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Studio di estensione in aperto nei partecipanti con la malattia di Alzheimer precoce

30 gennaio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione a base multicentrico, a braccio singolo e in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GSK4527226 (AL101) nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce

Il medicinale di studio GSK4527226 è studiato nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) nello studio 219867 (Studio dei genitori, NCT06079190). Questo nuovo studio è un'estensione di quello studio genitore chiamato estensione in aperto (OLE). Un OLE è una sperimentazione clinica in cui tutti i partecipanti ricevono lo stesso medicinale di studio. I partecipanti devono già essere nello studio 219867 per poter prendere parte a questo studio. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GSK4527226 nei partecipanti con AD iniziale (incluso lieve compromissione cognitiva [MCI] e lieve demenza a causa di AD) che hanno completato lo studio dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentina, 1897
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Castro
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Clarke
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Richard Bergeron
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sarah Brisbin
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sharon Cohen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ziad Nasreddine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paule Royer
  • Corea del Sud
      • Junggu, Corea del Sud, 400711
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seong Hye Choi
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanna Ansakorpi
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lashley
      • London, Regno Unito, W1G 8TA
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emer MacSweeney
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Merce Boada
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32752
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ramon Leon
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Arun Singh
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Carl Griffin
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Turner
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 431 41
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Svezia, 21146
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pia Andersen
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chin-Chang Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completamento del periodo di trattamento nello studio dei genitori (NCT06079190).
  • I partecipanti potrebbero aver perso dosi durante il periodo di trattamento o possono essere su una sospensione di dose temporanea ma non devono essere stati permanentemente interrotti presto dall'intervento di studio o ritirati dallo studio dei genitori.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).
  • La disponibilità di una persona adulta che ha un contatto frequente e sufficiente con il partecipante, è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, accetta di fornire informazioni durante le visite cliniche e firma il partner di studio ICF.
  • Una partecipazione femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento al seno e se il potenziale di gravidanza segue i requisiti di contraccezione delineati nel protocollo.
  • Un partecipante maschio è idoneo a partecipare se segue i requisiti di contraccezione delineati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Valutazione corretta dell'intervallo di QT (QTC) al primo giorno che soddisfa i criteri di arresto descritti nel protocollo.
  • Il partecipante sta assumendo o avrà un farmaco proibito descritto nel protocollo.
  • Prove di qualsiasi anomalia di imaging correlato all'amiloide (ARIA) o macroemorragia cerebrale che soddisfa i criteri di interruzione permanente descritti nel protocollo.
  • Altro aneurisma di emorragia intracranica appena identificata, malformazione vascolare, lesione infettiva, spazio che occupa lo spazio o tumore al cervello o altri risultati di risonanza magnetica (MRI) che controindicano la partecipazione allo studio.
  • Infezioni appena identificate che possono influire sul sistema nervoso centrale (SNC).
  • Nuova diagnosi di disturbo da uso di alcol e/o sostanze da moderato a grave.
  • Cambiamento della capacità del partecipante di tollerare le procedure di risonanza magnetica, la controindicazione alla risonanza magnetica o qualsiasi altra storia clinica o scoperta di esame che rappresenterebbe un potenziale pericolo in combinazione con la risonanza magnetica.
  • Cancro appena diagnosticato.
  • Reazioni allergiche, anafilattiche o altre ipersensibilità
  • Predisposizione genetica recentemente identificata per il disturbo della coagulazione o la malattia emorragica.
  • Qualsiasi altro cambiamento clinicamente significativo nello stato di salute (che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio OLE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK4527226
I partecipanti riceveranno GSK4527226.
Droga: GSK4527226
Verrà somministrato GSK4527226.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (eventi avversi) durante l'OLE
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio.
Fino a 112 settimane
Numero di partecipanti con evento avverso di interesse speciale (AESE) durante l'OLE
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
L'ASES include reazioni correlate all'infusione, anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA) e macroemorragia cerebrale.
Fino a 112 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante l'OLE
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte e sta pericolosa per la vita richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità o incapacità significative o significative, o è un difetto alla nascita o un'anomalia congenita.
Fino a 112 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di imaging correlate all'amiloide (arie) compresa la gravità durante l'OLO
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
La risonanza magnetica (MRIS) verrà utilizzata per monitorare le anomalie nel cervello come gonfiore del cervello e/o sanguinamento del cervello, che sono definiti arie.
Fino a 112 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale di OLE nella valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR -SB) tra le settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Il punteggio CDR-SB è un indice generale quantitativo che fornisce una maggiore precisione nei partecipanti con lieve demenza. La scala CDR è un sistema di stadiazione della demenza con valutazione clinica tiene traccia della progressione della compromissione cognitiva in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale). Ogni categoria è valutata su una scala a 5 punti in cui 0 = nessuno, 0,5 = discutibile, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il punteggio CDR-SB viene ottenuto aggiungendo le valutazioni in ciascuna delle 6 categorie e il punteggio totale varia da 0 a 18 con punteggi più alti indicativi di una maggiore perdita di valore.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
CAMBIAMENTO DAL BASE OLE NELLA STRADA SCALLA Cognitiva di valutazione AD (ADAS-COG14) tra le settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
La sottoscala cognitiva della scala di valutazione AD (ADAS-COG14) è una versione di 14 elementi del test che valuta la memoria immediata e ritardata, la denominazione conflittuale, la capacità di seguire comandi, prassi, orientamento, linguaggio e attenzione ideati e costruzionali. Il punteggio ADAS COG-14 varia da 0 a 90 e punteggi più alti indicano una maggiore perdita di valore.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Modifica dal basale OLE in Mini - Mental State Exam (MMSE) nelle settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
L'MMSE è un breve test utilizzato per lo screening per la compromissione cognitiva. Viene regolarmente utilizzato per stimare la gravità della compromissione cognitiva e il monitoraggio dei cambiamenti cognitivi in un individuo nel tempo. L'MMSE valuta l'orientamento (tempo e il luogo), la registrazione, l'attenzione e il calcolo, la memoria recente, il linguaggio (denominazione, la comprensione e la ripetizione) e la prassi costruttiva (copia una cifra). Il punteggio MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Modifica dalla linea di base OLE nel punteggio ADCS-ADL-MCI nelle settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Lo studio cooperativo AD-Attività della scala quotidiana per l'uso in lieve compromissione cognitiva (ADCS-ADL-MCI). L'ADCS-ADL per MCI è una scala di 23 elementi che misura la competenza dei partecipanti alle attività di base e strumentale della vita quotidiana. I punteggi totali sull'ADCS-ADL-MCI vanno da 0 a 53 in cui i punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Cambiamento dal punteggio di base di OLE nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer Integrated (IADRS) nelle settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
L'IADRS è uno strumento composito che misura sia la cognizione che la funzione. Gli IADR combinano i punteggi dell'ADAS-COG-14 e delle attività di studio cooperative di studio di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-IADL). L'ADAS-COG-14 è una versione di 14 elementi del test che valuta la memoria immediata e ritardata, la denominazione conflittuale, la capacità di seguire comandi, prassi, orientamento, linguaggio e attenzione ideati / costruzioni. L'ADCS-IADL è una scala di 23 elementi che misura capacità di base e strumentale nei partecipanti con AD da lieve a moderata. Il punteggio IADRS viene quindi calcolato come la somma dell'ADAS-COG14 trasformato e l'ADCS-IADL con punteggi che vanno da 0 a 144 e punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
Modifica dal basale di Ole nel punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOM) nelle settimane 24, 52, 76 e 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52, 76 e 104
L'ADCOMS è un punteggio composito comprendente punteggi di MMSE, ADAS-COG14 e CDR-SB. Contiene un totale di 12 elementi cognitivi e funzionali, tra cui 4 elementi dell'ADAS-COG14, 2 elementi del MMSE e 6 elementi del CDR-SB. I punteggi ADCOM vanno da 0 a 1,97, con un punteggio più elevato indicativo di una maggiore perdita di valore.
Basale, settimana 24, 52, 76 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Alector Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo interrotto su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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