Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia otwartego u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, jednoosobowe, otwarte badanie rozszerzenia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności GSK4527226 (AL101) u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera

Medicine GSK4527226 jest badany u uczestników z chorobą Alzheimera (AD) w badaniu 219867 (badanie macierzyste, NCT06079190). To nowe badanie jest rozszerzeniem tego badania macierzystego o nazwie otwartym rozszerzenie (OLE). OLE to badanie kliniczne, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam lek naukowy. Uczestnicy muszą już być w badaniu 219867, aby móc wziąć udział w tym badaniu. Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność GSK4527226 u uczestników z wczesną AD (w tym łagodne zaburzenia poznawcze [MCI] i łagodna demencja z powodu AD), którzy ukończyli badanie rodziców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentyna, 1897
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1056ABJ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Castro
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Clarke
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanna Ansakorpi
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Merce Boada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Richard Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sarah Brisbin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sharon Cohen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ziad Nasreddine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paule Royer
  • Korea Południowa
      • Junggu, Korea Południowa, 400711
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seong Hye Choi
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32752
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ramon Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Arun Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Turner
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 431 41
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Szwecja, 21146
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pia Andersen
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chin-Chang Huang
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Lashley
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8TA
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emer MacSweeney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakończenie okresu leczenia w badaniu macierzystym (NCT06079190).
  • Uczestnicy mogli przegapić dawki w okresie leczenia lub mogą być tymczasowe zawieszenie dawki, ale nie mogli być na stałe zaprzestani wcześnie z interwencji badawczej lub wycofani z badania rodzicielskiego.
  • Chętny i zdolny do udzielania świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).
  • Dostępność osoby dorosłej, która ma częste i wystarczające kontakt z uczestnikiem, jest w stanie dostarczyć dokładnych informacji dotyczących zdolności poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, zgadza się przekazywać informacje podczas wizyt w klinice i podpisuje partnera badania ICF.
  • Uczestnik może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, a jeśli potencjał rodzi się, jest zgodny z wymogami antykoncepcji przedstawionymi w protokole.
  • Uczestnik płci męskiej jest uprawniony do uczestnictwa, jeśli przestrzega wymogów antykoncepcji określonych w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Ocena skorygowana o przedział QT (QTC) w dniu 1, która spełnia kryteria zatrzymania opisane w protokole.
  • Uczestnik przyjmuje lub rozpocznie zabronione leki opisane w protokole.
  • Dowody wszelkich nieprawidłowości obrazowania związanego z amyloidem (ARIA) lub makrohemorrii mózgowej, które spełnia stałe kryteria przerwania opisanych w protokole.
  • Inne nowo zidentyfikowane tętniak krwotoczny śródczaszkowy, wadę naczyń, uszkodzenie zakaźne, przestrzeń zajmująca zmianę lub guz mózgu lub inne wyniki obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) przeciwwskazujące do uczestnictwa w badaniu.
  • Nowo zidentyfikowane infekcje ( -y), które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (CNS).
  • Nowa diagnoza umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia alkoholu i/lub zaburzeń używania substancji.
  • Zmiana zdolności uczestnika do tolerowania procedur MRI, przeciwwskazania do MRI lub jakiegokolwiek innego historii klinicznej lub badań, które stanowiłoby potencjalne zagrożenie w połączeniu z MRI.
  • Nowo zdiagnozowany rak.
  • Nowo zidentyfikowano ciężkie reakcje alergiczne, anafilaktyczne lub inne nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane lub białka fuzyjne.
  • Nowo zidentyfikowane genetyczne predyspozycje do zaburzenia krzepnięcia lub choroby krwotocznej.
  • Każda inna klinicznie znacząca zmiana stanu zdrowia (która zdaniem badacza sprawiłaby, że uczestnik nie nadałby się do uczestnictwa w badaniu OLE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK4527226
Uczestnicy otrzymają GSK4527226.
Lek: GSK4527226
Podawany będzie GSK4527226.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (AES) podczas OLE
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Do 112 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanym wydarzeniem o szczególnym zainteresowaniu (AESES) podczas OLE
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
AESES obejmuje reakcje związane z infuzją, nieprawidłowości obrazowania amyloidu (ARIA) i makrohemorria mózgowa.
Do 112 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas OLE
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce powoduje śmierć i zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność, lub jest wadą wrodzoną lub wrodzoną anomalią.
Do 112 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami obrazowania związanym z amyloidem (ARIA), w tym nasilenie podczas OLE
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykorzystane do monitorowania nieprawidłowości w mózgu, takich jak obrzęk mózgu i/lub krwawienie z mózgu, które są określane jako arias.
Do 112 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej OLE w klinicznej oceny demencji - Suma pudeł (CDR -SB) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Wynik CDR-SB jest ilościowym ogólnym wskaźnikiem, który zapewnia większą precyzję u uczestników z łagodną demencją. Skala CDR to system demencji oceniany przez klinicystę, śledzi postęp upośledzenia poznawczego w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista). Każda kategoria jest oceniana w 5-punktowej skali, w której 0 = brak, 0,5 = wątpliwy, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Wynik CDR-SB jest uzyskiwany przez dodanie ocen w każdej z 6 kategorii i całkowity wyniku wynosi od 0 do 18 przy wyższych wynikach wskazujących na większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej OLE w ocenach oceny AD Scale-Kognitywna (ADAS-COG14) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Podskala skali oceny AD (ADAS-COG14) to 14-elementowa wersja testu, która ocenia natychmiastową i opóźnioną pamięć, nazewnictwo konfrontacyjne, zdolność do podążania za poleceniami, instruktażą idealną i konstrukcyjną, orientacją, językiem i uwagą. Wynik ADAS COG-14 wynosi od 0 do 90, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej OLE w Mini -Mental State Exam (MMSE) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
MMSE jest krótkim testem używanym do badania utraty wartości poznawczych. Jest rutynowo wykorzystywany do oszacowania nasilenia zaburzeń poznawczych i śledzenia zmian poznawczych u osoby w czasie. MMSE ocenia orientację (czas i miejsce), rejestrację, uwagę i obliczenia, najnowszą pamięć, język (nazywanie, rozumienie i powtarzanie) oraz praktykę konstrukcyjną (kopiowanie liczby). Wynik MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana z linii bazowej OLE w wyniku ADC-ADL-MCI w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Badanie współpracy AD-czynności codziennej skali życia do stosowania w łagodnym zaburzeniu poznawczym (ADCS-ADL-MCI). ADCS-ADL dla MCI to 23-elementowa skala, która mierzy kompetencje uczestników podstawowych i instrumentalnych czynności codziennego życia. Całkowite wyniki w zakresie ADCS-ADL-MCI od 0 do 53, gdzie niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej OLE w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimers (IADRS) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
IADRS jest złożonym narzędziem, które mierzy zarówno poznanie, jak i funkcję. IADRS łączy wyniki z ADAS-COG-14 i współpracy choroby Alzheimera-badań-instrumentalne czynności codziennego życia (ADCS-IADL). ADAS-COG-14 to 14-elementowa wersja testu, która ocenia natychmiastową i opóźnioną pamięć, nazewnictwo konfrontacyjne, zdolność do podążania za poleceniami, instruktażą i instrukcją, orientacją, językiem i uwagą. ADCS-IADL to 23-elementowa skala mierząca podstawowe i instrumentalne zdolności u uczestników o łagodnej do umiarkowanej reklamie. Wynik IADRS jest następnie obliczany jako suma transformowanego ADAS-COG14 i ADCS-IADL z wynikami od 0 do 144 i niższych wyników wskazujących na gorszą wydajność.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
Zmiana od wartości wyjściowej OLE w wyniku kompozytowym choroby Alzheimers (ADCOMS) w tygodniach 24, 52, 76 i 104
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104
ADCOMS jest złożonym wynikiem zawierającym wyniki z MMSE, ADAS-COG14 i CDR-SB. Zawiera łącznie 12 elementów poznawczych i funkcjonalnych, w tym 4 pozycje z ADAS-COG14, 2 pozycje z MMSE i 6 elementów z CDR-SB. Wyniki ADCOMS wynoszą od 0 do 1,97, przy wyższym wyniku wskazującym większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 24, 52, 76 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Alector Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywami ( -ami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel recenzji i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na GSK4527226

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj