Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label-udvidelsesundersøgelse hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom

30. januar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multi-centre, enkelt arm, open-label-udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GSK452726 (AL101) hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom

Undersøgelsesmedicinen GSK4527226 studeres hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD) i undersøgelse 219867 (The Parent Study, NCT06079190). Denne nye undersøgelse er en udvidelse af den overordnede undersøgelse kaldet en open-label-udvidelse (OLE). En OLE er et klinisk forsøg, hvor alle deltagere får den samme undersøgelsesmedicin. Deltagerne skal allerede være i undersøgelse 219867 for at kunne deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GSK4527226 hos deltagere med tidlig AD (inklusive mild kognitiv svækkelse [MCI] og mild demens på grund af AD), der har afsluttet moderstudiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentina, 1897
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Castro
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Clarke
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Brisbin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Cohen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad Nasreddine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paule Royer
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Lashley
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8TA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emer MacSweeney
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Ansakorpi
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32752
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Singh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Turner
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Merce Boada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 431 41
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Sverige, 21146
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pia Andersen
  • Sydkorea
      • Junggu, Sydkorea, 400711
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong Hye Choi
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chin-Chang Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Afslutning af behandlingsperioden i moderselskabet (NCT06079190).
  • Deltagerne har muligvis gået glip af doser i behandlingsperioden eller kan være på en midlertidig dosisophæng, men må ikke have været permanent afbrudt tidligt fra studieintervention eller trukket tilbage fra moderselskabet.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Tilgængeligheden af en voksen person, der har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren, er i stand til at give nøjagtige oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, accepterer at give information ved klinikbesøg og underskriver studiepartneren ICF.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og hvis den fødedygtige potentiale følger krav til prævention, der er beskrevet i protokollen.
  • En mandlig deltager er berettiget til at deltage, hvis han følger krav til prævention, der er beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • QT -interval korrigeret (QTC) vurdering på dag 1, der opfylder stopkriterierne beskrevet i protokollen.
  • Deltager tager eller starter et forbudt medicin, der er beskrevet i protokollen.
  • Bevis for eventuelle amyloidrelaterede billeddannelses abnormiteter (ARIA) eller cerebral makrohemorrhage, der opfylder de permanente seponeringskriterier, der er beskrevet i protokollen.
  • Andre nyligt identificerede intrakranielle blødningsmæssige aneurisme, vaskulær misdannelse, infektiv læsion, rumoptagelse af læsion eller hjernesvulst eller anden magnetisk resonansafbildning (MRI) fund kontraindicerende deltagelse i undersøgelsen.
  • Nyligt identificerede infektion (er), der kan påvirke det centrale nervesystem (CNS).
  • Ny diagnose af moderat til svær alkohol og/eller stofforstyrrelsesforstyrrelse.
  • Ændring i deltagerens evne til at tolerere MR -procedurer, kontraindikation til MR eller enhver anden klinisk historie eller undersøgelse, der ville udgøre en potentiel fare i kombination med MRI.
  • Nyligt diagnosticeret kræft.
  • Nyligt identificerede alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner på kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Nyligt identificeret genetisk disponering for koagulationsforstyrrelse eller hæmoragisk sygdom.
  • Enhver anden klinisk signifikant ændring i sundhedsstatus (som efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i OLE -undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK4527226
Deltagerne modtager GSK4527226.
Medicin: GSK4527226
GSK4527226 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (AES) under ole
Tidsramme: Op til 112 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 112 uger
Antal deltagere med bivirkning af særlig interesse (enese) under ole
Tidsramme: Op til 112 uger
Enese inkluderer infusionsrelaterede reaktioner, amyloidrelaterede billeddannelses abnormiteter (ARIA) og cerebral makrohemorrhage.
Op til 112 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) under ole
Tidsramme: Op til 112 uger
En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i død og er livstruende kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, eller er en fødselsdefekt eller medfødt anomali.
Op til 112 uger
Antal deltagere med amyloidrelaterede billeddannelses abnormiteter (ARIAS) inklusive sværhedsgrad under ole
Tidsramme: Op til 112 uger
Magnetisk resonansafbildning (MRI'er) vil blive brugt til at overvåge for abnormiteter i hjernen, såsom hævelse af hjernen og/eller hjerneblødning, der kaldes arias.
Op til 112 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra ole baseline i klinisk demensvurdering - summen af kasser (CDR -SB) score i uger 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
CDR-SB-score er et kvantitativt generelt indeks, der giver mere præcision hos deltagere mild demens. CDR-skalaen er en kliniker-klassificeret demenssegradssystem sporer udviklingen af kognitiv svækkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje). Hver kategori scores på en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen, 0,5 = tvivlsom, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. CDR-SB-score opnås ved at tilføje ratings i hver af de 6 kategorier og samlede score varierer fra 0 til 18 med højere score, der indikerer større forringelse.
Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
Ændring fra OLE-baseline i AD Assessment Scale-kognitiv underskala (ADAS-COG14) score i uger 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
AD Assessment Scale-kognitiv underskala (ADAS-COG14) er en 14-punkts version af testen, der vurderer øjeblikkelig og forsinket hukommelse, konfronterende navngivning, evne til at følge kommandoer, ideational og konstruktionspraksis, orientering, sprog og opmærksomhed. ADAS COG-14-score varierer fra 0 til 90 og højere score indikerer større forringelse.
Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
Ændring fra Ole Baseline i Mini - Mental State Exam (MMSE) i uger 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
MMSE er en kort test, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. Det bruges rutinemæssigt til at estimere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse og sporing af kognitive ændringer hos et individ over tid. MMSE vurderer orientering (tid og sted), registrering, opmærksomhed og beregning, nyere hukommelse, sprog (navngivning, forståelse og gentagelse) og konstruktionspraksis (kopiering af en figur). MMSE -score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse.
Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
Ændring fra ole baseline i ADCS-ADL-MCI score i uger 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
AD Cooperative Study-Aktiviteter i dagligdagsskala til brug i mild kognitiv svækkelse (ADCS-ADL-MCI). ADCS-ADL for MCI er en skala på 23 punkter, der måler deltagernes kompetence i basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Samlede score på ADCS-ADL-MCI spænder fra 0 til 53, hvor lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
Ændring fra Ole Baseline i integrerede Alzheimers Disease Rating Scale (IADRS) score i uger 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
IADRS er et sammensat værktøj, der måler både kognition og funktion. IADRS kombinerer scoringer fra ADAS-COG-14 og Alzheimers sygdomskooperativt studieinstrumentale aktiviteter i dagligdagen (ADCS-IADL). ADAS-COG-14 er en 14-punkts version af testen, der vurderer øjeblikkelig og forsinket hukommelse, konfronterende navngivning, evne til at følge kommandoer, ideational og konstruktionspraksis, orientering, sprog og opmærksomhed. ADCS-IADL er en skala på 23 punkter, der måler grundlæggende og instrumentelle evner hos deltagere med mild til moderat AD. IADRS-score beregnes derefter som summen af den transformerede ADAS-COG14 og ADCS-IADL med scoringer fra 0 til 144 og lavere score, hvilket indikerer værre ydeevne.
Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
Ændring fra Ole Baseline i Alzheimers Disease Composite Score (ADCOMS) i uger 24, 52, 76 og 104
Tidsramme: Baseline, uge 24, 52, 76 og 104
ADCOMS er en sammensat score, der omfatter scoringer fra MMSE, ADAS-COG14 og CDR-SB. Det indeholder i alt 12 kognitive og funktionelle genstande, inklusive 4 poster fra ADAS-COG14, 2 poster fra MMSE og 6 poster fra CDR-SB. ADCOMS -scoringerne spænder fra 0 til 1,97, med en højere score, der indikerer større forringelse.
Baseline, uge 24, 52, 76 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Alector Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøgle sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK4527226

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner