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初期のアルツハイマー病の参加者におけるオープンラベル拡張研究

2026年1月30日 更新者：GlaxoSmithKline

初期のアルツハイマー病の参加者におけるGSK4527226（AL101）の長期的な安全性と有効性を評価するためのマルチセントル、片腕、オープンラベル拡張研究

研究医療GSK4527226は、研究219867（The Parent Study、NCT06079190）のアルツハイマー病（AD）の参加者で研究されています。 この新しい研究は、オープンラベル拡張（OLE）と呼ばれるその親研究の拡張です。 OLEは、すべての参加者が同じ研究医療を受ける臨床試験です。 参加者は、この研究に参加できるように、すでに研究219867にいる必要があります。 この研究では、親研究を完了した初期AD（軽度認知障害[MCI]およびADによる軽度の認知症を含む）の参加者におけるGSK4527226の長期的な安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32752
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ramon Leon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Arun Singh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Carl Griffin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Turner
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1897
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1056ABJ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Castro
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B16 8LT
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terence McLoughlin
      • Bristol、イギリス、BS32 4SY
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Lashley
      • London、イギリス、W1G 8TA
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emer MacSweeney
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Clarke
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Richard Bergeron
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sarah Brisbin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sharon Cohen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ziad Nasreddine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paule Royer
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、431 41
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Jonsson
      • Malmo、スウェーデン、21146
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pia Andersen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mercè Boada
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Brita Knapskog
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanna Ansakorpi
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District、台湾、333
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chin-Chang Huang
  • 韓国
      • Junggu、韓国、400711
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seong Hye Choi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 親研究での治療期間の完了（NCT06079190）。
  • 参加者は、治療期間中に投与量を逃したか、一時的な用量停止停止を服用している可能性がありますが、研究介入から早期に中止されたり、親研究から撤回されたりしてはなりません。
  • インフォームドコンセントのコンプライアンスと、インフォームドコンセントフォーム（ICF）にリストされている要件と制限を含む、インフォームドコンセントを意欲的かつ可能にすることができます。
  • 参加者と頻繁かつ十分な接触を持っている成人の人の入手可能性は、参加者の認知的および機能的能力に関する正確な情報を提供し、診療所の訪問で情報を提供することに同意し、研究パートナーのICFに署名することができます。
  • 女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てていない場合、および出産の可能性がある場合は、プロトコルに概説されている避妊要件に従う資格があります。
  • 男性の参加者は、プロトコルで概説されている避妊要件に従っている場合、参加する資格があります。

除外基準：

  • プロトコルで説明されている停止基準を満たす1日目のQT間隔修正（QTC）評価。
  • 参加者は、プロトコルに記載されている禁止薬を服用しているか、開始する予定です。
  • プロトコルに記載されている永続的な中止基準を満たすアミロイド関連の画像異常（ARIA）または脳大肥満の証拠。
  • 他の新たに特定された頭蓋内出血動脈瘤、血管奇形、感染性病変、病変または脳腫瘍を占める空間、またはその他の磁気共鳴画像診断（MRI）所見は、研究への参加を禁じます。
  • 中枢神経系（CNS）に影響を与える可能性のある新たに特定された感染症。
  • 中程度から重度のアルコールおよび/または物質使用障害の新しい診断。
  • MRIの手順、MRIへの禁忌、またはMRIと組み合わせて潜在的な危険をもたらすその他の臨床履歴または検査所見を耐える参加者の能力の変化。
  • 新しく診断された癌。
  • 新たに同定された重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏症のキメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する反応。
  • 凝固障害または出血性疾患のための新たに特定された遺伝的素因。
  • 健康状態の他の臨床的に有意な変化（調査員の意見では、参加者がOLE研究への参加に適さないでしょう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK4527226
参加者はGSK4527226を受け取ります。
薬：GSK4527226
GSK4527226が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数ole中の緊急性副イベント（AE）
時間枠：最大112週間
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
最大112週間
OLE中に特別な関心のある有害事象（AESI）の参加者の数
時間枠：最大112週間
Aesisには、注入関連反応、アミロイド関連のイメージング異常（ARIA）、および脳の大胆な出血が含まれます。
最大112週間
OLE中に重大な有害事象（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：最大112週間
SAEは、あらゆる用量で死に至り、生命脅迫が入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無能力を引き起こす、または先天性異常をもたらす、生命脅迫を必要とする厄介な医学的発生として定義されています。
最大112週間
OLE中の重症度を含むアミロイド関連の画像異常（ARIA）の参加者の数
時間枠：最大112週間
磁気共鳴イメージング（MRI）を使用して、ARIAと呼ばれる脳の腫れや脳出血などの脳の異常を監視します。
最大112週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価におけるOLEベースラインからの変更-24、52、76、および104週にわたるボックスの合計（CDR -SB）スコア
時間枠：ベースライン、24、52、76、および104
CDR-SBスコアは、軽度の認知症の参加者により多くの精度を提供する定量的な一般的なインデックスです。 CDRスケールは、臨床医が評価した認知症の病期分類システムであり、6つのカテゴリ（記憶、方向、判断、問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナルケア）の認知障害の進行を追跡します。 各カテゴリは、0 = none、0.5 =疑わしい、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度の5ポイントスケールでスコアリングされます。 CDR-SBスコアは、6つのカテゴリのそれぞれに評価を追加することで取得され、合計スコア範囲は0〜18の範囲で、より高い障害を示すスコアが高くなります。
ベースライン、24、52、76、および104
AD評価のOLEベースラインからの変更スケール認知サブスケール（ADAS-COG14）スコア24、52、76、および104
時間枠：ベースライン、24、52、76、および104
AD評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG14）は、即時および遅延メモリ、対立的な命名、コマンド、イデリオンおよび建設的な実践、方向、言語、および注意を評価するテストの14項目のバージョンです。 ADAS COG-14スコアは0〜90の範囲で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
ベースライン、24、52、76、および104
24、52、76、および104週にわたって、Mini -Mental State Exam（MMSE）のOLEベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24、52、76、および104
MMSEは、認知障害のスクリーニングに使用される簡単なテストです。 これは、認知障害の重症度を推定し、時間の経過とともに個人の認知的変化を追跡するために日常的に使用されています。 MMSEは、方向（時間と場所）、登録、注意と計算、最近の記憶、言語（命名、理解、および繰り返し）、および構造的実践（図のコピー）を評価します。 MMSEスコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
ベースライン、24、52、76、および104
24、52、76、および104週にわたってADCS-ADL-MCIスコアのOLEベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24、52、76、および104
AD協同研究 - 軽度の認知障害（ADCS-ADL-MCI）で使用する日常生活スケールの活動。 MCIのADCS-ADLは、日常生活の基本的および道具的活動における参加者の能力を測定する23項目の尺度です。 ADCS-ADL-MCIの合計スコアの範囲は0から53の範囲で、低いスコアは機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、24、52、76、および104
24、52、76、および104週にわたって、統合アルツハイマー症の疾患評価尺度（IADRS）スコアにおけるOLEベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24、52、76、および104
IADRSは、認知と機能の両方を測定する複合ツールです。 IADRSは、ADAS-COG-14とアルツハイマー病協同研究研究 - 日常生活（ADCS-IADL）のスコアを組み合わせています。 ADAS-COG-14は、即時および遅延メモリ、対立的な命名、コマンドの能力、指示的および建設的な実践、方向、言語、および注意を評価するテストの14項目のバージョンです。 ADCS-IADLは、軽度から中程度の広告を持つ参加者の基本的および機器能力を測定する23項目のスケールです。 IADRSスコアは、変換されたADAS-COG14およびADCS-IADLの合計として計算され、スコアは0〜144以下のスコアとスコアが低いことを示し、パフォーマンスが低下します。
ベースライン、24、52、76、および104
24、52、76、および104のアルツハイマー病疾患複合スコア（ADCOMS）のOLEベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、52、76、104
ADCOMSは、MMSE、ADAS-COG14、およびCDR-SBのスコアを含む複合スコアです。 ADAS-Cog14からの4つのアイテム、MMSEの2つのアイテム、CDR-SBの6つのアイテムを含む、合計12の認知および機能的アイテムが含まれています。 ADCOMSスコアの範囲は0〜1.97であり、より高いスコアは障害が大きいことを示しています。
ベースライン、24、52、76、104

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Alector Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月14日

一次修了 (推定)

2028年9月15日

研究の完了 (推定)

2028年12月8日

試験登録日

最初に提出

2025年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月1日

最初の投稿 (実際)

2025年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (レジストリ識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症を伴う製品の研究のプライマリ、主要なセカンダリ、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が実施された後、その提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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