisenä ohjauksena.
Perifeeriset neuropatian oireet arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-CIPN20 -kyselyä, validoitua työkalua, jonka on kehittänyt Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaatio. Turkin versio on aiemmin validoitu. CIPN20 sisältää kaksikymmentä tuotetta, jotka on pistetty 1: llä (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon) Likert -asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 20 - 80. CIPN20 -arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen hoitoa) syklin kolmen ja syklin jälkeen kuuden. Neurologinen konsultointi ja elektromyografia (EMG) suoritetaan vain potilailla, jotka ilmoittavat merkittäviä neuropaattisia oireita ja jos kliinisesti ilmoitetaan.
Kaikki tiedonkeruu tapahtuu rutiininomaisten kliinisten vierailujen aikana. Tutkimus pysyy täysin epäterveellisenä ja integroituu tavanomaiseen onkologian hoitoon ilman ylimääräistä diagnostisia tai menettelytaitoja osallistujille. Ensisijainen tavoite on arvioida käsineen puristuksen toteutettavuutta ja potentiaalista roolia CIPN: n kehityksen lieventämisessä interventiokäsi verrattuna kontrollikäsiän käyttämällä validoituja potilaan ilmoittamia tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki, 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat naispuoliset potilaat
- Histologisesti vahvistettu gynekologinen pahanlaatuisuus (esim. Munasarjat tai endometriumisyöpä)
- Aikana saada karboplatiini-paclitakselikemoterapia, joka annetaan 21 päivän välein
- Suunniteltu yhteensä kuusi kemoterapiajaksoa
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa suunnitellulla leikkauksella
- Potilaat, jotka saavat viikoittaisia (annosta tiheä) paklitakselihoitoja
- Aikaisempi altistuminen neurotoksisille kemoterapia-aineille (esim. Taksaanit, platinayhdisteet, proteasomi-estäjät, tubuliiniaineet)
- Aikaisemmin olemassa olevan perifeerisen neuropatian historia
- Tunnettu allergia lateksille tai kirurgisille käsineille
- Diagnosoitu perifeerinen verisuonisairaus
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat peittää tai moduloida neuropatian oireita (esim. Gabapentinoidit, SNRI: t, B-vitamiinikompleksi, alfa-lipoiinihappo)
- Diabeettisen neuropatian kliininen diagnoosi tai alkoholiin liittyvän neuropatian historia
- Raynaudin ilmiö tai muut kylmäherkät verisuoniolosuhteet
- Muut neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä neuropatian arviointia
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi kohortti - itsehallittu
Tämä käsivarsi sisältää naispotilaita, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat paklitakselipohjaista kemoterapiaa.
Jokaisen osallistujan ei-hallitseva käsi sai kahden tiukasti istuvan kirurgisen käsikästen (yhden koon pienempi kuin standardi) interventio, kun taas hallitseva käsi pysyi haluttomasti ja toimi sisäisenä kontrollina.
Käsineitä käytettiin kunkin paklitakselin infuusion aikana, alkaen 30 minuuttia ennen infuusiota ja poistettiin 30 minuuttia valmistumisen jälkeen.
Neuropatia arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-CIPN20 -kyselyä lähtötilanteessa syklin 3 jälkeen ja hoidon lopussa.
Muita kliinisiä vierailuja ei suunniteltu rutiininomaisen onkologian hoidon ulkopuolelle.
|
Osallistujat käyttivät kahta tiukasti istuvaa kirurgista käsinettä (yksi koko pienempi kuin standardi) ei-hallitsevassa kädessä.
Käsineitä levitettiin 30 minuuttia ennen kutakin paklitakseli -infuusiota, pysyivät paikoillaan infuusion aikana ja poistettiin 30 minuuttia sen jälkeen.
Hallitseva käsi pysyi kiehumattomana ja toimi sisäisenä kontrollina.
Tämä interventio oli täysin ei-farmakologinen ja integroitiin rutiininomaisisiin kemoterapiaistuntoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen ≥2 kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) interventiossa vs. kontrollikäsi
Aikaikkuna: Päivänä 1 (lähtötaso, ennen kemoterapiaa), päivä 64 (syklin 3 jälkeen) ja päivä 127 (syklin 6 jälkeen); Jokainen kemoterapiasykli on 21 päivää.
|
Perifeerinen neuropatian vakavuus arvioidaan validoidun EORTC QLQ-CIPN20 -kyselyn avulla. Aistinvarainen osa -asteikko on välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita. Kokonaispistemäärä ≥25 määritellään luokkaan 2 tai korkeammaksi neuropatiaksi. Jokainen potilas toimii omana hallinnassaan: Ei-hallitseva käsi saa kirurgisen käsineiden puristustoimenpiteen, kun taas hallitseva käsi ei. Arvioidaan ero luokan ≥2 neuropatian esiintymisessä ≥2 neuropatian välillä. Mittayksikkö: Prosenttiosuus potilaista, joilla on luokan ≥2 neuropatia, määritelty aistipistemääräksi ≥25 EORTC QLQ-CIPN20: lla (alue 0-100; korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita). |
Päivänä 1 (lähtötaso, ennen kemoterapiaa), päivä 64 (syklin 3 jälkeen) ja päivä 127 (syklin 6 jälkeen); Jokainen kemoterapiasykli on 21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen ≥2 kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia lähtötason painonpudotuksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 127, syklin 6 jälkeen); Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Perifeerinen neuropatian vakavuus arvioidaan validoidun EORTC QLQ-CIPN20 -kyselyn avulla. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Kokonaispistemäärä ≥25 määritellään luokkaan 2 tai korkeammaksi neuropatiaksi. Tämä tulos arvioi, liittyykö lähtötason painonpudotus ≥10%: n asteen ≥2 CIPN: n kehitykseen hoidon lopussa. Analyysit sisältävät monimuuttujaiset regressiomallit. Mittayksikkö: prosenttiosuus potilaista, joilla on luokka ≥2 CIPN (EORTC QLQ-CIPN20 -piste ≥25) |
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 127, syklin 6 jälkeen); Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Asteen ≥2 kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia ECOG-suorituskyvyn tilan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 127, syklin 6 jälkeen); Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Perifeerinen neuropatian vakavuus arvioidaan validoidun EORTC QLQ-CIPN20 -kyselyn avulla. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Kokonaispistemäärä ≥25 määritellään luokkaan 2 tai korkeammaksi neuropatiaksi. Tämä tulos arvioi, liittyykö ECOG -suorituskyvyn tila luokan ≥2 CIPN: n kehitykseen hoidon lopussa. Analyysit sisältävät monimuuttujaiset regressiomallit. Mittayksikkö: prosenttiosuus potilaista, joilla on luokka ≥2 CIPN (EORTC QLQ-CIPN20 -piste ≥25) |
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 127, syklin 6 jälkeen); Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Muutos EORTC QLQ-CIPN20 -sarjassa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (lähtötaso, ennen kemoterapiaa), päivä 64 (syklin 3 jälkeen) ja päivä 127 (syklin 6 jälkeen); Jokainen kemoterapiasykli on 21 päivää.
|
Perifeerinen neuropatia arvioidaan käyttämällä validoitua EORTC QLQ-CIPN20 -sarjaa, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita. Tämä tulos mittaa aistipistemäärän muutoksen lähtötasosta keskipisteeseen (viikko 9) ja hoidon jälkeiseen (viikko 18) vertaamalla interventiota (hanskaa) ja kontrollia (ei-hakutettuja) käsiä. Mittayksikkö: Keskimääräinen muutos aistipistemäärässä (alue 0-yksi sata) |
Päivänä 1 (lähtötaso, ennen kemoterapiaa), päivä 64 (syklin 3 jälkeen) ja päivä 127 (syklin 6 jälkeen); Jokainen kemoterapiasykli on 21 päivää.
|
|
Elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30 Global Health Status -sovelluksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 127, syklin 6 jälkeen); Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Elämänlaatu arvioidaan validoidun EORTC QLQ-C30 -kyselyn globaalin terveydentilan ala-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tämä tulos mittaa globaalien terveydentilan pisteiden muutosta lähtötilanteesta hoidon loppuun. Mittayksikkö: Keskimääräinen muutos globaalissa terveydentilan pisteet (alue 0-100) |
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 127, syklin 6 jälkeen); Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Ääreishermoston sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK1-2023-828 (Rekisterin tunniste: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .