Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennustutkimus osallistujissa, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, yksivarsi, avoin laajennustutkimus GSK4527226: n (AL101) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Tutkimuslääkettä GSK4527226 tutkitaan Alzheimerin taudin (AD) osallistujilla tutkimuksessa 219867 (emotutkimus, NCT06079190). Tämä uusi tutkimus on laajennus vanhemmalle tutkimukselle, jota kutsutaan avoimeksi laajennukseksi (OLE). OLE on kliininen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat saman tutkimuslääketieteen. Osallistujien on jo oltava tutkimuksessa 219867 voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK4527226: n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on varhainen AD (mukaan lukien lievä kognitiivinen heikkeneminen [MCI] ja LILD Dementia AD: n takia), jotka ovat suorittaneet vanhemman tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentiina, 1897
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1056ABJ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1431FWO
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Castro
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Clarke
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mercè Boada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Junggu, Etelä -Korea, 400711
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seong Hye Choi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Richard Bergeron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sarah Brisbin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sharon Cohen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ziad Nasreddine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paule Royer
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 431 41
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Ruotsi, 21146
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pia Andersen
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanna Ansakorpi
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chin-Chang Huang
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Lashley
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8TA
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emer MacSweeney
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32752
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ramon Leon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Arun Singh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Carl Griffin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond Turner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitojakson valmistuminen emotutkimuksessa (NCT06079190).
  • Osallistujat ovat saattaneet unohtaa annokset hoitojakson aikana tai he voivat olla väliaikaisessa annoksen suspensiossa, mutta niitä ei saa olla pysyvästi lopetettu varhaisessa vaiheessa tutkimustoimenpiteestä tai peruuttaa vanhempien tutkimuksesta.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen (ICF) vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Aikuisen ihmisen saatavuus, jolla on usein ja riittävä yhteys osallistujaan, pystyy tarjoamaan tarkkoja tietoja osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä, suostuu toimittamaan tietoja klinikkavierailuilla ja allekirjoittaa tutkimuskumppanin ICF.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettäen, ja jos hedelmällisestä potentiaalista noudattaa protokollassa esitettyjä ehkäisyvaatimuksia.
  • Mies osallistujalla on oikeus osallistua, jos hän noudattaa protokollassa esitettyjä ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • QT -intervalli korjattu (QTC) -arvio 1 päivänä, joka täyttää pöytäkirjassa kuvattujen pysäytyskriteerien.
  • Osallistuja käyttää tai aloittaa kielletyn lääkityksen, joka on kuvattu protokollassa.
  • Todisteet mahdollisista amyloidiin liittyvistä kuvantamisen poikkeavuuksista (ARIA) tai aivojen makrovoivuista, jotka täyttävät protokollassa kuvattuja pysyviä lopetuskriteerejä.
  • Muut äskettäin tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto aneurysma, vaskulaarinen epämuodostuma, tarttuva vaurio, avaruus, joka miehittää vauriota tai aivokasvainta tai muuta magneettikuvauskuvanhakuusta (MRI), joka toistaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Äskettäin tunnistetut infektiot, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon (CNS).
  • Uusi diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta alkoholista ja/tai aineiden käyttöhäiriöistä.
  • Muutos osallistujan kyky sietää MRI -menettelyjä, vasta -aiheita MRI: hen tai muuhun kliiniseen historiaan tai tutkimuksen havaintoon, joka aiheuttaisi mahdollisen vaaran yhdessä MRI: n kanssa.
  • Äskettäin diagnosoitu syöpä.
  • Äskettäin tunnistetut vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisiin, ihmisen tai humanisoituihin vasta -aineisiin tai fuusioproteiineihin.
  • Äskettäin tunnistettu geneettinen taipumus hyytymishäiriölle tai verenvuototauti.
  • Kaikki muut kliinisesti merkittävät muutokset terveydentilassa (jotka tutkijan mielestä osallistujat eivät sovellu osallistumaan OLE -tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK4527226
Osallistujat saavat GSK4527226.
Lääke: GSK4527226
GSK4527226 annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (AES) OLE: n aikana
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Jopa 112 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittavaikutusta (ASES) OLE: n aikana
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
ANES: iin sisältyy infuusioon liittyviä reaktioita, amyloidiin liittyviä kuvantamishäiriöitä (ARIA) ja aivojen makrohemerejä.
Jopa 112 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) OLE: n aikana
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa millä tahansa annoksella kuolemaan ja on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai kyvyttömyyteen tai on syntymävaurio tai synnynnäinen anomalia.
Jopa 112 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on amyloidiin liittyvää kuvantamisen poikkeavuutta (ARIA), mukaan lukien vakavuus OLE: n aikana
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään aivojen poikkeavuuksien seuraamiseen, kuten aivojen turvotukseen ja/tai aivojen verenvuotoon, joita kutsutaan ariaksiksi.
Jopa 112 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OLE: n lähtötasosta kliinisessä dementialuokituksessa - laatikoiden (CDR -SB) pistemäärä viikkojen 24, 52, 76 ja 104 välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
CDR-SB-pistemäärä on kvantitatiivinen yleinen indeksi, joka tarjoaa enemmän tarkkuutta osallistujille lievä dementia. CDR-asteikko on kliinikoiden luokiteltu dementialavastusjärjestelmä, joka seuraa kognitiivisen heikentymisen etenemistä 6 kategoriassa (muisti, suuntaus, arviointi ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiot, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito). Jokainen luokka pisteytetään 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 0,5 = kyseenalainen, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. CDR-SB-pistemäärä saadaan lisäämällä luokitukset jokaiseen 6 kategoriaan ja kokonaispistemäärä on välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
Muutos OLE: n lähtötasosta AD-arviointiasteikon kognitiivisessa ala-asteikon (ADAS-COG14) pisteet viikkojen 24, 52, 76 ja 104 välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
AD-arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko (ADAS-COG14) on testin 14 kappaleen versio, joka arvioi välitöntä ja viivästynyttä muistia, vastakkainasettelua, kykyä seurata komentoja, ajatuksia ja rakenteellisia käytännöitä, suuntautumista, kieltä ja huomiota. ADAS COG-14 -pistemäärä on välillä 0-90 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen.
Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
Muutos OLE: n lähtötasosta mini -mielenterveyskokeessa (MMSE) viikkojen 24, 52, 76 ja 104 välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
MMSE on lyhyt testi, jota käytetään kognitiivisen heikentymisen seulomiseen. Sitä käytetään rutiininomaisesti kognitiivisen heikentymisen vakavuuden arviointiin ja yksilön kognitiivisten muutosten seuraamiseen ajan myötä. MMSE arvioi suuntautumisen (aika ja paikka), rekisteröinti, huomio ja laskenta, viimeaikainen muisti, kieli (nimeäminen, ymmärtäminen ja toisto) ja rakennuskäyttöön (luvun kopiointi). MMSE -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
Vaihda OLE: n lähtötasosta ADCS-ADL-MCI-pisteissä viikkojen 24, 52, 76 ja 104 välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
AD-osuuskunta-päivittäisen elämän asteikon toiminta käytettäväksi lievässä kognitiivisessa heikentymisessä (ADCS-ADL-MCI). MCI: n ADCS-ADL on 23-osainen asteikko, joka mittaa osallistujien pätevyyttä päivittäisen elämän perus- ja instrumentaaliseen toimintaan. Kokonaispisteet ADCS-ADL-MCI-alueella ovat välillä 0-53, missä pienemmät pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista heikkenemistä.
Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
Muutos OLE: n lähtötasosta integroidussa Alzheimerin taudin luokitusasteikossa (IADRS) pisteet viikkoina 24, 52, 76 ja 104
Aikaikkuna: Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
IADRS on komposiittityökalu, joka mittaa sekä kognitiota että toimintaa. IADR: t yhdistävät pisteet ADAS-COG-14: stä ja Alzheimerin taudin osuuskuntatutkimusstrumentaalisesta toiminnasta päivittäisessä elämässä (ADCS-IADL). ADAS-COG-14 on 14-osainen versio testistä, joka arvioi välitöntä ja viivästynyttä muistia, vastakkainasetteluun, kykyä seurata komentoja, ajatus- ja rakennustöitä, suuntausta, kieltä ja huomiota. ADCS-IHADL on 23-osainen asteikko, joka mittaa perus- ja instrumentaalisia kykyjä osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. IADRS-pistemäärä lasketaan sitten muunnitetun ADAS-COG14: n ja ADCS-IHADL: n summana pisteiden ollessa 0-144 ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Peruste, viikko 24, 52, 76 ja 104
Muutos OLE: n lähtötasosta Alzheimerin taudin komposiittipisteissä (ADCOM) viikkojen 24, 52, 76 ja 104 välillä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, 52, 76 ja 104
ADCOMS on yhdistelmäpiste, joka käsittää pisteet MMSE: stä, ADAS-COG14: stä ja CDR-SB: stä. Se sisältää yhteensä 12 kognitiivista ja toiminnallista kohdetta, mukaan lukien 4 kohdetta ADAS-COG14: stä, 2 kohdetta MMSE: stä ja 6 kohdetta CDR-SB: stä. ADCOMS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 1,97, ja suurempi pistemäärä osoittaa suuremman heikentymisen.
Baseline, viikko 24, 52, 76 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Alector Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsori arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa