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阿尔茨海默氏病早期参与者的开放标签扩展研究

2026年1月30日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心，单臂开放标签扩展研究，以评估GSK4527226（AL101）对早期阿尔茨海默氏病参与者的长期安全性和功效

研究医学GSK4527226正在研究219867（父母研究，NCT06079190）中的阿尔茨海默氏病（AD）的参与者中研究。 这项新研究是该家长研究称为开放标签扩展（OLE）的扩展。 OLE是一项临床试验，所有参与者都接受相同的研究药物。 参与者必须已经参与研究219867才能参与这项研究。 这项研究将评估已完成父母研究的GSK4527226在早期AD参与者中的长期安全性和功效（包括轻度认知障碍[MCI]和轻度痴呆症）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Richard Bergeron
        • 接触：
        • 接触：
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Sarah Brisbin
        • 接触：
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Sharon Cohen
        • 接触：
        • 接触：
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Ziad Nasreddine
        • 接触：
        • 接触：
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paule Royer
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District、台湾、333
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chin-Chang Huang
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5009
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo、挪威、0450
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne-Brita Knapskog
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Clarke
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、431 41
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Jonsson
      • Malmo、瑞典、21146
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pia Andersen
  • 美国
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32752
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Ramon Leon
        • 接触：
        • 接触：
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Arun Singh
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Carl Griffin
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raymond Turner
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90100
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hanna Ansakorpi
  • 英国
      • Birmingham、英国、B16 8LT
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Terence McLoughlin
      • Bristol、英国、BS32 4SY
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Lashley
      • London、英国、W1G 8TA
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emer MacSweeney
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Mercè Boada
        • 接触：
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires、阿根廷、1897
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno、阿根廷、C1056ABJ
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1431FWO
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diego Castro
  • 韩国
      • Junggu、韩国、400711
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seong Hye Choi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在父母研究中完成治疗期（NCT06079190）。
  • 参与者可能在治疗期间遗漏了剂量，或者可能是暂时剂量暂停的，但一定不能早日永久停止研究干预措施或退出父母研究。
  • 愿意并且能够给予知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制。
  • 与参与者频繁且充分接触的成年人的可用性，能够提供有关参与者的认知和功能能力的准确信息，同意在诊所就诊时提供信息，并签署研究伙伴ICF。
  • 如果女性没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加，如果生育潜力遵循协议中概述的避孕要求。
  • 如果男性参与者遵循协议中概述的避孕要求，则有资格参加。

排除标准：

  • QT间隔校正（QTC）评估在第1天符合协议中描述的停止标准。
  • 参与者正在服用或将开始协议中描述的违禁药物。
  • 任何相关的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）或脑大示物的证据，符合协议中所述的永久性停药标准。
  • 其他新鉴定的颅内出血动脉瘤，血管畸形，感染性病变，占据病变或脑肿瘤的空间或其他磁共振成像（MRI）的发现，避免参与研究。
  • 新确定的可能影响中枢神经系统（CNS）的感染。
  • 中度至重度酒精和/或药物使用障碍的新诊断。
  • 参与者耐受MRI程序，禁忌症或任何其他临床病史或检查发现可能会构成潜在危害与MRI构成潜在危害的能力的变化。
  • 新诊断的癌症。
  • 新确定的对嵌合，人类或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应。
  • 新确定的凝血障碍或出血性疾病的遗传易感性。
  • 健康状况上任何其他临床显着变化（研究人员认为，这将使参与者不适合参加OLE研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK4527226
参与者将获得GSK4527226。
药品：葛兰素史克4527226
将施用 GSK4527226。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在OLE期间接受治疗的紧急不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：长达112周
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
长达112周
OLE期间有特殊兴趣（AES）的不良事件的参与者数量
大体时间：长达112周
AESIS包括输注相关反应，淀粉样蛋白相关的成像异常（ARIA）和脑大脑出血。
长达112周
OLE期间有严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：长达112周
SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量都会导致死亡，并且正在威胁生命，这需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾或无能为力，或者是出生defect或先天性异常。
长达112周
淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的参与者数量包括OLE期间的严重程度
大体时间：长达112周
磁共振成像（MRI）将用于监测大脑中的异常，例如脑肿胀和/或脑出血，称为Arias。
长达112周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在临床痴呆评级中的OLE基线变化 - 在第24、52、76周和104周之间的盒子总和（CDR -SB）得分
大体时间：基线，第24周，第52、76和104周
CDR-SB评分是一个定量的一般指数，可在轻度痴呆的参与者中提供更精确的精度。 CDR量表是一种临床医生评价的痴呆症分期系统，跟踪了6个类别（记忆，方向，判断和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理）的认知障碍的发展。 每个类别的评分是在5点尺度上评分，其中0 =无，0.5 =可疑，1 =轻度，2 =中度和3 =严重。 CDR-SB得分是通过在6个类别中的每一个中添加评分来获得的，总分范围为0到18，得分较高，表明较大的损害。
基线，第24周，第52、76和104周
在第24、52、76和104周之间，AD评估量表 - 认知子量表（ADAS-COG14）中的OLE基线的变化。
大体时间：基线，第24周，第52、76和104周
广告评估量表 - 认知子量表（ADAS-COG14）是该测试的14个项目版本，可评估立即和延迟的记忆，对抗性命名，遵循命令的能力，概念性和建构性实践，方向，语言和注意力。 ADAS COG-14得分范围为0到90，得分更高，表明损害更大。
基线，第24周，第52、76和104周
在第24、52、76和104周之间，Mini-精神状态考试（MMSE）中的OLE基线变化
大体时间：基线，第24周，第52、76和104周
MMSE是用于筛选认知障碍的简短测试。 它通常用于估计认知障碍的严重程度，并跟踪个人的认知变化。 MMSE评估取向（时间和地点），注册，注意力和计算，最近的记忆，语言（命名，理解和重复）和结构实践（复制图）。 MMSE得分范围从0到30，得分较高，表明认知表现更好。
基线，第24周，第52、76和104周
在24、52、76和104周中，ADCS-ADL-MCI得分的OLE基线从OLE基线变化
大体时间：基线，第24周，第52、76和104周
AD合作研究 - 用于轻度认知障碍的日常生活量表（ADCS-ADL-MCI）。 MCI的ADCS-ADL是一个23个项目的量表，可衡量参与者在日常生活的基本和乐器活动中的能力。 ADCS-ADL-MCI的总分范围为0到53，其中较低的分数表明功能障碍更大。
基线，第24周，第52、76和104周
在第24、52、76和104周，在阿尔茨海默氏病综合疾病评级量表（IADRS）评分量表（IADRS）中从OLE基线变化
大体时间：基线，第24周，第52、76和104周
IADRS是一种衡量认知和功能的复合工具。 IADRS结合了来自ADAS-COG-14的评分和阿尔茨海默氏病合作研究日常生活（ADCS-IADL）。 ADAS-COG-14是测试的14个项目版本，可评估立即和延迟的记忆，对抗性命名，遵循命令的能力，构思和结构实践，方向，语言和注意力。 ADCS-AIDL是一个23个项目的量表，测量了轻度至中度AD的参与者的基本和工具能力。 然后将IADRS分数计算为转换的ADAS-COG14和ADCS-AIDL的总和，分数范围从0到144，得分较低，表明性能较差。
基线，第24周，第52、76和104周
在第24、52、76和104周，阿尔茨海默氏病综合评分（ADCOMS）的OLE基线变化
大体时间：基线，第24、52、76和104周
ADCOMS是一个复合分数，包括来自MMSE，ADAS-COG14和CDR-SB的得分。 它总共包含12个认知和功能性项目，包括来自ADAS-COG14的4个项目，MMSE的2个项目和CDR-SB的6个项目。 ADCOMS得分范围为0至1.97，得分更高，表明损害更大。
基线，第24、52、76和104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Alector Inc.

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月14日

初级完成 (估计的)

2028年9月15日

研究完成 (估计的)

2028年12月8日

研究注册日期

首次提交

2025年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月1日

首次发布 (实际的)

2025年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (注册表标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究赞助商将评估合格研究人员对匿名个人患者级数据和相关研究文件的请求。 数据共享符合某些标准，条件和例外。 有关更多信息，请参阅https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_data_sharing_final_final_final_13july2023.pdf

IPD 共享时间框架

匿名IPD将在发布批准指示或资产的产品研究的主要，关键的次要和安全结果后6个月内提供，并在所有指示中终止开发。

IPD 共享访问标准

匿名IPD与研究人员共享，他们的建议将由独立审核小组批准，并在达成数据共享协议之后。 最初的访问时间为12个月，但最多可授予延长量长达6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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