Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppet etikettförlängningstudie hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom

30 januari 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicentre, enkelarm, öppen etikettförlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av GSK4527226 (AL101) hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom

Studiemedicinen GSK4527226 studeras hos deltagare med Alzheimers sjukdom (AD) i studie 219867 (The Parent Study, NCT06079190). Denna nya studie är en förlängning av den förälderstudien som kallas en öppen etikettförlängning (OLE). En OLE är en klinisk prövning där alla deltagare får samma studiemedicin. Deltagarna måste redan vara i studie 219867 för att kunna delta i denna studie. Denna studie kommer att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av GSK4527226 hos deltagare med tidig AD (inklusive mild kognitiv nedsättning [MCI] och mild demens på grund av AD) som har genomfört moderstudien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentina, 1897
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diego Castro
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Clarke
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanna Ansakorpi
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32752
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ramon Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Arun Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Turner
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Richard Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Sarah Brisbin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Sharon Cohen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ziad Nasreddine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paule Royer
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Mercè Boada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B16 8LT
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Storbritannien, BS32 4SY
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lashley
      • London, Storbritannien, W1G 8TA
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emer MacSweeney
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 431 41
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Sverige, 21146
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pia Andersen
  • Sydkorea
      • Junggu, Sydkorea, 400711
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seong Hye Choi
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chin-Chang Huang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Slutförande av behandlingsperioden i moderstudien (NCT06079190).
  • Deltagarna kan ha missat doser under behandlingsperioden eller kan vara på en tillfällig dosupphängning men får inte ha avbrutits permanent tidigt från studieintervention eller dragit sig tillbaka från förälderstudien.
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke, som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret Informered Consent (ICF).
  • Tillgängligheten till en vuxen person som har ofta och tillräcklig kontakt med deltagaren, kan ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor, samtycker till att tillhandahålla information vid klinikbesök och undertecknar studiepartnern ICF.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och om det är fertilfödda potential följer preventivkrav som beskrivs i protokollet.
  • En manlig deltagare är berättigad att delta om han följer preventivkrav som beskrivs i protokollet.

Uteslutningskriterier:

  • QT -intervallkorrigerad (QTC) bedömning vid dag 1 som uppfyller de stoppkriterier som beskrivs i protokollet.
  • Deltagaren tar eller kommer att starta en förbjuden medicinering som beskrivs i protokollet.
  • Bevis på eventuella amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) eller cerebral makrohemorrhage som uppfyller de permanenta avbrottskriterierna som beskrivs i protokollet.
  • Andra nyligen identifierade intrakraniella blödningsaneurysm, vaskulär missbildning, smittsam lesion, rymd som ockuperar lesion eller hjärntumör eller annan magnetisk resonansavbildning (MRI) fynd som kontraindicerar deltagande i studien.
  • Nyligen identifierade infektioner som kan påverka det centrala nervsystemet (CNS).
  • Ny diagnos av måttlig till svår alkohol- och/eller substansanvändningsstörning.
  • Förändring i deltagarens förmåga att tolerera MR -procedurer, kontraindikation till MRI eller någon annan klinisk historia eller undersökning som skulle utgöra en potentiell fara i kombination med MRI.
  • Nyligen diagnostiserad cancer.
  • Nyligen identifierade allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner på chimära, humana eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
  • Nyligen identifierad genetisk predisposition för koagulationsstörning eller hemorragisk sjukdom.
  • Alla andra kliniskt signifikanta förändringar i hälsostatus (som enligt utredarens åsikt skulle göra deltagaren olämplig för deltagande i OLE -studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK4527226
Deltagarna kommer att få GSK4527226.
Läkemedel: GSK4527226
GSK4527226 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Biverkovering (AE) under OLE
Tidsram: Upp till 112 veckor
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om man anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 112 veckor
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (Aesis) under OLE
Tidsram: Upp till 112 veckor
Aesis inkluderar infusionsrelaterade reaktioner, amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) och cerebral makrohemorhage.
Upp till 112 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under OLE
Tidsram: Upp till 112 veckor
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos resulterar i dödsfall och är livshotande kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, eller är en födelsedefekt eller medfödd anomali.
Upp till 112 veckor
Antal deltagare med amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) inklusive svårighetsgrad under OLE
Tidsram: Upp till 112 veckor
Magnetisk resonansavbildning (MRI) kommer att användas för att övervaka för avvikelser i hjärnan såsom svullnad i hjärnan och/eller hjärnblödning, som kallas Arias.
Upp till 112 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från OLE -baslinjen i klinisk demensbetyg - Summan av lådor (CDR -SB) poäng över veckor 24, 52, 76 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
CDR-SB-poängen är ett kvantitativt allmänt index som ger mer precision hos deltagare med mild demens. CDR-skalan är en kliniker-rankad demens iscensättningssystem spårar utvecklingen av kognitiv försämring i 6 kategorier (minne, orientering, bedömning och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård). Varje kategori görs på en 5-punktsskala där 0 = ingen, 0,5 = tvivelaktig, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår. CDR-SB-poängen erhålls genom att lägga till betyg i var och en av de 6 kategorierna och totala poäng sträcker sig från 0 till 18 med högre poäng som indikerar större försämring.
Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
Ändra från OLE-baslinjen i AD-bedömningskala-kognitiv underskala (ADAS-COG14) Poäng under veckor 24, 52, 76 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
AD-bedömningen skala-kognitiv underskala (ADAS-COG14) är en 14-artikels version av testet som bedömer omedelbart och försenat minne, konfronterande namngivning, förmåga att följa kommandon, ideation och konstruktionspraxis, orientering, språk och uppmärksamhet. ADAS COG-14-poäng sträcker sig från 0 till 90 och högre poäng indikerar större försämring.
Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
Förändring från OLE -baslinjen i mini - Mental State Exam (MMSE) över veckor 24, 52, 76 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
MMSE är ett kort test som används för att screena för kognitiv försämring. Det används rutinmässigt för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv försämring och spårning av kognitiva förändringar hos en individ över tid. MMSE bedömer orientering (tid och plats), registrering, uppmärksamhet och beräkning, nyligen minne, språk (namngivning, förståelse och upprepning) och konstruktionspraxis (kopiering av en figur). MMSE -poängen sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiva prestanda.
Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
Ändra från OLE-baslinjen i ADCS-ADL-MCI-poäng över veckor 24, 52, 76 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
AD-kooperativstudien-Aktiviteter för den dagliga levnadsskalan för användning vid mild kognitiv nedsättning (ADCS-ADL-MCI). ADCS-ADL för MCI är en skala med 23 artiklar som mäter deltagarnas kompetens i grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Totala poäng på ADCS-ADL-MCI sträcker sig från 0 till 53 där lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
Ändra från OLE -baslinjen i integrerade Alzheimers sjukdomsbetygsskala (IADRS) poäng under veckor 24, 52, 76 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
IADRS är ett sammansatt verktyg som mäter både kognition och funktion. IADRS kombinerar poäng från ADAS-COG-14 och Alzheimers sjukdomskooperativa studieinstrumentala aktiviteter i det dagliga livet (ADCS-ADL). ADAS-COG-14 är en version med 14 artiklar av testet som bedömer omedelbart och försenat minne, konfronterande namngivning, förmåga att följa kommandon, idéer och konstruktionspraxis, orientering, språk och uppmärksamhet. ADCS-IADL är en 23-artikels skala som mäter grundläggande och instrumentella förmågor hos deltagare med mild till måttlig AD. IADRS-poängen beräknas sedan som summan av den transformerade ADAS-COG14 och ADCS-ADL med poäng som sträcker sig från 0 till 144 och lägre poäng som indikerar sämre prestanda.
Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
Förändring från OLE -baslinjen i Alzheimers sjukdom Composite Score (ADCOMS) över veckor 24, 52, 76 och 104
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104
ADCOMS är en sammansatt poäng som omfattar poäng från MMSE, ADAS-COG14 och CDR-SB. Den innehåller totalt 12 kognitiva och funktionella artiklar, inklusive 4 artiklar från ADAS-COG14, 2 artiklar från MMSE och 6 artiklar från CDR-SB. ADCOMS -poängen sträcker sig från 0 till 1,97, med en högre poäng som indikerar större försämring.
Baslinje, vecka 24, 52, 76 och 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Alector Inc.

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

8 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Registeridentifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare för anonymiserade individuella patientnivådata och relaterade studiedokument. Datavdelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier på produkt med godkända indikationer (er) eller tillgångar med utveckling som avslutas över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter ett datadelningsavtal är på plats. Tillgång ges under en första period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när den är motiverad, i upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera