Compression des gants pour la neuropathie induite par la chimiothérapie (NEURO-GLOVE)
Neuro-gant: une étude prospective autoprolect
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est un effet indésirable commun, limitant dose et souvent persistant de la chimiothérapie à base de taxane, en particulier chez les femmes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques. Le CIPN altère considérablement la qualité de vie et peut nécessiter des réductions de la dose de chimiothérapie ou un arrêt. Malgré sa pertinence clinique, aucun agent pharmacologique n'a été prouvé pour prévenir le CIPN. En conséquence, les stratégies non pharmacologiques telles que la compression physique ont attiré l'attention en tant qu'interventions neuroprotectrices potentielles.
Cette étude d'observation potentielle, non randomisée et autoproclamée est menée à l'hôpital d'Etlik City, Ankara, Türkiye. Au total, soixante-seize patientes âgées de 18 ans ou plus avec des cancers gynécologiques confirmés histologiquement (endométrial et ovarien) qui devraient recevoir six cycles de chimiothérapie carboplatine-paclitaxel ont été inscrits. L'intervention consiste à appliquer deux gants chirurgicaux serrés (une taille de plus petite que la norme) à la main non dominante commençant 30 minutes avant chaque perfusion de paclitaxel, portée tout au long de la perfusion et a retiré 30 minutes après. La main dominante, sans compression, sert de contrôle interne.
Les symptômes de neuropathie périphérique sont évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20, un outil validé développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. La version turque a déjà été validée. Le CIPN20 comprend vingt éléments notés sur une échelle de Likert 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), ce qui donne une variation totale de 20 à 80. Des évaluations CIPN20 sont effectuées au départ (avant le traitement), après le cycle trois et après le cycle six. La consultation neurologique et l'électromyographie (EMG) ne sont effectuées que chez les patients signalant des symptômes neuropathiques significatifs et s'ils sont cliniquement indiqués.
Toute la collecte de données se produit lors de visites cliniques de routine. L'étude reste entièrement non interventionnelle et est intégrée dans les soins standard en oncologie sans charges diagnostiques ou procéduraux supplémentaires aux participants. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et le rôle potentiel de la compression des gants dans l'atténuation du développement de la CIPN dans la main d'intervention par rapport à la main témoin, en utilisant des mesures de résultats validées par le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie, 06170
- Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans
- Maligne gynécologique confirmée histologiquement (par exemple, cancer de l'ovaire ou de l'endomètre)
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie carboplatine-paclitaxel administrée tous les 21 jours
- Prévu pour un total de six cycles de chimiothérapie
- ECOG Performance Status 0-2
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante avec chirurgie planifiée
- Patients recevant des schémas de paclitaxel hebdomadaires (dose-dose)
- Exposition antérieure aux agents de chimiothérapie neurotoxiques (par exemple, taxanes, composés de platine, inhibiteurs du protéasome, agents antibulines)
- Histoire de la neuropathie périphérique préexistante
- Allergie connue au latex ou aux gants chirurgicaux
- Maladie vasculaire périphérique diagnostiquée
- Utilisation concomitante de médicaments qui peuvent masquer ou moduler les symptômes de neuropathie (par exemple, les gabapentinoïdes, les SNRI, le complexe de vitamine B, l'acide alpha-lipoïque)
- Diagnostic clinique de la neuropathie diabétique ou des antécédents de neuropathie liée à l'alcool
- Phénomène de Raynaud ou autres conditions vasculaires sensibles au froid
- Autres troubles neurologiques qui peuvent interférer avec l'évaluation de la neuropathie
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte unique - auto-contrôlée
Ce bras comprend des patientes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques recevant une chimiothérapie à base de paclitaxel.
La main non dominante de chaque participant a reçu l'intervention de deux gants chirurgicaux ajustés (une taille de plus petite que la norme), tandis que la main dominante est restée non gantée et a servi de contrôle interne.
Les gants ont été portés lors de chaque perfusion de paclitaxel, à partir de 30 minutes avant la perfusion et retirés 30 minutes après l'achèvement.
La neuropathie a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20 au départ, après le cycle 3, et à la fin du traitement.
Aucune visite clinique supplémentaire n'était prévue en dehors des soins en oncologie de routine.
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Les participants portaient deux gants chirurgicaux serrés (une taille de plus petite que la norme) sur la main non dominante.
Les gants ont été appliqués 30 minutes avant chaque perfusion de paclitaxel, sont restés en place pendant la perfusion et ont été retirés 30 minutes après.
La main dominante est restée non-gantée et a servi de contrôle interne.
Cette intervention était entièrement non pharmacologique et a été intégrée dans des séances de chimiothérapie de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de grade ≥ 2 neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) dans l'intervention par rapport à la main témoin
Délai: Au jour 1 (ligne de base, avant la chimiothérapie), le jour 64 (après le cycle 3) et le jour 127 (après le cycle 6); Chaque cycle de chimiothérapie est de 21 jours.
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La gravité de la neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20 validé. Le score de sous-échelle sensorielle varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires. Un score total ≥25 sera défini comme une neuropathie de grade 2 ou plus. Chaque patient servira de contrôle: la main non dominante recevra l'intervention de compression chirurgicale des gants, contrairement à la main dominante. La différence d'incidence de la neuropathie de grade ≥2 entre les deux mains sera évaluée. Unité de mesure: pourcentage de patients atteints de neuropathie de grade ≥2, définie comme un score sensoriel ≥25 sur l'EORTC QLQ-CIPN20 (plage 0-100; les scores plus élevés indiquent des symptômes pires). |
Au jour 1 (ligne de base, avant la chimiothérapie), le jour 64 (après le cycle 3) et le jour 127 (après le cycle 6); Chaque cycle de chimiothérapie est de 21 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de grade ≥ 2 neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie par statut de perte de poids de base
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 127, après le cycle 6); Chaque cycle est de 21 jours.
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La gravité de la neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20 validé. Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires. Un score sensoriel total ≥25 sera défini comme une neuropathie de grade 2 ou plus. Ce résultat évalue si la perte de poids de base ≥10% est associée au développement de grade ≥ 2 CIPN à la fin du traitement. Les analyses comprendront des modèles de régression multivariés. Unité de mesure: pourcentage de patients atteints de grade ≥ 2 CIPN (score EORTC QLQ-CIPN20 ≥25) |
De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 127, après le cycle 6); Chaque cycle est de 21 jours.
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Incidence de grade ≥ 2 neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie par statut de performance ECOG
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 127, après le cycle 6); Chaque cycle est de 21 jours.
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La gravité de la neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20 validé. Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires. Un score sensoriel total ≥25 sera défini comme une neuropathie de grade 2 ou plus. Ce résultat évalue si le statut de performance ECOG est associé au développement de CIPN de grade ≥2 à la fin du traitement. Les analyses comprendront des modèles de régression multivariés. Unité de mesure: pourcentage de patients atteints de grade ≥ 2 CIPN (score EORTC QLQ-CIPN20 ≥25) |
De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 127, après le cycle 6); Chaque cycle est de 21 jours.
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Changement du score sensoriel EORTC QLQ-CIPN20 dans le temps
Délai: Au jour 1 (ligne de base, avant la chimiothérapie), le jour 64 (après le cycle 3) et le jour 127 (après le cycle 6); Chaque cycle de chimiothérapie est de 21 jours.
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La neuropathie périphérique sera évaluée à l'aide de la sous-échelle sensorielle EORTC QLQ-CIPN20 validée, qui varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires. Ce résultat mesure le changement du score sensoriel de la ligne de base au traitement médian (semaine 9) et au post-traitement (semaine 18), en comparant les mains d'intervention (gantées) et de contrôle (non gantées). Unité de mesure: changement moyen du score sensoriel (plage de 0 à un cents) |
Au jour 1 (ligne de base, avant la chimiothérapie), le jour 64 (après le cycle 3) et le jour 127 (après le cycle 6); Chaque cycle de chimiothérapie est de 21 jours.
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Changement de qualité de vie basé sur EORTC QLQ-C30 Statut de santé mondial
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 127, après le cycle 6); Chaque cycle est de 21 jours.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de l'état de santé mondial du questionnaire EORTC QLQ-C30 validé. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Ce résultat mesure le changement des scores de l'état de santé mondial de la ligne de base à la fin du traitement. Unité de mesure: changement moyen du score de l'état de santé mondial (plage 0-100) |
De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 127, après le cycle 6); Chaque cycle est de 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies neuromusculaires
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Maladies du système nerveux périphérique
- Tumeurs de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK1-2023-828 (Identificateur de registre: Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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