Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med åpen etikettforlengelse hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom

30. januar 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En flersentre, enkeltarm, åpen extension-studie for å evaluere den langsiktige sikkerhet og effektiviteten til GSK4527226 (AL101) hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdomssykdom

Studiemedisinen GSK4527226 blir studert hos deltakere med Alzheimers sykdom (AD) i studie 219867 (The Parent Study, NCT06079190). Denne nye studien er en utvidelse av den overordnede studien som kalles en open-etikett forlengelse (OLE). En OLE er en klinisk studie der alle deltakerne får den samme studiemedisinen. Deltakerne må allerede være i studie 219867 for å kunne delta i denne studien. Denne studien vil vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av GSK4527226 hos deltakere med tidlig AD (inkludert mild kognitiv svikt [MCI] og mild demens på grunn av AD) som har fullført overordnet studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentina, 1897
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Castro
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Clarke
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Bergeron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Brisbin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Cohen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ziad Nasreddine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paule Royer
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Ansakorpi
  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32752
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Leon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Singh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Griffin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Turner
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mercè Boada
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Lashley
      • London, Storbritannia, W1G 8TA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emer MacSweeney
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 431 41
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Sverige, 21146
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pia Andersen
  • Sør -Korea
      • Junggu, Sør -Korea, 400711
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seong Hye Choi
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chin-Chang Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fullføring av behandlingsperioden i overordnet studie (NCT06079190).
  • Deltakerne kan ha gått glipp av doser i behandlingsperioden eller kan være på en midlertidig dosesuspensjon, men må ikke ha blitt permanent avviklet tidlig fra studieintervensjon eller trukket tilbake fra overordnet studie.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  • Tilgjengeligheten til en voksen person som har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren, er i stand til å gi nøyaktig informasjon angående deltakerens kognitive og funksjonelle evner, samtykker i å gi informasjon ved klinikkbesøk og signerer studiepartneren ICF.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller amming, og hvis av fertilpotensial følger prevensjonskrav som er skissert i protokollen.
  • En mannlig deltaker er kvalifisert til å delta hvis han følger prevensjonskrav som er skissert i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • QT -intervallkorrigert (QTC) vurdering på dag 1 som oppfyller stoppkriteriene beskrevet i protokollen.
  • Deltakeren tar eller vil starte et forbudt medisin som er beskrevet i protokollen.
  • Bevis for eventuelle amyloidrelaterte avbildningsavvik (ARIA) eller cerebral makrohemorrhage som oppfyller de permanente seponeringskriteriene beskrevet i protokollen.
  • Andre nylig identifiserte intrakraniell blødning aneurisme, vaskulær misdannelse, infektiv lesjon, rom okkupasjon av lesjon eller hjernesvulst, eller annen magnetisk resonansavbildning (MRI) funn som er kontraindiserende deltakelse i studien.
  • Ny identifiserte infeksjon (er) som kan påvirke sentralnervesystemet (CNS).
  • Ny diagnose av moderat til alvorlig alkohol- og/eller rusforstyrrelser.
  • Endring i deltakernes evne til å tolerere MR -prosedyrer, kontraindikasjon for MR eller annen klinisk historie eller undersøkelse som vil utgjøre en potensiell fare i kombinasjon med MR.
  • Nylig diagnostisert kreft.
  • Ny identifiserte alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  • Ny identifisert genetisk disponering for koagulasjonsforstyrrelse eller hemoragisk sykdom.
  • Enhver annen klinisk signifikant endring i helsetilstand (som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i OLE -studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK4527226
Deltakerne vil motta GSK4527226.
Legemiddel: GSK4527226
GSK4527226 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (AES) under OLE
Tidsramme: Opptil 112 uker
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep, enten det er ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 112 uker
Antall deltakere med bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) under OLE
Tidsramme: Opptil 112 uker
Aesis inkluderer infusjonsrelaterte reaksjoner, amyloidrelaterte avbildningsavvik (ARIA) og cerebral makrohemorrhage.
Opptil 112 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) under OLE
Tidsramme: Opptil 112 uker
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død og er livstruende krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, eller er en fødselsdefekt eller medfødt anomali.
Opptil 112 uker
Antall deltakere med amyloidrelaterte avbildningsavvik (arier) inkludert alvorlighetsgrad under OLE
Tidsramme: Opptil 112 uker
Magnetisk resonansavbildning (MR -er) vil bli brukt til å overvåke for abnormiteter i hjernen som hevelse i hjernen og/eller hjerneblødning, som kalles arier.
Opptil 112 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra OLE -baseline i klinisk demensvurdering - Summen av bokser (CDR -SB) score over uker 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
CDR-SB-poengsummen er en kvantitativ generell indeks som gir mer presisjon hos deltakere mild demens. CDR-skalaen er et kliniker-vurdert demensscenesettingssystem sporer progresjonen av kognitiv svikt i 6 kategorier (minne, orientering, skjønn og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie). Hver kategori blir scoret på en 5-punkts skala der 0 = ingen, 0,5 = tvilsom, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. CDR-SB-poengsum oppnås ved å legge til rangeringene i hver av de 6 kategoriene og totale poengsum varierer fra 0 til 18 med høyere score som indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
Endring fra OLE-baseline i AD-vurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG14) score over uker 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
AD-vurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG14) er en 14-punkts versjon av testen som vurderer øyeblikkelig og forsinket minne, konfronterende navngiving, evne til å følge kommandoer, forestillings- og konstruksjonspraksis, orientering, språk og oppmerksomhet. ADAS COG-14-score varierer fra 0 til 90 og høyere score indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
Endring fra OLE Baseline in Mini - Mental State Exam (MMSE) over uker 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
MMSE er en kort test som brukes til å screene for kognitiv svikt. Det brukes rutinemessig for å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt og spore kognitive endringer hos et individ over tid. MMSE vurderer orientering (tid og sted), registrering, oppmerksomhet og beregning, nyere minne, språk (navngiving, forståelse og repetisjon) og konstruksjonspraksis (kopierer en figur). MMSE -poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
Endring fra OLE-baseline i ADCS-Adl-MCI-score over uker 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
AD Cooperative Study-Aktiviteter i daglig livsskala for bruk i mild kognitiv svikt (ADCS-ADL-MCI). ADCS-Adl for MCI er en 23-punkts skala som måler deltakernes kompetanse i grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Total score på ADCS-Adl-MCI varierer fra 0 til 53 hvor lavere score indikerer større funksjonsnedsettelse.
Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
Endring fra OLE -baseline i Integrated Alzheimers Disease Rating Scale (IADRS) score over uker 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
IADRS er et sammensatt verktøy som måler både erkjennelse og funksjon. IADRS kombinerer score fra ADAS-COG-14 og Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activity of Daily Living (ADCS-ADL). ADAS-COG-14 er en 14-punkts versjon av testen som vurderer øyeblikkelig og forsinket hukommelse, konfronterende navngiving, evne til å følge kommandoer, forestillings- og konstruksjonspraksis, orientering, språk og oppmerksomhet. ADCS-IADL er en 23-element skala som måler grunnleggende og instrumentelle evner hos deltakere med mild til moderat AD. IADRS-poengsum blir deretter beregnet som summen av den transformerte ADAS-COG14 og ADCS-ADL med score fra 0 til 144 og lavere score som indikerer dårligere ytelse.
Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
Endring fra OLE -baseline i Alzheimers Disease Composite Score (ADCOMS) over uker 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
Adcoms er en sammensatt poengsum som omfatter score fra MMSE, ADAS-COG14 og CDR-SB. Den inneholder totalt 12 kognitive og funksjonelle elementer, inkludert 4 elementer fra ADAS-COG14, 2 elementer fra MMSE og 6 elementer fra CDR-SB. Adcoms -score varierer fra 0 til 1,97, med en høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Baseline, uke 24, 52, 76 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Alector Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

8. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Registeridentifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere