Handskkomprimering för kemoterapi-inducerad neuropati (NEURO-GLOVE)
Neuro Glove: En prospektiv självkontrollerad studie av handskkomprimering som en skyddande strategi mot kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos kvinnor med gynekologiska maligniteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig, dosbegränsande och ofta ihållande negativ effekt av taxanbaserad kemoterapi, särskilt hos kvinnor med gynekologiska maligniteter. CIPN försämrar avsevärt livskvaliteten och kan kräva dosminskningar av kemoterapi eller avbrott. Trots sin kliniska relevans har inget farmakologiskt medel visat sig förhindra CIPN. Följaktligen har icke-farmakologiska strategier såsom fysisk komprimering fått uppmärksamhet som potentiella neurobeskyttande interventioner.
Denna prospektiva, icke-randomiserade, självkontrollerade observationsstudie genomförs på Etlik City Hospital, Ankara, Türkiye. Totalt sjuttiosex kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre med histologiskt bekräftade gynekologiska cancer (endometrial och äggstock) planerade att få sex cykler av karboplatin-paklitaxelkemoterapi registrerades. Interventionen innebär att man applicerar två snävt passande kirurgiska handskar (en storlek mindre än standard) på den icke-dominerande handen som börjar 30 minuter före varje paklitaxelinfusion, bärs under hela infusionen och avlägsnades 30 minuter efteråt. Den dominerande handen, utan komprimering, fungerar som en intern kontroll.
Perifera neuropatisymtom bedöms med hjälp av EortC QLQ-CIPN20-frågeformuläret, ett validerat verktyg utvecklat av European Organization for Research and Treatment of Cancer. Den turkiska versionen har tidigare validerats. CIPN20 inkluderar tjugo artiklar som görs på en 1 (inte alls) till 4 (mycket) Likert -skala, vilket ger ett totalt poängintervall från 20 till 80. CIPN20 -bedömningar utförs vid baslinjen (före behandling), efter cykel tre och efter cykel sex. Neurologisk konsultation och elektromyografi (EMG) utförs endast hos patienter som rapporterar betydande neuropatiska symtom och om kliniskt indikeras.
All datainsamling sker under rutinmässiga kliniska besök. Studien förblir helt icke-interventionell och är integrerad i standard onkologivård utan ytterligare diagnostiska eller processuella bördor för deltagarna. Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten och den potentiella rollen för handskkomprimering för att mildra CIPN-utvecklingen i interventionshanden jämfört med kontrollhanden med hjälp av validerade patientrapporterade resultatmätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkon, 06170
- Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
- Histologiskt bekräftad gynekologisk malignitet (t.ex. äggstocks- eller endometrial cancer)
- Planerad att ta emot karboplatin-paclitaxel kemoterapi administrerad var 21: e dag
- Planerat för totalt sex kemoterapycykler
- ECOG-prestanda status 0-2
- Förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter som får neoadjuvant kemoterapi med planerad operation
- Patienter som får veckovisa (dostät) paklitaxelregimer
- Tidigare exponering för neurotoxiska kemoterapimedel (t.ex. taxaner, platinaföreningar, proteasomhämmare, anti-tubulinmedel)
- Historia om befintlig perifer neuropati
- Känd allergi mot latex eller kirurgiska handskar
- Diagnostiserad perifer kärlsjukdom
- Samtidig användning av mediciner som kan maskera eller modulera neuropati-symtom (t.ex. gabapentinoider, SNRI, vitamin B-komplex, alfa-lipoic acid)
- Klinisk diagnos av diabetisk neuropati eller historia av alkoholrelaterad neuropati
- Raynauds fenomen eller andra kallkänsliga vaskulära förhållanden
- Andra neurologiska störningar som kan störa bedömningen av neuropati
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Cohort - Självstyrd
Denna arm inkluderar kvinnliga patienter med gynekologiska maligniteter som får paklitaxelbaserad kemoterapi.
Varje deltagares icke-dominerande hand fick interventionen av två snävt passande kirurgiska handskar (en storlek mindre än standard), medan den dominerande handen förblev oglalig och tjänade som en intern kontroll.
Handskarna bärs under varje paklitaxelinfusion, startade 30 minuter före infusionen och togs bort 30 minuter efter avslutad.
Neuropati bedömdes med användning av EORTC QLQ-CIPN20-frågeformuläret vid baslinjen, efter cykel 3 och i slutet av behandlingen.
Inga ytterligare kliniska besök planerades utanför rutinmässig onkologi.
|
Deltagarna bar två tätt passande kirurgiska handskar (en storlek mindre än standard) på den icke-dominerande handen.
Handskarna applicerades 30 minuter före varje paklitaxelinfusion, förblev på plats under infusionen och avlägsnades 30 minuter efteråt.
Den dominerande handen förblev orolig och tjänade som en intern kontroll.
Denna intervention var helt icke-farmakologisk och integrerades i rutinmässiga kemoterapisessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad ≥2 kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) i intervention kontra kontrollhand
Tidsram: På dag 1 (baslinje, före kemoterapi), dag 64 (efter cykel 3) och dag 127 (efter cykel 6); Varje kemoterapicykel är 21 dagar.
|
Perifer neuropati svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av det validerade EORTC QLQ-CIPN20-frågeformuläret. Den sensoriska underskalan varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre symtom. En total poäng på ≥25 kommer att definieras som grad 2 eller högre neuropati. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll: den icke-dominerande handen kommer att få den kirurgiska handskkomprimeringsinsatsen, medan den dominerande handen inte kommer att göra det. Skillnaden i förekomst av grad ≥2 neuropati mellan de två händerna kommer att utvärderas. Måttenhet: Procentandel av patienter med grad ≥2 neuropati, definierad som en sensorisk poäng ≥25 på EORTC QLQ-CIPN20 (intervall 0-100; högre poäng indikerar sämre symtom). |
På dag 1 (baslinje, före kemoterapi), dag 64 (efter cykel 3) och dag 127 (efter cykel 6); Varje kemoterapicykel är 21 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad ≥2 kemoterapi-inducerad perifer neuropati genom baslinjeviktförluststatus
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 127, efter cykel 6); Varje cykel är 21 dagar.
|
Perifer neuropati svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av det validerade EORTC QLQ-CIPN20-frågeformuläret. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre symtom. En total sensorisk poäng ≥25 kommer att definieras som grad 2 eller högre neuropati. Detta resultat utvärderar om baslinjens viktminskning på ≥10% är förknippat med utvecklingen av grad ≥2 CIPN i slutet av behandlingen. Analyser kommer att inkludera multivariata regressionsmodeller. Måttenhet: Procentandel av patienter med grad ≥2 CIPN (EORTC QLQ-CIPN20 poäng ≥25) |
Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 127, efter cykel 6); Varje cykel är 21 dagar.
|
|
Förekomst av grad ≥2 kemoterapi-inducerad perifer neuropati genom ECOG-prestationsstatus
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 127, efter cykel 6); Varje cykel är 21 dagar.
|
Perifer neuropati svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av det validerade EORTC QLQ-CIPN20-frågeformuläret. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre symtom. En total sensorisk poäng ≥25 kommer att definieras som grad 2 eller högre neuropati. Detta resultat utvärderar om ECOG -prestationsstatus är associerad med utvecklingen av grad ≥2 CIPN i slutet av behandlingen. Analyser kommer att inkludera multivariata regressionsmodeller. Måttenhet: Procentandel av patienter med grad ≥2 CIPN (EORTC QLQ-CIPN20 poäng ≥25) |
Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 127, efter cykel 6); Varje cykel är 21 dagar.
|
|
Förändring i EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk poäng över tid
Tidsram: På dag 1 (baslinje, före kemoterapi), dag 64 (efter cykel 3) och dag 127 (efter cykel 6); Varje kemoterapicykel är 21 dagar.
|
Perifer neuropati kommer att bedömas med användning av de validerade EORTC QLQ-CIPN20 sensoriska underskalan, som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre symtom. Detta resultat mäter förändringen i sensorisk poäng från baslinje till mitten av behandlingen (vecka 9) och efterbehandling (vecka 18), vilket jämför interventionen (handskar) och kontroll (icke-handledda) händer. Måttenhet: Genomsnittlig förändring i sensorisk poäng (intervall 0-en hundra) |
På dag 1 (baslinje, före kemoterapi), dag 64 (efter cykel 3) och dag 127 (efter cykel 6); Varje kemoterapicykel är 21 dagar.
|
|
Förändring i livskvalitet baserat på EORTC QLQ-C30 Global hälsostatus
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 127, efter cykel 6); Varje cykel är 21 dagar.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den globala underskalan för hälsostatus för den validerade EORTC QLQ-C30-frågeformuläret. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Detta resultat mäter förändringen i globala hälsostatusresultat från baslinjen till slutet av behandlingen. Måttenhet: Genomsnittlig förändring i Global Health Status Poäng (intervall 0-100) |
Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 127, efter cykel 6); Varje cykel är 21 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK1-2023-828 (Registeridentifierare: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .