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Estudo de extensão de etiqueta aberta em participantes com doença de Alzheimer,

30 de janeiro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão de braço único, um único centro, um único braço aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do GSK4527226 (AL101) em participantes com a doença de Alzheimer precoce

A medicina do estudo GSK4527226 está sendo estudada em participantes com doença de Alzheimer (DA) no Estudo 219867 (The Parent Study, NCT06079190). Este novo estudo é uma extensão desse estudo pai chamado extensão de etiqueta aberta (OLE). Um OLE é um ensaio clínico em que todos os participantes recebem o mesmo medicamento de estudo. Os participantes já devem estar no estudo 219867 para poder participar deste estudo. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo do GSK4527226 em participantes com DA precoce (incluindo comprometimento cognitivo leve [MCI] e demência leve devido a DA) que concluíram o estudo dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentina, 1897
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Castro
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Clarke
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Richard Bergeron
        • Contato:
        • Contato:
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sarah Brisbin
        • Contato:
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sharon Cohen
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ziad Nasreddine
        • Contato:
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paule Royer
  • Coréia do Sul
      • Junggu, Coréia do Sul, 400711
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seong Hye Choi
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mercè Boada
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32752
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ramon Leon
        • Contato:
        • Contato:
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Arun Singh
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carl Griffin
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Turner
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanna Ansakorpi
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Lashley
      • London, Reino Unido, W1G 8TA
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emer MacSweeney
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 431 41
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Suécia, 21146
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pia Andersen
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chin-Chang Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Conclusão do período de tratamento no estudo dos pais (NCT06079190).
  • Os participantes podem ter perdido doses durante o período de tratamento ou podem estar em uma suspensão temporária da dose, mas não devem ter sido interrompidos permanentemente da intervenção do estudo ou retirados do estudo pai.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  • A disponibilidade de uma pessoa adulta com contato frequente e suficiente com o participante é capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, concorda em fornecer informações em visitas clínicas e assina a ICF do parceiro de estudo.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e se o potencial de gravidez seguir os requisitos de contracepção descritos no protocolo.
  • Um participante do sexo masculino é elegível para participar se ele seguir os requisitos de contracepção descritos no protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Avaliação corrigida por intervalo QT (QTC) no dia 1 que atende aos critérios de parada descritos no protocolo.
  • O participante está tomando ou iniciará um medicamento proibido descrito no protocolo.
  • Evidências de quaisquer anormalidades de imagem relacionadas a amilóides (ARIA) ou macrohemorragia cerebral que atendam aos critérios permanentes de descontinuação descritos no protocolo.
  • Outros recém -identificados aneurisma de hemorragia intracraniana, malformação vascular, lesão infecciosa, espaço que ocupam lesão ou tumor cerebral ou outros achados de ressonância magnética (ressonância magnética) que contratam a participação no estudo.
  • Infecções recentemente identificadas que podem afetar o sistema nervoso central (SNC).
  • Novo diagnóstico de transtorno de uso de álcool e/ou substâncias moderado a grave.
  • Mudança na capacidade do participante de tolerar procedimentos de ressonância magnética, contra -indicação à ressonância magnética ou qualquer outra história clínica ou achado de exame que representasse um risco potencial em combinação com a ressonância magnética.
  • Câncer recentemente diagnosticado.
  • Reações alérgicas, anafiláticas ou outras reações alérgicas ou hipersensibilidade graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão.
  • Predisposição genética recentemente identificada para transtorno de coagulação ou doença hemorrágica.
  • Qualquer outra mudança clinicamente significativa no estado de saúde (que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para a participação no estudo OLE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK4527226
Os participantes receberão GSK4527226.
Medicamento: GSK4527226
GSK4527226 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento em emergente eventos adversos (EAs) durante o OLE
Prazo: Até 112 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 112 semanas
Número de participantes com evento adverso de interesse especial (aes) durante o OLE
Prazo: Até 112 semanas
A EESES inclui reações relacionadas à infusão, anormalidades de imagem relacionadas a amilóides (ARIA) e macrohemorragia cerebral.
Até 112 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) durante o OLE
Prazo: Até 112 semanas
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte e seja fatal, requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou é um defeito de nascimento ou anomalia congênita.
Até 112 semanas
Número de participantes com anormalidades de imagem relacionadas a amilóides (árias), incluindo gravidade durante o OLE
Prazo: Até 112 semanas
A ressonância magnética (ressonância magnética) será usada para monitorar anormalidades no cérebro, como inchaço do cérebro e/ou sangramento cerebral, que são denominados ários.
Até 112 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base OLE na classificação de demência clínica - Soma das caixas (CDR -SB) nas semanas 24, 52, 76 e 104
Prazo: Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
A pontuação CDR-SB é um índice geral quantitativo que fornece mais precisão nos participantes com demência leve. A escala CDR é um sistema de estadiamento de demência classificado como clínico rastreia a progressão do comprometimento cognitivo em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, domicílio e hobbies e cuidados pessoais). Cada categoria é pontuada em uma escala de 5 pontos na qual 0 = nenhum, 0,5 = questionável, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. O escore CDR-SB é obtido adicionando as classificações em cada uma das 6 categorias e a pontuação total varia de 0 a 18 com pontuações mais altas indicativas de maior comprometimento.
Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
Mudança da linha de base OLE na subescala cognitiva da escala de avaliação de anúncios (ADAS-COG14) nas semanas 24, 52, 76 e 104
Prazo: Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
A subescala cognitiva da escala de avaliação de AD (ADAS-COG14) é uma versão de 14 itens do teste que avalia a memória imediata e tardia, nomeação de confronto, capacidade de seguir comandos, práxis idecionais e construtivos, orientação, linguagem e atenção. A pontuação do ADAS COG-14 varia de 0 a 90 e as pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
Mudança da linha de base OLE em Mini - Exame de Estado Mental (MMSE) ao longo das semanas 24, 52, 76 e 104
Prazo: Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
O MMSE é um breve teste usado para rastrear o comprometimento cognitivo. É usado rotineiramente para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo e rastrear alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo. O MMSE avalia a orientação (tempo e local), registro, atenção e cálculo, memória recente, linguagem (nomeação, compreensão e repetição) e práxis construção (copiando uma figura). A pontuação do MMSE varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo.
Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
Mudança da linha de base OLE na pontuação do ADCS-ADL-MCI durante as semanas 24, 52, 76 e 104
Prazo: Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
O Estudo Cooperativo de AD-Atividades da Escala de Vida Diária para uso em comprometimento cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI). O ADCS-ADL para o MCI é uma escala de 23 itens que mede a competência dos participantes em atividades básicas e instrumentais da vida diária. As pontuações totais na faixa de ADCS-ADL-MCI de 0 a 53, onde escores mais baixos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
Mudança da linha de base OLE na escala integrada de classificação de doença de Alzheimers (IADS) nas semanas 24, 52, 76 e 104
Prazo: Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
O IADS é uma ferramenta composta que mede a cognição e a função. O IADS combina pontuações do ADAS-COG-14 e as atividades cooperativas da doença de Alzheimer da vida cooperativa da vida diária (ADCS-IDL). O ADAS-COG-14 é uma versão de 14 itens do teste que avalia a memória imediata e atrasada, a nomeação de confronto, a capacidade de seguir comandos, práxis de ideação e construção, orientação, linguagem e atenção. O ADCS-IDL é uma escala de 23 itens que mede habilidades básicas e instrumentais em participantes com DA leve a moderada. A pontuação do IADS é então calculada como a soma do ADAS-COG14 transformado e o ADCS-IDL, com pontuações que variam de 0 a 144 e pontuações mais baixas indicando desempenho pior.
Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
Mudança da linha de base OLE na pontuação composta da doença de Alzheimers (ADCOMs) ao longo das semanas 24, 52, 76 e 104
Prazo: Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104
O ADCOMS é uma pontuação composta compreendendo pontuações do MMSE, ADAS-COG14 e CDR-SB. Ele contém um total de 12 itens cognitivos e funcionais, incluindo 4 itens do ADAS-COG14, 2 itens do MMSE e 6 itens do CDR-SB. Os escores do ADCOMS variam de 0 a 1,97, com uma pontuação mais alta indicativa de maior comprometimento.
Linha de base, semana 24, 52, 76 e 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Alector Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados secundários e de segurança primários, principais para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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