Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширения открытых маршрутов у участников с ранней болезнью Альцгеймера

30 января 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое исследование с открытой маркировкой, открытое расширение, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности GSK4527226 (AL101) у участников с ранней болезнью Альцгеймера

Медицина исследования GSK4527226 изучается у участников с болезнью Альцгеймера (AD) в исследовании 219867 (родительское исследование, NCT06079190). Это новое исследование является расширением этого родительского исследования, называемого расширением открытой марки (OLE). OLE - это клиническое исследование, в котором все участники получают одну и ту же среду исследования. Участники уже должны быть в исследовании 219867, чтобы принять участие в этом исследовании. Это исследование оценит долгосрочную безопасность и эффективность GSK4527226 у участников с ранним AD (включая легкие когнитивные нарушения [MCI] и легкую деменцию из-за AD), которые завершили родительское исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Clarke
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Аргентина, 1897
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1056ABJ
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1431FWO
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Diego Castro
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Mercè Boada
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Richard Bergeron
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Sarah Brisbin
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Sharon Cohen
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Ziad Nasreddine
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Paule Royer
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Lashley
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8TA
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Emer MacSweeney
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32752
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Ramon Leon
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Arun Singh
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Carl Griffin
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Raymond Turner
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Chin-Chang Huang
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Hanna Ansakorpi
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 431 41
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Швеция, 21146
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Pia Andersen
  • Южная Корея
      • Junggu, Южная Корея, 400711
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Seong Hye Choi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершение периода лечения в родительском исследовании (NCT06079190).
  • Участники, возможно, пропустили дозы в течение периода лечения или могли быть во временной дозе суспензии, но не должны были быть навсегда прекращены после вмешательства в исследование или отозваны из родительского исследования.
  • Желание и способность дать информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF).
  • Доступность взрослого человека, который имеет частые и достаточные контакты с участником, может предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника, соглашается предоставить информацию при посещениях клиники и подписывает партнера по исследованию ICF.
  • Участница -женщина имеет право участвовать, если она не беременна или не входит в грудное вскармливание, и если деторождающий потенциал следует за требованиями контрацепции, изложенным в протоколе.
  • Участник -мужчина имеет право участвовать, если он следует за требованиями контрацепции, изложенным в протоколе.

Критерии исключения:

  • Оценка интервала QT (QTC) на 1 -й день, которая соответствует критериям остановки, описанным в протоколе.
  • Участник принимает или запустит запрещенное лекарство, описанное в протоколе.
  • Свидетельство любого амилоидного аномалий визуализации (ARIA) или мозговой макролера, которое соответствует критериям постоянного прекращения, описанных в протоколе.
  • Другие недавно идентифицированные внутричерепные аневризмы кровоизлияния, сосудистое развитие, инфекционное поражение, пространство, занимающее поражение или опухоль головного мозга, или другие результаты магнитно -резонансной томографии (МРТ), противоречащие участию в исследовании.
  • Недавно идентифицированная инфекция, которая может повлиять на центральную нервную систему (ЦНС).
  • Новый диагноз умеренного до тяжелого расстройства алкоголя и/или расстройства употребления психоактивных веществ.
  • Изменения в способности участника терпеть процедуры МРТ, противопоказание к МРТ или любую другую клиническую историю или обнаружение обследования, которые представляют потенциальную опасность в сочетании с МРТ.
  • Недавно диагностированный рак.
  • Недавно идентифицированные тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
  • Недавно идентифицированная генетическая предрасположенность к расстройству свертывания или геморрагическим заболеваниям.
  • Любые другие клинически значимые изменения в состоянии здоровья (которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для участия в исследовании OLE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK4527226
Участники получат GSK4527226.
Лекарство: ГСК4527226
GSK4527226 будет администрироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими побочными эффектами лечения (AES) во время OLE
Временное ограничение: До 112 недель
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования.
До 112 недель
Количество участников с неблагоприятным событием, представляющим особый интерес (Eesse) во время OLE
Временное ограничение: До 112 недель
Эсис включает в себя реакции, связанные с инфузией, аномалии, связанные с амилоидом, аномалии (ARIA) и церебральное макрогреморрат.
До 112 недель
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE) во время OLE
Временное ограничение: До 112 недель
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти и является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности или является родовой или врожденной аномалией.
До 112 недель
Количество участников с аномалиями, связанными с амилоидом, включая тяжесть во время оле
Временное ограничение: До 112 недель
Магнитно -резонансная томография (МРТ) будет использоваться для мониторинга аномалий в мозге, таких как отеки мозга и/или кровотечение в мозг, которые называются ариями.
До 112 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базовой линии OLE в клинической оценке деменции - сумма коробок (CDR -SB) в течение 24, 52, 76 и 104
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
Оценка CDR-SB является количественным общим индексом, который обеспечивает большую точность у участников с легкой деменцией. Шкала CDR-это система деменции с рейтингом клиницистов, которая отслеживает прогрессирование когнитивных нарушений в 6 категориях (память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, домашние и хобби, а также личная помощь). Каждая категория оценивается по 5-тональной шкале, в которой 0 = нет, 0,5 = сомнительная, 1 = мягкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Оценка CDR-SB получается путем добавления рейтингов в каждой из 6 категорий, а общий балл-от 0 до 18, а более высокие оценки указывают на большие нарушения.
Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
Изменение от базовой линии OLE в оценке AD Scale-Cognitive подшкалы (ADAS-COG14) в течение 24, 52, 76 и 104 недель.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
Подшкала по шкале AD оценки (ADAS-COG14) представляет собой 14-элементную версию теста, которая оценивает немедленную и отсроченную память, конфронтационное именование, способность следовать командам, идеи и конструктивной практики, ориентации, языка и внимания. Оценка ADAS COG-14 колеблется от 0 до 90, а более высокие оценки указывают на большие нарушения.
Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
Изменение с базовой линии OLE в экзамене MINI - психическое состояние (MMSE) в течение нескольких недель, 52, 76 и 104
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
MMSE - это краткий тест, используемый для скрининга на когнитивные нарушения. Он обычно используется для оценки тяжести когнитивных нарушений и отслеживания когнитивных изменений у человека с течением времени. MMSE оценивает ориентацию (время и место), регистрацию, внимание и расчет, недавняя память, язык (именование, понимание и повторение) и конструкционная практика (копирование рисунка). Оценка MMSE колеблется от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную эффективность.
Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
Изменение с базовой линии OLE в оценке ADCS-ADL-MCI на 24, 52, 76 и 104
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
Адбуктическое исследование-активность повседневной жизни для использования при легких когнитивных нарушениях (ADCS-ADL-MCI). ADCS-ADL для MCI-это шкала из 23 пунктов, которая измеряет компетентность участников в основной и инструментальной деятельности повседневной жизни. Общие оценки по ADCS-ADL-MCI варьируются от 0 до 53, где более низкие оценки указывают на большие функциональные нарушения.
Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
Изменения от базовой линии OLE в интегрированной оценке оценки оценок болезни Альцгеймера (IADRS) в течение 24, 52, 76 и 104 недели.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
IADRS - это композитный инструмент, который измеряет как познание, так и функцию. IADRS сочетает в себе баллы из ADAS-COG-14 и кооперативного исследования болезни Альцгеймера в области повседневной жизни (ADCS-IADL). ADAS-COG-14 представляет собой версию теста из 14 пунктов, которая оценивает немедленную и отсроченную память, конфронтационное именование, способность следовать командам, идеи и конструктивную практику, ориентацию, язык и внимание. ADCS-IADL представляет собой шкалу из 23 пунктов, измеряющая базовые и инструментальные способности у участников с легкой до умеренной AD. Затем оценка IADRS рассчитывается как сумма преобразованного ADAS-COG14 и ADCS-IADL с оценками в диапазоне от 0 до 144, а более низкие оценки указывают на худшую производительность.
Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
Изменение от базовой линии OLE в составной оценке болезней болезни Альцгеймера (ADCOM) в течение нескольких недель, 52, 76 и 104
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104
ADCOMS представляет собой композитный балл, содержащий баллы от MMSE, ADAS-COG14 и CDR-SB. Он содержит в общей сложности 12 когнитивных и функциональных элементов, в том числе 4 пункта из ADAS-COG14, 2 пункта из MMSE и 6 элементов из CDR-SB. Оценки ADCOMS варьируются от 0 до 1,97, с более высокой оценкой, указывающей на большие нарушения.
Базовая линия, неделя 24, 52, 76 и 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Alector Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними документы. Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям. Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными. Доступ предоставляется в течение первоначального периода 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, когда они оправданы, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться