Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensiestudie bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer

30 januari 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multi-center, open-label extensiestudie met één arm om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GSK4527226 (AL101) te evalueren bij deelnemers met vroege ziekte van Alzheimer

De studie Geneeskunde GSK4527226 wordt bestudeerd bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD) in Studie 219867 (The Parent Study, NCT06079190). Deze nieuwe studie is een uitbreiding van die ouderstudie genaamd een open-label extensie (OLE). Een OLE is een klinische proef waarbij alle deelnemers hetzelfde onderzoeksmedicijn ontvangen. Deelnemers moeten al in studie 219867 zijn om deel te nemen aan deze studie. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GSK4527226 beoordelen bij deelnemers met vroege AD (inclusief milde cognitieve stoornissen [MCI] en milde dementie als gevolg van AD) die de ouderstudie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentinië, 1897
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1056ABJ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1431FWO
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Castro
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Clarke
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Bergeron
        • Contact:
        • Contact:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Brisbin
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Cohen
        • Contact:
        • Contact:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad Nasreddine
        • Contact:
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paule Royer
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Ansakorpi
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mercè Boada
        • Contact:
        • Contact:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-Chang Huang
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lashley
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8TA
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emer MacSweeney
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32752
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon Leon
        • Contact:
        • Contact:
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Singh
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Griffin
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Turner
  • Zuid -Korea
      • Junggu, Zuid -Korea, 400711
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong Hye Choi
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 431 41
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Zweden, 21146
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pia Andersen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de behandelingsperiode in de ouderstudie (NCT06079190).
  • Deelnemers kunnen tijdens de behandelingsperiode de doses hebben gemist of kunnen een tijdelijke dosisophanging hebben, maar mogen niet permanent worden stopgezet uit studieinterventie of zijn teruggetrokken uit het ouderonderzoek.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het Informed Consent Form (ICF).
  • Beschikbaarheid van een volwassen persoon die frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer, is in staat om nauwkeurige informatie te geven over de cognitieve en functionele vaardigheden van de deelnemer, stemt ermee in om informatie te verstrekken bij kliniekbezoeken en ondertekent de onderzoekspartner ICF.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als een van de vruchtbare potentieel volgt op anticonceptie -eisen die in het protocol worden beschreven.
  • Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als hij volgt voor anticonceptie -eisen die in het protocol worden beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • QT Interval Corrected (QTC) beoordeling op dag 1 die voldoet aan de stopcriteria die in het protocol worden beschreven.
  • Deelnemer neemt of begint een verboden medicatie te beginnen die in het protocol is beschreven.
  • Bewijs van eventuele amyloïde gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) of cerebrale macrohemorrhage die voldoet aan de permanente stopzettingcriteria die in het protocol worden beschreven.
  • Andere nieuw geïdentificeerde intracraniële bloedinganeurysma, vasculaire misvorming, infectieuze laesie, ruimte bezet laesie of hersentumor, of andere magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) bevindingen contra -indicerende deelname aan de studie.
  • Nieuw geïdentificeerde infectie (s) die het centrale zenuwstelsel (CNS) kunnen beïnvloeden.
  • Nieuwe diagnose van matige tot ernstige alcohol- en/of middelengebruikstoornis.
  • Verandering in het vermogen van de deelnemer om MRI -procedures, contra -indicatie voor MRI of een andere klinische geschiedenis of onderzoeksvolgorde te verdragen die een potentieel gevaar in combinatie met MRI zou vormen.
  • Nieuw gediagnosticeerde kanker.
  • Nieuw geïdentificeerde ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie -eiwitten.
  • Nieuw geïdentificeerde genetische aanleg voor stollingsstoornis of hemorragische ziekte.
  • Elke andere klinisch significante verandering in de gezondheidstoestand (die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het OLE -onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK4527226
Deelnemers ontvangen GSK4527226.
Geneesmiddel: GSK4527226
GSK4527226 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (AE's) tijdens de OLE
Tijdsspanne: Tot 112 weken
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tot 112 weken
Aantal deelnemers met een bijwerkingen van speciaal belang (aesis) tijdens de ole
Tijdsspanne: Tot 112 weken
Aesis omvat infusiegerelateerde reacties, amyloïde gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) en cerebrale macrohemorrhage.
Tot 112 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de ole
Tijdsspanne: Tot 112 weken
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteert in de dood en is levensbedreigend vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of onbekwaamheid, of een geboortefout of aangeboren anomalie is.
Tot 112 weken
Aantal deelnemers met amyloïde gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (aria's) inclusief ernst tijdens de ole
Tijdsspanne: Tot 112 weken
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) zal worden gebruikt om te controleren op afwijkingen in de hersenen, zoals zwelling van de hersenen en/of hersenbloeding, die worden genoemd als aria's.
Tot 112 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van OLE -basislijn in klinische dementie -rating - som van dozen (CDR -SB) score over weken 24, 52, 76 en 104
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 52, 76 en 104
De CDR-SB-score is een kwantitatieve algemene index die meer precisie biedt bij deelnemers met milde dementie. De CDR-schaal is een door clinicus beoordeelde dementie-staging-systeem, volgt de voortgang van cognitieve stoornissen in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis en hobby's en persoonlijke verzorging). Elke categorie wordt gescoord op een 5-puntsschaal waarin 0 = geen, 0,5 = twijfelachtig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig. De CDR-SB-score wordt verkregen door de beoordelingen toe te voegen in elk van de 6 categorieën en totale score varieert van 0 tot 18 met hogere scores die wijzen op een grotere beperking.
Baseline, week 24, 52, 76 en 104
Verandering van OLE Baseline in AD Assessment Scale-Cognitive Subschaal (ADAS-COG14) score over weken 24, 52, 76 en 104
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 52, 76 en 104
De AD Assessment Scale-Cognitive Subschaal (ADAS-COG14) is een versie van 14 items van de test die onmiddellijk en vertraagd geheugen, confronterende naamgeving, het vermogen om commando's, ideële en constructionele praktijk, oriëntatie, taal en aandacht te volgen, beoordeelt. De ADAS COG-14-score varieert van 0 tot 90 en hogere scores duiden op een grotere beperking.
Baseline, week 24, 52, 76 en 104
Verandering van OLE Baseline in Mini - Mental State Exam (MMSE) over weken 24, 52, 76 en 104
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 52, 76 en 104
De MMSE is een korte test die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het wordt routinematig gebruikt voor het schatten van de ernst van cognitieve stoornissen en het volgen van cognitieve veranderingen in een individu in de tijd. De MMSE beoordeelt de oriëntatie (tijd en plaats), registratie, aandacht en berekening, recent geheugen, taal (naamgeving, begrip en herhaling) en constructiepraxis (een figuur kopiëren). De MMSE -score varieert van 0 tot 30, met hogere scores die een betere cognitieve prestaties aangeven.
Baseline, week 24, 52, 76 en 104
Verandering van OLE Baseline in ADCS-ADL-MCI-score over weken 24, 52, 76 en 104
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 52, 76 en 104
De ad-coöperatieve studie-activiteiten van dagelijkse levensschaal voor gebruik bij milde cognitieve stoornissen (ADCS-ADL-MCI). De ADCS-ADL voor MCI is een schaal van 23 items die de competentie meet van deelnemers in basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De totale scores op de ADCS-ADL-MCI variëren van 0 tot 53, waar lagere scores een grotere functionele beperkingen aangeven.
Baseline, week 24, 52, 76 en 104
Verandering van OLE Baseline in geïntegreerde Alzheimers Disease Rating Scale (IADRS) score over weken 24, 52, 76 en 104
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 52, 76 en 104
De IADRS is een samengesteld hulpmiddel dat zowel cognitie als functie meet. De IADRS combineert scores van de ADAS-COG-14 en de Alzheimer Disease Cooperative Study-instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-IDL). De ADAS-COG-14 is een versie van 14 items van de test die onmiddellijk en vertraagd geheugen, confronterende naamgeving, het vermogen om commando's, ideële en constructionele praxis, oriëntatie, taal en aandacht te volgen, beoordeelt. De ADCS-IADL is een schaal van 23 items die basis- en instrumentale vaardigheden meten bij deelnemers met milde tot matige AD. De IADRS-score wordt vervolgens berekend als de som van de getransformeerde ADAS-COG14 en de ADCS-IADL met scores variërend van 0 tot 144 en lagere scores die een slechtere prestaties aangeven.
Baseline, week 24, 52, 76 en 104
Verandering van OLE Baseline in Alzheimers Disease Composite Score (ADCOMS) over weken 24, 52, 76 en 104
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 52, 76 en 104
De ADCOMS is een samengestelde score met scores van de MMSE, ADAS-COG14 en CDR-SB. Het bevat in totaal 12 cognitieve en functionele items, waaronder 4 items uit de ADAS-COG14, 2 items uit de MMSE en 6 items van de CDR-SB. De ADCOMS -scores variëren van 0 tot 1,97, met een hogere score die indicatief is voor een grotere beperking.
Baseline, week 24, 52, 76 en 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Alector Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiesponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Raadpleeg voor meer informatie https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, tot 6 maanden worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren