Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de extensión abierta en participantes con enfermedad de Alzheimer temprano

30 de enero de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de extensión abierta de múltiples brazos, brazos y abiertos para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de GSK4527226 (AL101) en participantes con enfermedad temprana de Alzheimer

La medicina del estudio GSK4527226 se está estudiando en participantes con enfermedad de Alzheimer (AD) en el Estudio 219867 (el estudio principal, NCT06079190). Este nuevo estudio es una extensión de ese estudio principal llamado Extensión abierta (OLE). Un OLE es un ensayo clínico donde todos los participantes reciben el mismo medicamento de estudio. Los participantes ya deben estar en el Estudio 219867 para poder participar en este estudio. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de GSK4527226 en participantes con EA temprana (incluido el deterioro cognitivo leve [MCI] y la demencia leve debido a la EA) que han completado el estudio de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentina, 1897
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Castro
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Clarke
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Richard Bergeron
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sarah Brisbin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sharon Cohen
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ziad Nasreddine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paule Royer
  • Corea del Sur
      • Junggu, Corea del Sur, 400711
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seong Hye Choi
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mercè Boada
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32752
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ramon Leon
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Arun Singh
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carl Griffin
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond Turner
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hanna Ansakorpi
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Lashley
      • London, Reino Unido, W1G 8TA
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emer MacSweeney
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 431 41
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Suecia, 21146
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pia Andersen
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chin-Chang Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del período de tratamiento en el estudio principal (NCT06079190).
  • Los participantes pueden haber perdido dosis durante el período de tratamiento o pueden estar en una suspensión de dosis temporal, pero no deben haber sido suspendidas permanentemente temprano de la intervención del estudio o retirado del estudio de los padres.
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF).
  • La disponibilidad de una persona adulta que tiene contacto frecuente y suficiente con el participante, puede proporcionar información precisa sobre las habilidades cognitivas y funcionales del participante, acepta proporcionar información en las visitas a la clínica y firma el socio de estudio ICF.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y si el potencial de maternidad sigue los requisitos de anticoncepción descritos en el protocolo.
  • Un participante masculino es elegible para participar si sigue los requisitos de anticoncepción descritos en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Evaluación de intervalo QT corregido (QTC) en el día 1 que cumple con los criterios de detención descritos en el protocolo.
  • El participante está tomando o comenzará un medicamento prohibido descrito en el protocolo.
  • Evidencia de cualquier anormalidades de imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA) o macrohemorragia cerebral que cumpla con los criterios de interrupción permanente descritos en el protocolo.
  • Otro aneurisma de hemorragia intracraneal recientemente identificada, malformación vascular, lesión infecciosa, lesión en el espacio que ocupa el tumor cerebral, u otros hallazgos de resonancia magnética (MRI) que contienen participación en el estudio.
  • Infecciones recién identificadas que pueden afectar el sistema nervioso central (SNC).
  • Nuevo diagnóstico de trastorno de consumo de alcohol y/o sustancias moderados a severos.
  • Cambio en la capacidad de los participantes para tolerar los procedimientos de resonancia magnética, contraindicación a la resonancia magnética o cualquier otro historial clínico o hallazgo de examen que represente un peligro potencial en combinación con la resonancia magnética.
  • Cáncer recién diagnosticado.
  • Recientemente identificado reacciones alérgicas severas, anafilácticas u otras hipersensibilidad a los anticuerpos o proteínas de fusión quiméricas, humanas o humanizadas.
  • La predisposición genética recientemente identificada para el trastorno de coagulación o la enfermedad hemorrágica.
  • Cualquier otro cambio clínicamente significativo en el estado de salud (que, en opinión del investigador, haría que el participante no sea adecuado para participar en el estudio OLE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK4527226
Los participantes recibirán GSK4527226.
Droga: GSK4527226
Se administrará GSK4527226.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes (EA) de tratamiento de tratamiento durante el OLE
Periodo de tiempo: Hasta 112 semanas
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta 112 semanas
Número de participantes con evento adverso de interés especial (AESIS) durante el OLE
Periodo de tiempo: Hasta 112 semanas
La AESI incluye reacciones relacionadas con la infusión, anomalías de imágenes relacionadas con amiloide (ARIA) y macrohemorragia cerebral.
Hasta 112 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) durante el OLE
Periodo de tiempo: Hasta 112 semanas
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte y lo que amenaza la vida requiere hospitalización o prolongación de hospitalización de la hospitalización existente, resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es un defecto de nacimiento o una anomalía congénita.
Hasta 112 semanas
Número de participantes con anomalías de imágenes relacionadas con amiloide (ARIA), incluida la gravedad durante el OLE
Periodo de tiempo: Hasta 112 semanas
Las imágenes de resonancia magnética (MRI) se utilizarán para controlar las anormalidades en el cerebro, como la hinchazón cerebral y/o el sangrado cerebral, que se denominan arias.
Hasta 112 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en OLE en la calificación de demencia clínica - Suma de cajas (CDR -SB) puntaje de las semanas 24, 52, 76 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
La puntuación CDR-SB es un índice general cuantitativo que proporciona más precisión en los participantes con demencia leve. La escala CDR es un sistema de estadificación de demencia con calificación clínica rastrea la progresión del deterioro cognitivo en 6 categorías (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal). Cada categoría se califica en una escala de 5 puntos en la que 0 = ninguno, 0.5 = cuestionable, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. La puntuación CDR-SB se obtiene agregando las clasificaciones en cada una de las 6 categorías y la puntuación total varía de 0 a 18 con puntajes más altos que indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
Cambio desde la línea de base en OLE en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación AD (ADAS-COG14) a través de las semanas 24, 52, 76 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
La subescala cognitiva de la escala de evaluación de AD (ADAS-COG14) es una versión de 14 ítems de la prueba que evalúa la memoria inmediata y retrasada, los nombres de confrontación, la capacidad de seguir comandos, praxis, orientación, lenguaje y atención de ideación y construcción. La puntuación ADAS COG-14 varía de 0 a 90 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
Cambio desde la línea de base en OLE en el mini - Examen del estado mental (MMSE) a través de las semanas 24, 52, 76 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
El MMSE es una breve prueba utilizada para detectar deterioro cognitivo. Se usa rutinariamente para estimar la gravedad del deterioro cognitivo y el seguimiento de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo. El MMSE evalúa la orientación (tiempo y lugar), el registro, la atención y el cálculo, la memoria reciente, el lenguaje (nombres, la comprensión y la repetición) y la praxis construcional (copiar una cifra). La puntuación MMSE varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
Cambio de la línea de base OLE en la puntuación ADCS-ADL-MCI a lo largo de las semanas 24, 52, 76 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
El Estudio Cooperativo AD-Actividades de la escala de vida diaria para su uso en deterioro cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI). El ADCS-ADL para MCI es una escala de 23 ítems que mide la competencia de los participantes en actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. Los puntajes totales en el ADCS-ADL-MCI varían de 0 a 53, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
Cambio desde la línea de base en OLE en la puntuación de la Escala de calificación de enfermedad de Alzheimers (IADRS) de Alzheimers a lo largo de las semanas 24, 52, 76 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
El IARDRS es una herramienta compuesta que mide tanto la cognición como la función. El IARDRS combina puntajes del ADAS-COG-14 y las actividades cooperativas de la enfermedad de Alzheimer's Enfermer de la vida diaria (ADCS-Iadl). El ADAS-COG-14 es una versión de 14 ítems de la prueba que evalúa la memoria inmediata y retrasada, los nombres de confrontación, la capacidad de seguir los comandos, la praxis, la orientación, el lenguaje y la atención de la ideación y la construcción. El ADCS-Iadl es una escala de 23 ítems que mide habilidades básicas e instrumentales en participantes con EA leve a moderada. La puntuación IARDRS se calcula como la suma del ADAS-COG14 transformado y el ADCS-Iadl con puntajes que van de 0 a 144 y puntajes más bajos que indican un peor rendimiento.
Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
Cambio desde la línea de base en OLE en la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimers (ADCOMS) a lo largo de las semanas 24, 52, 76 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104
El AdComs es una puntuación compuesta que comprende puntajes de MMSE, ADAS-COG14 y CDR-SB. Contiene un total de 12 elementos cognitivos y funcionales, incluidos 4 elementos del ADAS-COG14, 2 elementos del MMSE y 6 elementos del CDR-SB. Las puntuaciones ADCOMS oscilan entre 0 y 1.97, con una puntuación más alta indicativa de mayor deterioro.
Línea de base, semana 24, 52, 76 y 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Alector Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

8 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir