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초기 알츠하이머 병이있는 참가자의 오픈 라벨 확장 연구

2026년 1월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

초기 알츠하이머 병을 앓고있는 참가자의 장기 안전성 및 효능을 평가하기위한 다중 센터, 단일 암, 오픈 라벨 확장 연구.

연구 의학 GSK4527226은 연구 219867 (부모 연구, NCT06079190)에서 알츠하이머 병 (AD)의 참가자에서 연구되고 있습니다. 이 새로운 연구는 Open-Label Extension (OLE)이라는 학부모 연구의 확장입니다. OLE는 모든 참가자가 동일한 연구 의학을받는 임상 시험입니다. 참가자들은이 연구에 참여할 수 있도록 이미 연구 219867에 있어야합니다. 이 연구는 부모 연구를 완료 한 초기 AD (가벼운인지 장애 [MCI] 및 가벼운 치매 포함)를 가진 참가자에서 GSK4527226의 장기 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5009
        • 모병
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      • Oslo, 노르웨이, 0450
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          • Anne-Brita Knapskog
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chin-Chang Huang
  • 대한민국
      • Junggu, 대한민국, 400711
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seong Hye Choi
  • 미국
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32752
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        • 수석 연구원:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, 미국, 33176
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        • 수석 연구원:
          • Ramon Leon
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      • Stuart, Florida, 미국, 34997
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          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Arun Singh
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        • 연락하다:
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
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          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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        • 수석 연구원:
          • Carl Griffin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
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        • 연락하다:
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          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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        • 연락하다:
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          • Raymond Turner
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 431 41
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, 스웨덴, 21146
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, 스웨덴
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        • 수석 연구원:
          • Pia Andersen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
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        • 수석 연구원:
          • Merce Boada
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        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1897
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1056ABJ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1431FWO
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diego Castro
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B16 8LT
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, 영국, BS32 4SY
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Lashley
      • London, 영국, W1G 8TA
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emer MacSweeney
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Richard Bergeron
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sarah Brisbin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sharon Cohen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ziad Nasreddine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paule Royer
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanna Ansakorpi
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Clarke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 부모 연구에서 치료 기간의 완료 (NCT06079190).
  • 참가자는 치료 기간 동안 복용량을 놓쳤을 수도 있고 일시적 복용량 현탁액에있을 수 있지만 연구 중재에서 일찍 중단되거나 부모 연구에서 철회되어서는 안됩니다.
  • 사전 동의 양식 (ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 참가자와 자주 접촉하는 성인의 가용성은 참가자의인지 및 기능 능력에 관한 정확한 정보를 제공하고 클리닉 방문시 정보를 제공하는 데 동의하며 연구 파트너 ICF에 서명 할 수 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신이나 모유 수유가 아닌 경우 참여할 자격이 있으며, 가임 잠재력의 경우 프로토콜에 요약 된 피임 요구 사항을 따릅니다.
  • 남성 참가자는 프로토콜에 요약 된 피임 요건을 따르는 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • QT 간격 수정 (QTC) 1 일차 프로토콜에 설명 된 중지 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 프로토콜에 설명 된 금지 된 약물을 복용하거나 시작할 것입니다.
  • 프로토콜에 설명 된 영구 중단 기준을 충족하는 아밀로이드 관련 영상 이상 (ARI) 또는 뇌 대 세관의 증거.
  • 기타 새로 확인 된 두개 내 출혈 동맥류, 혈관 기형, 감염성 병변, 병변 또는 뇌종양을 차지하는 공간 또는 기타 자기 공명 영상 (MRI) 소견이 연구에 참여한 관여.
  • 중추 신경계 (CNS)에 영향을 줄 수있는 새로 확인 된 감염.
  • 중등도 내지 중증 알코올 및/또는 물질 사용 장애의 새로운 진단.
  • MRI 절차를 견딜 수있는 참가자의 능력, MRI에 대한 금기 사항 또는 MRI와 함께 잠재적 위험이있는 다른 임상 병력 또는 검사 결과.
  • 새로 진단 된 암.
  • 키메라, 인간 또는 인간화 된 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응을 새로 확인했습니다.
  • 응고 장애 또는 출혈성 질환에 대한 새로 확인 된 유전 적 소인.
  • 건강 상태의 다른 임상 적으로 유의 한 변화 (조사관의 의견으로는 참가자가 OLE 연구 참여에 부적합하게 할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK4527226
참가자는 GSK4527226을 받게됩니다.
의약품: GSK4527226
GSK4527226이 투여될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OLE 동안 치료가 발생한 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 최대 112 주
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다.
최대 112 주
OLE 동안 특별한 관심이있는 부작용 (AESIS)이있는 참가자 수
기간: 최대 112 주
AESIS는 주입 관련 반응, 아밀로이드 관련 영상 이상 (ARI) 및 뇌 대구형을 포함합니다.
최대 112 주
OLE 동안 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 최대 112 주
SAE는 모든 복용량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하려면 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력이 있거나 선천적 결함 또는 선천성 이후인이어야합니다.
최대 112 주
OLE 동안의 심각도를 포함하여 아밀로이드 관련 영상 이상 (ARIA)을 가진 참가자 수
기간: 최대 112 주
자기 공명 영상 (MRI)은 뇌 붓기 및/또는 뇌 출혈과 같은 뇌의 이상을 모니터링하는 데 사용되며, 이는 아리아라고합니다.
최대 112 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 등급의 OLE 기준선에서 변경 - 24, 52, 76 및 104 주에 걸친 상자 (CDR -SB) 점수
기간: 기준선, 24 주, 52, 76 및 104
CDR-SB 점수는 경미한 치매를 가진 참가자에게 더 많은 정밀도를 제공하는 정량적 일반 지수입니다. CDR 척도는 임상의 등급 치매 준비 시스템은 6 가지 범주 (메모리, 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미 및 개인 관리)에서인지 장애의 진행을 추적합니다. 각 카테고리는 0 = none, 0.5 = 의심, 1 = 가벼운, 2 = 중간 및 3 = 심한 5 점 척도로 점수가 매겨집니다. CDR-SB 점수는 6 개의 범주 각각에 등급을 추가하고 총 점수는 0에서 18까지 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선, 24 주, 52, 76 및 104
AD 평가 척도-인식 하위 스케일 (ADAS-COG14)의 OLE 기준선에서 24, 52, 76 및 104 주에 걸친 점수
기간: 기준선, 24 주, 52, 76 및 104
ADAS-COG14 (Ad Assessment Scale-Cognitive Subscale)는 즉각적이고 지연된 메모리, 대립적 명령, 명령을 따르는 능력, 아이디어 및 구조적 실천, 방향, 언어 및주의를 평가하는 14 개 항목 버전의 테스트입니다. ADAS COG-14 점수는 0에서 90 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선, 24 주, 52, 76 및 104
24, 52, 76 및 104 주에 걸친 MINI- 정신 상태 시험 (MMSE)에서 OLE 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 52, 76 및 104
MMSE는인지 장애를 스크리닝하는 데 사용되는 간단한 테스트입니다. 인지 장애의 심각성을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의인지 적 변화를 추적하는 데 일상적으로 사용됩니다. MMSE는 오리엔테이션 (시간 및 장소), 등록,주의 및 계산, 최근 메모리, 언어 (이름 지정, 이해력 및 반복) 및 구성 실천 (그림 복사)을 평가합니다. MMSE 점수는 0에서 30 사이이며 점수는 높은 점수가 더 나은인지 성능을 나타냅니다.
기준선, 24 주, 52, 76 및 104
24, 52, 76 및 104 주에 걸친 ADCS-ADL-MCI 점수에서 OLE 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 52, 76 및 104
AD 협력 연구-가벼운인지 장애 (ADCS-ADL-MCI)에 사용하기위한 일상 생활 규모의 활동. MCI의 ADCS-ADL은 일상 생활의 기본 및 도구 활동에서 참가자의 역량을 측정하는 23 개 항목 척도입니다. ADCS-ADL-MCI의 총 점수는 0에서 53 사이이며 점수가 낮 으면 기능 장애가 더 높습니다.
기준선, 24 주, 52, 76 및 104
통합 알츠하이머 병 등급 척도 (IADRS) 점수 24, 52, 76 및 104에서 OLE 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 52, 76 및 104
IADRS는 인식과 기능을 모두 측정하는 복합 도구입니다. IADRS는 ADAS-COG-14와 Alzheimer 's Disease Cooperative Study-Incrumental 활동 (ADCS-IADL)의 점수를 결합합니다. ADAS-COG-14는 즉각적이고 지연된 메모리, 대립적 명령, 명령을 따르는 능력, 아이디어 및 구조적 실천, 방향, 언어 및주의를 평가하는 14 개 항목 버전의 테스트입니다. ADCS-IADL은 경미하거나 중간 정도의 AD를 가진 참가자의 기본 및 도구 능력을 측정하는 23 개 항목 스케일입니다. 그런 다음 IADRS 점수는 변환 된 ADAS-COG14 및 ADCS-IADL의 합으로 0에서 144 사이의 점수로 계산되고 성능이 저하되는 점수를 낮추는 점수로 계산됩니다.
기준선, 24 주, 52, 76 및 104
24, 52, 76 및 104 주에 걸친 알츠하이머 병 복합 점수 (ADCOM)의 OLE 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주, 52, 76 및 104
ADCOM은 MMSE, ADAS-COG14 및 CDR-SB의 점수를 포함하는 복합 점수입니다. 여기에는 ADAS-COG14의 4 개 항목, MMSE의 2 개 항목 및 CDR-SB의 6 개 항목을 포함하여 총 12 개의인지 및 기능 항목이 포함되어 있습니다. ADCOM 점수는 0에서 1.97 사이이며 점수는 더 높은 장애를 나타냅니다.
기준선, 24 주, 52, 76 및 104

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Alector Inc.

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (레지스트리 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 2 차 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

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